À propos de Testostérone
Mise à jour : 16 janvier 2013
Testostérone : Mécanisme d'action
Les androgènes endogènes, sécrétés par les testicules, principalement la testostérone et son principal métabolite (DHT : dihydrotestostérone), sont responsables du développement des organes génitaux externes et internes, du maintien des caractères sexuels secondaires (développement de la pilosité, mue de la voix, apparition de la libido), d'un effet général d'anabolisme protidique, d'un développement de la musculature squelettique, de la distribution de la graisse corporelle et d'une réduction de l'élimination urinaire d'azote, de sodium, de potassium, de chlore, de phosphore et d'eau.
Les effets de la testostérone sur certains organes cibles ne se manifestent qu'après conversion au niveau périphérique de la testostérone en estradiol, qui se lie alors aux récepteurs des estrogènes des cellules cibles, par exemple, dans l'hypophyse, le tissu adipeux, le cerveau, l'os, le testicule et la prostate.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Testostérone undécanoate 1 000 mg/4 ml (250 mg/ml) solution injectable
Dernière modification : 07/02/2024 - Révision : 03/09/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03B - ANDROGENES G03BA - DERIVES DU 3 OXOANDROSTENE G03BA03 - TESTOSTERONE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTESTOSTERONE UNDECANOATE 1?000 mg/4 ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Déficit androgénique
PosologieUnité de priseml- testostérone undécanoate : 250 mg
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle fessier
- Administrer par voie intramusculaire d'au moins 2 minutes
- Administrer par voie intramusculaire profonde
- Posologie à adapter au taux de testostérone
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Déficit androgénique Traitement initial - 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 à 14 semaines
Traitement ultérieur - 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 10 à 14 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le muscle fessier
- Administrer en injection unique
- Administrer par voie intramusculaire lente
- Administrer par voie intramusculaire profonde
- Posologie à adapter au taux de testostérone
- Posologie à adapter pendant le traitement
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Déficit androgénique
PosologieUnité de priseml- testostérone undécanoate : 250 mg
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle fessier
- Administrer par voie intramusculaire d'au moins 2 minutes
- Administrer par voie intramusculaire profonde
- Posologie à adapter au taux de testostérone
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Déficit androgénique Traitement initial - 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 à 14 semaines
Traitement ultérieur - 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 10 à 14 semaines
Unité de priseml- testostérone undécanoate : 250 mg
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle fessier
- Administrer par voie intramusculaire d'au moins 2 minutes
- Administrer par voie intramusculaire profonde
- Posologie à adapter au taux de testostérone
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Déficit androgénique Traitement initial - 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 à 14 semaines
Traitement ultérieur - 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 10 à 14 semaines
- Voie intramusculaire
- Administrer dans le muscle fessier
- Administrer par voie intramusculaire d'au moins 2 minutes
- Administrer par voie intramusculaire profonde
- Posologie à adapter au taux de testostérone
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Déficit androgénique Traitement initial - 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 à 14 semaines
Traitement ultérieur - 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 10 à 14 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin
Déficit androgénique
Traitement initial
- 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 6 à 14 semaines
Traitement ultérieur
- 1 000 mg 1 fois ce jour toutes les 10 à 14 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le muscle fessier
- Administrer en injection unique
- Administrer par voie intramusculaire lente
- Administrer par voie intramusculaire profonde
- Posologie à adapter au taux de testostérone
- Posologie à adapter pendant le traitement
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTESTOSTERONE UNDECANOATE 1?000 mg/4 ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer de la prostate
- Cancer du sein chez l'homme
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Tumeur hépatique
- Tumeur hépatique, antécédent
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Epilepsie
- Hypercalcémie induite par des métastases osseuses
- Hypertension artérielle
- Hypertrophie bénigne de la prostate
- Insuffisance cardiaque sévère
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Ischémie myocardique
- Jeune homme de moins de 18 ans
- Migraine
- Patient traité à posologie élevée
- Sportif
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique veineux
- Sujet à risque de cancer de la prostate
- Sujet à risque de rétention hydrosodée
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Thrombophilie
- Traitement prolongé
- Trouble de la coagulation
Interactions médicamenteusesII Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Androgènes + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par l'androgène et après son arrêt. Androgènes + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'androgène et par conséquent de son efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.
