TADIM 1 MUI pdre p sol p inhal p nébulis

Sommaire

Documents de référence

Avis de la transparence (SMR/ASMR) (6)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par TADIM est important chez l’adulte et l’enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.	Important 17/04/2019 Avis HAS
Le service médical rendu par TADIM est important chez l’adulte et l’enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.	Important 21/02/2018 Avis HAS
Le service médical rendu par TADIM est important dans le cadre de l’administration de TADIM avec un système de nébulisation « classique » nécessitant un générateur pneumatique (système Pari LC).	Important 18/12/2013 Avis HAS
Le service médical rendu par TADIM est insuffisant dans le cadre de l’administration de TADIM avec le système de nébulisation portable équipé des technologies « AAD » et « VMT » (système I-neb AAD) ou le système Respironics Sidestream avec un compresseur Portaneb.	Insuffisant 18/12/2013 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
TADIM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COLIMYCINE 1 MUI, solution pour inhalation par nébuliseur.	ASMR V 21/02/2018 Avis HAS
TADIM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à COLIMYCINE 1 MUI, solution pour inhalation par nébuliseur.	ASMR V 18/12/2013 Avis HAS

Indication
(source : commission de la transparence)

ASMR

TADIM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COLIMYCINE 1 MUI, solution pour inhalation par nébuliseur.

ASMR V

21/02/2018

Avis HAS

TADIM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à COLIMYCINE 1 MUI, solution pour inhalation par nébuliseur.

ASMR V

18/12/2013

Avis HAS

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Infectiologie - Parasitologie > Divers antibactériens (Polymyxines : colistine)

Classification ATC

ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE > AUTRES ANTIBACTERIENS > POLYMYXINES (COLISTINE)

Substance

colistiméthate sodique

Présentation

TADIM 1 MUI pdre p sol inh p nébulis 30Fl

Cip : 3400938711325

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
Après ouverture : 2° < t < 8° durant 24 heures

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur à 1 MUI (blanche à blanc cassé) : Flacons ISO 10R (volume nominal 10 mL), boîte de 30 (renfermant, dans les états membres de l'Union européenne où le système I-neb est utilisé, un disque « Tadim Disc » pour utilisation avec le système I-neb AAD).

COMPOSITION

	p flacon
Colistiméthate sodique	1 MUI^*

^* Équivalant à environ 80 mg.

INDICATIONS

Tadim est indiqué chez l'adulte et l'enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (cf Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Bronchospasme :: L'inhalation de colistiméthate sodique peut être à l'origine d'une toux ou d'un bronchospasme. Une sensation d'asphyxie a été rapportée dans certains cas. Il est préférable d'administrer la première dose sous surveillance médicale. Un traitement préalable par un bronchodilatateur est recommandé et doit être systématique, notamment s'il entre dans le protocole thérapeutique habituel du patient. Il est nécessaire d'évaluer le VEMS avant et après administration.; La survenue d'une hyperréactivité bronchique induite par le colistiméthate sodique chez un patient sans traitement préalable par bronchodilatateurs nécessite de répéter le test à distance en utilisant un bronchodilatateur. Les signes d'une hyperréactivité bronchique en présence d'un bronchodilatateur peuvent indiquer une réponse allergique et le colistiméthate sodique doit être interrompu. Le bronchospasme doit alors faire l'objet d'un traitement médical approprié.; Il est possible que survienne une hyperréactivité bronchique en réponse au colistiméthate sodique lors d'administrations prolongées ; aussi, il est recommandé de déterminer le VEMS avant et après administration de Tadim dans le cadre de visites médicales régulières.

Insuffisance rénale :: Le colistiméthate sodique est excrété par voie rénale et peut être néphrotoxique à de fortes concentrations sériques. Même si cette toxicité est peu probable pendant le traitement par inhalation, il est recommandé de mesurer ses concentrations sériques surtout chez les patients insuffisants rénaux.

Toxicité rénale :: Il a été rapporté une altération de la fonction rénale, habituellement après administration de doses intraveineuses ou intramusculaires plus élevées que les doses recommandées chez des patients présentant une fonction rénale normale, ou lorsque la posologie intraveineuse ou intramusculaire n'a pas été réduite chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ou lors d'utilisation concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques. Cet effet est généralement réversible à l'arrêt du traitement.

Neurotoxicité :: Après administration intraveineuse ou intramusculaire, des concentrations sériques élevées de colistiméthate sodique peuvent être associées en cas de surdosage ou lorsque la posologie chez des patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été réduite ; cela peut induire une neurotoxicité. L'administration concomitante de myorelaxants non dépolarisants ou d'antibiotiques ayant des effets neurotoxiques similaires peut aussi induire une neurotoxicité. Une réduction de la dose de colistiméthate sodique peut soulager les symptômes. Les effets neurotoxiques rapportés comportent : vertige, paresthésie faciale transitoire, trouble de l'élocution, instabilité vasomotrice, troubles visuels, confusion, psychose et apnée (cf Interactions).

