À propos de Zolbétuximab
Mise à jour : 05 décembre 2024
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

+ Lire la politique éditoriale des Fiches DCI VIDAL

ZOLBETUXIMAB 100 mg pdre p sol diluer p perf

Dernière modification : 15/01/2025 - Révision : 06/12/2024

ATC
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS
L01FX31 - ZOLBETUXIMAB
Risque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ZOLBETUXIMAB 100 mg pdre p sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer de la jonction oesogastrique HER2<0 localement avancé ou métastatique exprimant CLDN18.2
  • Cancer gastrique HER2 négatif localement avancé ou métastatique exprimant CLDN 18.2

Posologie

Unité de prise
flacon
  • zolbétuximab : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 2 heures
Posologie
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer de la jonction oesogastrique HER2<0 localement avancé ou métastatique exprimant CLDN18.2 - Cancer gastrique HER2 négatif localement avancé ou métastatique exprimant CLDN 18.2
Dose initiale
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
  • 800 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 600 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 400 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 2 semaines

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ZOLBETUXIMAB 100 mg pdre p sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Hépatite C
  • Infection par le VIH
  • Maladie cardiovasculaire
  • Métastase cérébrale, antécédent (de)
  • Obstruction digestive

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Risque de nausée
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de vomissement

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant et jusqu'à 2 heures après l'arrêt de la perfusion
  • Surveillance par un test de dépistage de l'expression CLDN 18.2 avant la mise en route du traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une prémédication antiémétique
  • Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Neutrophiles diminués (Très fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Hypoalbuminémie (Très fréquent)
  • DIVERS
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Très fréquent)
  • Frisson (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
  • Hypersensibilité médicamenteuse (Fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (diminution) (Très fréquent)
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sialorrhée (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Zolbétuximab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens CLDN18 (claudine 18, claudine-18, SFTPJ, surfactant associé à la protéine J) isoforme 2, domaine extracellulaire 1 (EC1)], anticorps monoclonal chimérique
    Presse - CGU - Conditions générales de vente - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales