À propos de Voretigène néparvovec
Mise à jour : 01 mai 2019
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
VORETIGENE NEPARVOVEC 5 000 Md de génomes de vecteur/ml sol diluer/solv p sol inj
Dernière modification : 13/11/2023 - Révision : 06/09/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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S - ORGANES SENSORIELS S01 - MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES S01X - AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES S01XA - AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES S01XA27 - VORETIGENE NEPARVOVEC |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONVORETIGENE NEPARVOVEC 5?000 Md de génomes de vecteur/ml sol diluer/solv p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Dystrophie rétinienne héréditaire due à une mutation du gène RPE65
PosologieUnité de priseml- voretigène néparvovec : 5000 Md de génomes de vecteur/ml
Modalités d'administration- Voie sous-rétinienne
- A diluer avant administration
- Administrer dans chaque oeil
- Amener à température ambiante avant utilisation
Posologie Patient à partir de 4 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Dystrophie rétinienne héréditaire due à une mutation du gène RPE65
- Posologie standard
- 0,3 ml 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie sous-rétinienne
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 4 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Dystrophie rétinienne héréditaire due à une mutation du gène RPE65
PosologieUnité de priseml- voretigène néparvovec : 5000 Md de génomes de vecteur/ml
Modalités d'administration- Voie sous-rétinienne
- A diluer avant administration
- Administrer dans chaque oeil
- Amener à température ambiante avant utilisation
Posologie Patient à partir de 4 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Dystrophie rétinienne héréditaire due à une mutation du gène RPE65
- Posologie standard
- 0,3 ml 1 fois ce jour
Unité de priseml- voretigène néparvovec : 5000 Md de génomes de vecteur/ml
Modalités d'administration- Voie sous-rétinienne
- A diluer avant administration
- Administrer dans chaque oeil
- Amener à température ambiante avant utilisation
Posologie Patient à partir de 4 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Dystrophie rétinienne héréditaire due à une mutation du gène RPE65
- Posologie standard
- 0,3 ml 1 fois ce jour
- Voie sous-rétinienne
- A diluer avant administration
- Administrer dans chaque oeil
- Amener à température ambiante avant utilisation
Posologie Patient à partir de 4 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Dystrophie rétinienne héréditaire due à une mutation du gène RPE65
- Posologie standard
- 0,3 ml 1 fois ce jour
Patient à partir de 4 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Dystrophie rétinienne héréditaire due à une mutation du gène RPE65
- Posologie standard
- 0,3 ml 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie sous-rétinienne
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 4 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTVORETIGENE NEPARVOVEC 5?000 Md de génomes de vecteur/ml sol diluer/solv p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection oculaire
- Inflammation oculaire
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 4 ans
- Grossesse
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'endophtalmie
- Risque d'excrétion du vecteur
- Risque d'hypertension intra-oculaire
- Risque d'immunogénicité
- Risque d'inflammation intra-oculaire
- Risque de déchirure de la rétine
- Risque de décollement de la rétine
- Risque de maculopathie
- Risque de perforation maculaire
- Risque de rétinopathie
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de la tension intra-oculaire avant et après le traitement
- Surveillance ophtalmologique après le traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : éviter de se baigner sans avis médical
- Info patient : éviter le voyage en avion ou en altitude élevée sans avis médical
- Info patient : éviter toute activité physique intense sans avis médical
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation de déchet et pansement
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Lâchage de suture (Fréquent)
Oedème de la face (Fréquent)
INSTRUMENTATION Complication de l'intubation endotrachéale (Fréquent)
Atrophie au site d'injection
OPHTALMOLOGIE Dépôt rétinien (Fréquent)
Trouble rétinien (Fréquent)
Sensation de corps étranger dans l'oeil (Fréquent)
Douleur oculaire (Fréquent)
Endophtalmie (Fréquent)
Trouble oculaire (Fréquent)
Perforation maculaire (Fréquent)
Déchirure rétinienne (Fréquent)
Maculopathie (Fréquent)
Irritation oculaire (Fréquent)
Dégénérescence maculaire (Fréquent)
Hémorragie rétinienne (Fréquent)
Hémorragie choroïdienne (Fréquent)
Inflammation oculaire (Fréquent)
Kyste de la conjonctive (Fréquent)
Dellen (Fréquent)
Hyperhémie conjonctivale (Très fréquent)
Décollement de la rétine (Fréquent)
Pression intraoculaire augmentée (Très fréquent)
Gonflement oculaire (Fréquent)
Cataracte (Très fréquent)
Opacité du corps vitré
Dégénérescence rétinienne
Atrophie choriorétinienne
Dépigmentation de la rétine
ORL, STOMATOLOGIE Douleur labiale (Fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
PSYCHIATRIE Anxiété (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Onde T inversée à l'électrocardiogramme (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection oculaire
- Inflammation oculaire
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection oculaire
- Inflammation oculaire
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 4 ans
- Grossesse
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 4 ans
- Grossesse
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'endophtalmie
- Risque d'excrétion du vecteur
- Risque d'hypertension intra-oculaire
- Risque d'immunogénicité
- Risque d'inflammation intra-oculaire
- Risque de déchirure de la rétine
- Risque de décollement de la rétine
- Risque de maculopathie
- Risque de perforation maculaire
- Risque de rétinopathie
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de la tension intra-oculaire avant et après le traitement
- Surveillance ophtalmologique après le traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : éviter de se baigner sans avis médical
- Info patient : éviter le voyage en avion ou en altitude élevée sans avis médical
- Info patient : éviter toute activité physique intense sans avis médical
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation de déchet et pansement
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Voretigène néparvovec
Chimie
| IUPAC | vecteur viral adéno-associé de type 2 (rAAV-2) recombinant, contenant le gène RPE65 codant pour l?isomérohydrolase des rétinoïdes, humaine, spécifique de l?épithélium pigmentaire de la rétine, contenant une séquence de Kozak au site de démarrage de la traduction et sous le contrôle de l?activateur immédiat précoce du cytomégalovirus (CMV) et du promoteur de l?actine bêta du poulet (ABP, CBA). |
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| Synonymes | voretigene neparvovec |