Porphyrie :: Ce médicament doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients atteints de porphyrie.

Résistance microbiologique :: Des cas de résistance acquise au colistiméthate sodique dans les infections à Pseudomonas aeruginosa mucoïde ont été rapportés lors de l'utilisation clinique. Il est nécessaire de tester la sensibilité chez les patients recevant un traitement au long cours lors de consultations régulières et en cas d'exacerbation de l'infection pulmonaire (cf Pharmacodynamie).

Autre :: Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'a pas été établie. Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet tératogène potentiel. Il a cependant été montré que le colistiméthate sodique traverse la barrière placentaire et il existe par conséquent un risque de toxicité fœtale en cas d'administration pendant la grossesse. Tadim ne doit être prescrit pendant la grossesse que si les bénéfices sont supérieurs aux risques potentiels.

Allaitement :

Le colistiméthate sodique étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Fertilité :

Il n'existe pas de données sur les effets du colistiméthate sodique sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal avec le colistiméthate n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une neurotoxicité caractérisée par des étourdissements, une confusion ou des troubles visuels, a été signalée suite à l'administration parentérale de colistiméthate sodique. Il est nécessaire de prévenir les patients de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines si ces effets surviennent.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner une apnée, une faiblesse musculaire, un vertige, une paresthésie faciale transitoire, un trouble de l'élocution, une instabilité vasomotrice, des troubles visuels, de la confusion, une psychose et une insuffisance rénale.

Il n'existe pas d'antidote. La prise en charge d'un surdosage repose sur un traitement symptomatique et des mesures visant à augmenter la clairance du colistiméthate sodique, telles que la diurèse osmotique à l'aide de mannitol, une dialyse péritonéale ou une hémodialyse prolongée.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de toxicité et de génotoxicité à doses répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études chez l'animal avec le colistiméthate n'indiquent pas d'effets délétères sur la fertilité ou le développement embryo-fœtal.

Il n'existe pas de données concernant la carcinogénicité éventuelle du colistiméthate sodique.

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

L'ajout d'autres antibiotiques à des solutions de Tadim peut entraîner une précipitation.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution :: La stabilité physicochimique de la solution reconstituée dans le flacon d'origine a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.; En cas d'auto-administration de l'antibiotique nébulisé, il doit être recommandé aux patients d'utiliser la solution immédiatement après sa préparation. Si cela n'est pas possible, la solution doit être conservée au réfrigérateur pendant 24 heures au maximum.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tadim peut être reconstitué pour obtenir une solution limpide, incolore à jaune pâle, soit avec de l'eau pour préparations injectables (eau ppi) afin d'obtenir une solution hypotonique limpide, incolore à jaune pâle, soit avec un mélange 50/50 d'eau pour préparations injectables et de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, afin d'obtenir une solution isotonique limpide, soit avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'obtenir une solution hypertonique. Le volume utilisé pour la reconstitution doit être celui indiqué dans le mode d'emploi du nébuliseur et n'est généralement pas supérieur à 4 mL. Pendant la reconstitution, faire tourner le flacon doucement pour éviter la formation de mousse.

Après reconstitution, Tadim peut être utilisé avec tout nébuliseur sous réserve qu'il soit adapté à l'inhalation de solution d'antibiotique.

Après reconstitution, les solutions doivent être utilisées immédiatement. Si toutefois cela n'est pas possible, la solution doit être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures. Toute solution inutilisée restant dans le nébuliseur après le traitement doit être éliminée. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Se reporter au mode d'emploi du dispositif pour des renseignements sur le mode d'administration de Tadim avec le système I-neb AAD.

Les nébuliseurs habituellement utilisés fonctionnent sur la base d'un flux continu et il est vraisemblable qu'une partie du produit administré soit libéré dans l'environnement du patient. Avec un nébuliseur classique, il faut s'assurer que l'administration de Tadim s'effectue dans une pièce correctement ventilée, en particulier dans un contexte hospitalier où il est possible que plusieurs patients utilisent un nébuliseur en même temps. Un système de tuyaux ou des filtres peuvent permettre d'éviter la dispersion de l'aérosol dans l'environnement.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois. Renouvellement non restreint.
AMM	3400938711325 (2012, RCP rév 11.08.2022).


Prix :	333,39 euros (boîte de 30 flacons).
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans le « traitement chez l'adulte et l'enfant des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et lorsque l'administration est réalisée par les systèmes de nébulisation mentionnés dans le RCP pris en charge par la solidarité nationale (Respironics I-neb AAD, Pari eflow rapid et Pari LC Sprint avec compresseur Pari Boy SX) ».

Titulaire de l'AMM : Zambon SpA, via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italie.

Laboratoire

ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41
Fax : 01 58 04 41 00
Site web : www.zambon.fr

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