TALTZ 80 mg sol inj en stylo prérempli

Sommaire

Documents de référence

Fiche d’Information Thérapeutique
Fiche d’Information Thérapeutique
- joe_20210205_0031_0027.pdf
Synthèse d'avis HAS (4)
Synthèse d'avis HAS
Avis de la transparence (SMR/ASMR) (18)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Voir cf/avis	Important 11/07/2022 Avis HAS
Voir cf/avis	Important 11/07/2022 Avis HAS
Voir cf/avis	Important 11/07/2022 Avis HAS
Voir cf/avis	Important 11/07/2022 Avis HAS
Voir cf/avis	Important 11/07/2022 Avis HAS
Le service médical rendu par TALTZ (ixékizumab) est important dans le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active ayant répondu de façon inadéquate aux AINS.	Important 16/09/2020 Avis HAS
Le service médical rendu par TALTZ (ixékizumab) est modéré dans le traitement des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de façon inadéquate aux AINS.	Modéré 16/09/2020 Avis HAS
La Commission considère que le service médical rendu par les spécialités TALTZ est modéré dans l’extension de l'indication : traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.	Modéré 04/04/2018 Avis HAS
Le service médical rendu par les spécialités TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli et solution injectable en seringue pré-remplie est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.	Important 05/10/2016 Avis HAS
Dans les autres formes de psoriasis, le service médical rendu par TALTZ est insuffisant.	Insuffisant 05/10/2016 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
TALTZ (ixekizumab) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport à TREMFYA (guselkumab), chez l’adulte dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.	ASMR IV 11/07/2022 Avis HAS
TALTZ (ixekizumab) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport à TREMFYA (guselkumab), chez l’adulte dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.	ASMR IV 11/07/2022 Avis HAS
TALTZ (ixekizumab) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport à TREMFYA (guselkumab), chez l’adulte dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.	ASMR IV 11/07/2022 Avis HAS
TALTZ (ixekizumab) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport à TREMFYA (guselkumab), chez l’adulte dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.	ASMR IV 11/07/2022 Avis HAS
TALTZ (ixekizumab) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport à TREMFYA (guselkumab), chez l’adulte dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.	ASMR IV 11/07/2022 Avis HAS
Compte tenu : • du bénéfice clinique démontré versus placebo dans les études COAST-X, COAST-V et COAST-W en termes de taux de répondeurs ASAS40 (critère de jugement principal) et sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie, mais, • de l’ampleur modeste de ce bénéfice chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique et • de l’absence de comparaison aux anti-TNF dans les 2 indications alors que celle-ci était réalisable, la commission de la Transparence considère que TALTZ (ixékizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF, chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ainsi que chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante et ayant répondu de manière inadéquate aux AINS au même titre que COSENTYX (sécukinumab).	ASMR V 16/09/2020 Avis HAS
En l’absence de donnée comparative versus les autres médicaments biologiques disponibles dans le traitement du rhumatisme psoriasique, la Commission de la transparence considère que TALTZ 80 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.	ASMR V 04/04/2018 Avis HAS
Du fait : - d’une quantité d’effet importante similaire à celle observée avec COSENTYX, autre inhibiteur de l’IL-17, - d’une supériorité démontrée par rapport à ENBREL et STELARA, - d’une tolérance similaire à celles de STELARA et de COSENTYX, à l’exception des réactions au site d’injection, - de l’absence de comparaison directe avec COSENTYX, TALTZ 80 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COSENTYX dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.	ASMR V 05/10/2016 Avis HAS

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Dermatologie > Psoriasis > Voie générale > Immunosuppresseurs > Inhibiteurs de l'interleukine (Ixékizumab)

Classification ATC

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS > IMMUNOSUPPRESSEURS > IMMUNOSUPPRESSEURS > INHIBITEURS D'INTERLEUKINES (IXEKIZUMAB)

Substance

ixékizumab

Excipients

sodium citrate, acide citrique anhydre, sodium chlorure, polysorbate 80, eau ppi

Présentation

TALTZ 80 mg S inj en stylo prérempli Stylo/1ml

Cip : 3400930060759

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (SC) à 80 mg/mL (limpide et incolore à légèrement jaune) :
Seringue préremplie de 1 mL, boîte unitaire.

Seringue intégrée dans un stylo prérempli unidose jetable de 1 mL, boîte unitaire.

