À propos de Velmanase alfa
Mise à jour : 01 octobre 2018
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
VELMANASE ALFA 10 mg pdre p sol p perf
Dernière modification : 07/06/2024 - Révision : 07/06/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A16 - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16A - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16AB - ENZYMES A16AB15 - VELMANASE ALFA |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONVELMANASE ALFA 10 mg pdre p sol p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Alpha-mannosidose légère à modérée
PosologieUnité de priseflacon- velmanase alfa : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer avant administration
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient quel que soit l'âge - Patient quel que soit le poids
- Alpha-mannosidose légère à modérée
- Posologie standard
- 1 mg/kg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer strictement par perfusion IV
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à réévaluer régulièrement
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Alpha-mannosidose légère à modérée
PosologieUnité de priseflacon- velmanase alfa : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer avant administration
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient quel que soit l'âge - Patient quel que soit le poids
- Alpha-mannosidose légère à modérée
- Posologie standard
- 1 mg/kg 1 fois par semaine
Unité de priseflacon- velmanase alfa : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer avant administration
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient quel que soit l'âge - Patient quel que soit le poids
- Alpha-mannosidose légère à modérée
- Posologie standard
- 1 mg/kg 1 fois par semaine
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer avant administration
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient quel que soit l'âge - Patient quel que soit le poids
- Alpha-mannosidose légère à modérée
- Posologie standard
- 1 mg/kg 1 fois par semaine
Patient quel que soit l'âge
- Patient quel que soit le poids
- Alpha-mannosidose légère à modérée
- Posologie standard
- 1 mg/kg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer strictement par perfusion IV
- Respecter le débit de perfusion recommandé
- Traitement à réévaluer régulièrement
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTVELMANASE ALFA 10 mg pdre p sol p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Grossesse
- Patient traité à domicile
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'immunogénicité
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement puis au moins 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Urticaire (Fréquent)
Hyperhidrose (Fréquent)
Furoncle
Eruption cutanée
Erythème cutané
DIVERS Frisson (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Sensation de chaleur (Fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Asthénie
Hyperthermie
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactoïde (Fréquent)
Hypersensibilité (Fréquent)
Angioedème
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne
Infection staphylococcique
INSTRUMENTATION Douleur au site du cathéter (Fréquent)
Réaction liée à la perfusion
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Très fréquent)
Appétit augmenté (Fréquent)
Appétit diminué
OPHTALMOLOGIE Irritation oculaire (Fréquent)
Hyperhémie oculaire (Fréquent)
Oedème palpébral (Fréquent)
Hypersécrétion lacrymale
ORL, STOMATOLOGIE Epistaxis (Fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Surdité
Oedème pharyngé
Odynophagie
Douleur oropharyngée
PSYCHIATRIE Insomnie de début de nuit (Fréquent)
Confusion mentale (Fréquent)
Comportement de type psychotique (Fréquent)
Agitation
Psychose
Nervosité
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bradycardie (Fréquent)
Malaise (Fréquent)
Syncope (Fréquent)
Fragilité vasculaire
Palpitation
Tachycardie
Hypotension artérielle
Endocardite
Insuffisance valvulaire aortique
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Gastrite (Fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Encoprésie
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Raideur articulaire (Fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Tuméfaction articulaire
Sensation de chaleur au niveau articulaire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Céphalée post-interventionnelle (Fréquent)
Perte de conscience (Fréquent)
Somnolence
Trouble du système nerveux central
Ataxie
SYSTÈME RESPIRATOIRE Cyanose (Fréquent)
Sifflement respiratoire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Grossesse
- Patient traité à domicile
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Grossesse
- Patient traité à domicile
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Risques liés au traitement- Risque d'immunogénicité
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement puis au moins 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Velmanase alfa
Chimie
| IUPAC | alpha mannosidase lysosomiale humaine (Laman, EC3.2.1.24, membre 1 de classe 2B de la mannosidase alpha), produite par la cellule ovarienne de hamster chinois (CHO), forme glycosylée alfa |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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