À propos de Tezacaftor
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Ivacaftor 150 mg + tezacaftor 100 mg comprimé
Dernière modification : 11/01/2024 - Révision : 11/01/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
R - SYSTEME RESPIRATOIRE R07 - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE R07A - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE R07AX - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE R07AX31 - IVACAFTOR ET TEZACAFTOR |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONIVACAFTOR 150 mg + TEZACAFTOR 100 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc
PosologieUnité de prisecomprimé- ivacaftor : 150 mg
- tezacaftor : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 30 kg Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc Posologie standard - 1 comprimé 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 1 comprimé 1 fois par 48 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A - Respecter un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 prises
- 1 comprimé 2 fois par semaine
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc
PosologieUnité de prisecomprimé- ivacaftor : 150 mg
- tezacaftor : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 30 kg Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc Posologie standard - 1 comprimé 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 1 comprimé 1 fois par 48 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A - Respecter un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 prises
- 1 comprimé 2 fois par semaine
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- ivacaftor : 150 mg
- tezacaftor : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 30 kg Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc Posologie standard - 1 comprimé 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 1 comprimé 1 fois par 48 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A - Respecter un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 prises
- 1 comprimé 2 fois par semaine
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 30 kg Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc Posologie standard - 1 comprimé 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 1 comprimé 1 fois par 48 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A - Respecter un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 prises
- 1 comprimé 2 fois par semaine
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Patient à partir de 6 an(s)
Poids >= 30 kg
Mucoviscidose chez le patient porteur d'une mutation F508del du gène CFTR, trt assoc
Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A
- 1 comprimé 1 fois par 48 heures
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A
- Respecter un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 prises
- 1 comprimé 2 fois par semaine
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer le matin
- Administrer pendant un repas riche en graisses
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTIVACAFTOR 150 mg + TEZACAFTOR 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Augmentation des transaminases sériques, antécédent (d')
- Cirrhose accompagnée de signe d'hypertension portale
- Enfant de moins de 30 kg
- Enfant de moins de 6 ans
- Enfant entre 6 et 18 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Patient transplanté
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Ivacaftor (seul ou associé) + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Diminution importante des concentrations de l'ivacaftor, avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir Ivacaftor (seul ou associé) + Pamplemousse (jus et fruits)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'ivacaftor par le jus de pamplemousse. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Ivacaftor (seul ou associé) + Fluconazole
Ivacaftor (seul ou associé) + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Ivacaftor (seul ou associé) + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations d'ivacaftor, avec risque de majoration des effets indésirables. Conduite à tenir Se référer à l'AMM pour les adaptations posologiques. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant la première année du traitement puis 1 fois par an pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- S'assurer que le patient est porteur de mutations sensibles à ce traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
ASAT (augmentation)
ALAT (augmentation)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
DIVERS Gêne thoracique
ENDOCRINOLOGIE Gynécomastie (Peu fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Masse mammaire (Fréquent)
Douleur des mamelons (Peu fréquent)
Affection du mamelon (Peu fréquent)
Inflammation du sein (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Otalgie (Fréquent)
Erythème pharyngé (Fréquent)
Syndrome vestibulaire (Fréquent)
Gêne de l'oreille (Fréquent)
Congestion sinusienne (Fréquent)
Douleur oropharyngée (Très fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Congestion nasale (Très fréquent)
Rhinite (Fréquent)
Congestion de l'oreille (Peu fréquent)
Acouphène (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
Hyperhémie de la membrane du tympan (Fréquent)
PSYCHIATRIE Dépression
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Nausée (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Expectoration (contamination bactérienne) (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Trouble respiratoire
Dyspnée
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Augmentation des transaminases sériques, antécédent (d')
- Cirrhose accompagnée de signe d'hypertension portale
- Enfant de moins de 30 kg
- Enfant de moins de 6 ans
- Enfant entre 6 et 18 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Patient transplanté
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de maladie psychiatrique
- Augmentation des transaminases sériques, antécédent (d')
- Cirrhose accompagnée de signe d'hypertension portale
- Enfant de moins de 30 kg
- Enfant de moins de 6 ans
- Enfant entre 6 et 18 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Patient transplanté
|
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Ivacaftor (seul ou associé) + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Diminution importante des concentrations de l'ivacaftor, avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir Ivacaftor (seul ou associé) + Pamplemousse (jus et fruits)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'ivacaftor par le jus de pamplemousse. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Ivacaftor (seul ou associé) + Fluconazole
Ivacaftor (seul ou associé) + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Ivacaftor (seul ou associé) + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations d'ivacaftor, avec risque de majoration des effets indésirables. Conduite à tenir Se référer à l'AMM pour les adaptations posologiques. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Ivacaftor (seul ou associé) + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Diminution importante des concentrations de l'ivacaftor, avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir Ivacaftor (seul ou associé) + Pamplemousse (jus et fruits)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'ivacaftor par le jus de pamplemousse. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Ivacaftor (seul ou associé) + Inducteurs enzymatiques | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution importante des concentrations de l'ivacaftor, avec risque de perte d'efficacité. |
| Conduite à tenir | |
Ivacaftor (seul ou associé) + Pamplemousse (jus et fruits) | |
| Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'ivacaftor par le jus de pamplemousse. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Ivacaftor (seul ou associé) + Fluconazole
Ivacaftor (seul ou associé) + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Ivacaftor (seul ou associé) + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations d'ivacaftor, avec risque de majoration des effets indésirables. Conduite à tenir Se référer à l'AMM pour les adaptations posologiques. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Ivacaftor (seul ou associé) + Fluconazole Ivacaftor (seul ou associé) + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) Ivacaftor (seul ou associé) + Ritonavir | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations d'ivacaftor, avec risque de majoration des effets indésirables. |
| Conduite à tenir | Se référer à l'AMM pour les adaptations posologiques. |
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant la première année du traitement puis 1 fois par an pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- S'assurer que le patient est porteur de mutations sensibles à ce traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Ivacaftor
Chimie
| IUPAC | N-[2,4-di-tert-butyl-5-hydroxyphényl]-4-oxo-1,4-dihydroquinoléine- 3-carboxamide |
|---|---|
| Synonymes | ivacaftor |
Tezacaftor
Chimie
| IUPAC | 1-(2,2-difluoro-2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3- dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-méthylpropan2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropane-1-carboxamide |
|---|---|
| Synonymes | tezacaftor |