COMPOSITION

	par seringue ou stylo
Ixékizumab^*	80 mg

Excipients (communs) : saccharose, polysorbate 80, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium pouvant être utilisé pour ajuster le pH.
^* L'ixékizumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.

INDICATIONS

Psoriasis en plaques :: Taltz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.

Psoriasis en plaques de l'enfant et de l'adolescent :: Taltz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant à partir de 6 ans et ayant un poids corporel d'au moins 25 kg et l'adolescent qui nécessitent un traitement systémique.

Rhumatisme psoriasique :: Taltz, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) (cf Pharmacodynamie).

Spondyloarthrite axiale :: Spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) :; Taltz est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les patients adultes, en cas de réponse inadéquate à un traitement conventionnel.; Spondyloarthrite axiale non radiographique :; Taltz est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active chez les patients adultes, avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

CONTRE-INDICATIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infections :: Le traitement par Taltz est associé à une augmentation du taux d'infections telles que les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, la conjonctivite et les infections fongiques à dermatophytes (cf Effets indésirables).; Taltz doit être administré avec précaution aux patients atteints d'une infection chronique cliniquement significative ou ayant des antécédents d'infection récidivante. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection. En cas d'apparition d'une infection, il convient de mettre en place une surveillance étroite et d'arrêter le traitement par Taltz si le patient ne répond pas à un traitement standard ou si l'infection s'aggrave. Le traitement par Taltz ne devrait pas être repris tant que l'infection n'est pas guérie.; Taltz ne doit pas être administré à des patients atteints de tuberculose (TB) active. Chez les patients présentant une TB latente, il faut envisager la mise en place d'un traitement anti-TB avant l'instauration du traitement par Taltz.

Hypersensibilité :: Des réactions graves d'hypersensibilité, notamment des cas d'anaphylaxie, d'angiœdème, d'urticaire et, rarement, des réactions graves d'hypersensibilité retardée (10-14 jours après l'injection) incluant urticaire généralisé, dyspnée et titres élevés d'anticorps, ont été signalées. En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de Taltz doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié instauré.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (incluant la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique) :: Des nouveaux cas ou des aggravations de maladie inflammatoire chronique de l'intestin ont été signalés avec l'ixékizumab (cf Effets indésirables). L'ixékizumab n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin. En cas d'apparition de signes et symptômes d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin chez un patient, ou en cas d'exacerbation d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin préexistante, l'ixékizumab devra être interrompu et une prise en charge médicale appropriée devra être mise en place.

Immunisations :: Taltz ne doit pas être utilisé avec des vaccins vivants. On ne dispose d'aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants. Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes (cf Pharmacodynamie).

Excipients :: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 10 semaines après la fin du traitement.

Grossesse :

Il existe des données limitées concernant l'utilisation de l'ixékizumab chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration de Taltz pendant la grossesse.

Allaitement :

On ne sait pas si l'ixékizumab est excrété dans le lait maternel ou s'il passe dans la circulation sanguine après ingestion. Cependant, l'ixékizumab est excrété à de faibles taux dans le lait des guenons cynomolgus. Le cas échéant, il convient donc de décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Taltz en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère.

Fertilité :

L'effet de l'ixékizumab sur la fertilité de l'homme n'a pas été évalué. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Taltz n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SURDOSAGE

Des doses jusqu'à 180 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans le cadre d'essais cliniques sans toxicité dose-limitante. Dans le cadre d'essais cliniques, des surdosages jusqu'à 240 mg en une seule administration par voie sous-cutanée ont été rapportés sans aucun événement indésirable grave. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes de réactions indésirables et si besoin d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PHARMACOCINÉTIQUE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, des évaluations de pharmacologie de sécurité et des études de toxicité sur la reproduction et sur le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

L'administration d'ixékizumab à des singes cynomolgus pendant 39 semaines à des doses sous-cutanées maximales de 50 mg/kg une fois par semaine n'a produit aucune toxicité d'organe, ni d'effet indésirable sur la fonction immunitaire (par exemple, réponse des anticorps dépendant des lymphocytes T et activité des cellules NK). Une dose sous-cutanée hebdomadaire de 50 mg/kg à des singes représente environ 19 fois la dose initiale de 160 mg de Taltz et entraîne, chez les singes, une exposition (ASC) au moins 61 fois supérieure à l'exposition moyenne prévue chez l'homme à l'état d'équilibre après administration de la dose recommandée.

Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'ixékizumab.

Aucun effet sur les organes reproducteurs, les cycles menstruels ou le sperme n'a été observé chez des singes cynomolgus sexuellement matures ayant reçu de l'ixékizumab pendant 13 semaines à une dose hebdomadaire sous-cutanée de 50 mg/kg.

Les études de toxicité sur le développement ont montré que l'ixékizumab traversait le placenta et était présent dans le sang de la descendance jusqu'à l'âge de 6 mois. Une incidence plus élevée de la mortalité postnatale a été observée sur la progéniture des singes traités par ixékizumab, comparés aux témoins. Ceci était principalement dû à un accouchement prématuré ou à une négligence des mères envers leur portée, observations habituelles dans les études précliniques sur les primates, et considérées comme cliniquement non pertinentes.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C ).

Ne pas congeler.

Conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Taltz peut être conservé en dehors du réfrigérateur jusqu'à 5 jours à une température ne dépassant pas 30 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Suivre scrupuleusement le manuel d'utilisation de la seringue ou du stylo, inclus avec la notice.

La seringue préremplie et le stylo prérempli sont à usage unique exclusivement.

Taltz ne doit pas être utilisé si la solution contient des particules ou si elle est trouble et/ou de couleur marron.

Taltz ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Taltz 80 mg, solution injectable en seringue préremplie :

Préparation de 40 mg d'ixékizumab pour les enfants ayant un poids corporel de 25 à 50 kg :

Les doses de 40 mg d'ixékizumab doivent être préparées et administrées par un professionnel de santé qualifié. Utilisez uniquement Taltz 80 mg solution injectable en seringue préremplie lors de la préparation des doses pédiatriques prescrites de 40 mg.

Extraire tout le contenu de la seringue préremplie dans un flacon stérile en verre transparent. NE PAS secouer ni agiter le flacon.
Utiliser une seringue jetable de 0,5 mL ou 1 mL et une aiguille stérile pour prélever la dose prescrite (0,5 mL pour 40 mg) à partir du flacon.
Changer l'aiguille et utiliser une aiguille stérile de 27 Gauge pour procéder à l'injection. Jeter le flacon contenant la quantité non utilisée d'ixékizumab.

La dose préparée d'ixékizumab doit être administrée dans les 4 heures suivant la perforation du flacon stérile à température ambiante.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Prescription réservée aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en pédiatrie.
AMM	EU/1/15/1085/004 ; CIP 3400930060797 (2016, RCP rév 12.01.2023) 1 seringue préremplie.
	EU/1/15/1085/001 ; CIP 3400930060759 (2016, RCP rév 12.01.2023) 1 stylo prérempli.


Prix :	877,34 euros (1 seringue préremplie).
	877,34 euros (1 stylo prérempli).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique. Remb Séc soc à 65 % et Collect dans les indications suivantes : Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Traitement du rhumatisme psoriasique actif, seul ou en association avec le méthotrexate, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). En outre, compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec Taltz 80 mg par voie sous-cutanée, mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la prise en charge de la spécialité, dans cette indication, est subordonnée au fait que la première injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée. Traitement de la spondyloarthrite axiale (SpAax) : spondylarthrite ankylosante (SA, spondyloarthrite axiale radiographique) active chez les patients adultes, en cas de réponse inadéquate à un traitement conventionnel ; spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr) active chez les patients adultes, avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Non remb Séc soc et non agréé collect dans l'indication « psoriasis en plaques de l'enfant et de l'adolescent ».

Titulaire de l'AMM : Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlande.

Laboratoire

LILLY FRANCE
24, boulevard Vital-Bouhot. CS 50004.
92521 Neuilly-sur-Seine cdx
Tél : 01 55 49 34 34
Information médicale/Pharmacovigilance :
0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits

0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits

ou Tél : 01 55 49 32 51

Fax : 01 55 49 33 07
E-mail : informationmedicale@lilly.com
www.lillymedical.fr
Dépannage produits :
Tél : 01 55 49 33 21
Fax : 01 55 49 34 85
E-mail : paris_service_client@lilly.com
www.lilly.com/fr

Voir la fiche laboratoire