Fertilité et Grossesse- Risque de trouble de la spermatogénèse
Risques liés au traitement- Risque d'abus
- Risque d'augmentation d'apnée du sommeil
- Risque d'élévation de la pression artérielle
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de cancer de la prostate
- Risque de micro-embolie pulmonaire
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de rétention hydrosodée
- Risque de tumeur hépatique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- Surveillance de l'hématocrite et de l'hémoglobinémie pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la prostate avant et pendant le traitement
- Surveillance de la testostéronémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la testostéronémie pendant le traitement
- Surveillance du bilan lipidique pendant le traitement
- Surveillance mammaire au moins 1 fois par an pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer immédiatement après ouverture du conditionnement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'un oedème
- Traitement à arrêter en cas de symptôme important ou récurrent lié au taux élevé d'androgène
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : effectuer tous les dosages de la testostérone par le même laboratoire
- S'assurer que le patient ne présente pas de cancer de la prostate
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Estradiolémie (augmentation) (Peu fréquent)
Bilan hépatique (anomalie) (Peu fréquent)
Cholestérol sanguin augmenté (Peu fréquent)
Hémoglobinémie (augmentation) (Fréquent)
Hémoglobine glycosylée (augmentation) (Peu fréquent)
Hypertriglycéridémie (Peu fréquent)
CPK (augmentation) (Peu fréquent)
Hypercholestérolémie (Peu fréquent)
Testostéronémie (augmentation) (Peu fréquent)
PSA (augmentation) (Fréquent)
Hématocrite (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Peu fréquent)
CANCEROLOGIE Dysplasie prostatique (Peu fréquent)
Cancer de la prostate (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Hyperhidrose (Peu fréquent)
Eruption papuleuse (Peu fréquent)
Hypersudation nocturne (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Alopécie (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
Acné (Fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Séborrhée
Hypertrichose
DIVERS Douleur des extrémités (Peu fréquent)
Asthénie (Peu fréquent)
Fatigue (Peu fréquent)
Oedème (Occasionnel)
Douleur thoracique
ENDOCRINOLOGIE Gynécomastie (Peu fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Induration mammaire (Peu fréquent)
Mastodynie (Peu fréquent)
HÉMATOLOGIE Polycythémie (Fréquent)
Polyglobulie (Fréquent)
HÉPATOLOGIE Ictère (Très rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Hématome au site d'injection
Gêne au point d'injection
Erythème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Irritation au point d'injection
Douleur au point d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Fréquent)
Appétit augmenté (Peu fréquent)
Rétention hydrosodée
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Peu fréquent)
Vertige (Peu fréquent)
Dysphonie (Peu fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Peu fréquent)
Irritabilité (Peu fréquent)
Trouble de la libido (Peu fréquent)
Agitation (Peu fréquent)
Dépression (Peu fréquent)
Trouble émotif (Peu fréquent)
Agressivité (Peu fréquent)
Hostilité
Nervosité
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent)
Hypertension artérielle (Peu fréquent)
Atteinte cardiovasculaire (Peu fréquent)
Embolie graisseuse
Syncope
Malaise
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Peu fréquent)
Diarrhée (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Peu fréquent)
Raideur musculo-squelettique (Peu fréquent)
Douleur musculaire
Tension musculaire
Spasme musculaire
SYSTÈME NERVEUX Migraine (Peu fréquent)
Céphalée (Peu fréquent)
Tremblement (Peu fréquent)
Paresthésie
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Ronflement (Peu fréquent)
Toux (Peu fréquent)
Bronchite (Peu fréquent)
Apnée du sommeil
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Examen prostatique anormal (Fréquent)
Trouble urinaire (Peu fréquent)
Nycturie (Peu fréquent)
Douleur testiculaire (Peu fréquent)
Induration de la prostate (Peu fréquent)
Trouble prostatique (Peu fréquent)
Rétention urinaire (Peu fréquent)
Hypertrophie bénigne de la prostate (Fréquent)
Dysurie (Peu fréquent)
Prostatite (Peu fréquent)
Débit d'urine diminué (Peu fréquent)
Spermatogenèse anormale
Oligospermie
Priapisme
Trouble de l'érection
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer de la prostate
- Cancer du sein chez l'homme
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Tumeur hépatique
- Tumeur hépatique, antécédent
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer de la prostate
- Cancer du sein chez l'homme
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Tumeur hépatique
- Tumeur hépatique, antécédent
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Epilepsie
- Hypercalcémie induite par des métastases osseuses
- Hypertension artérielle
- Hypertrophie bénigne de la prostate
- Insuffisance cardiaque sévère
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Ischémie myocardique
- Jeune homme de moins de 18 ans
- Migraine
- Patient traité à posologie élevée
- Sportif
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique veineux
- Sujet à risque de cancer de la prostate
- Sujet à risque de rétention hydrosodée
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Thrombophilie
- Traitement prolongé
- Trouble de la coagulation
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Epilepsie
- Hypercalcémie induite par des métastases osseuses
- Hypertension artérielle
- Hypertrophie bénigne de la prostate
- Insuffisance cardiaque sévère
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Ischémie myocardique
- Jeune homme de moins de 18 ans
- Migraine
- Patient traité à posologie élevée
- Sportif
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique veineux
- Sujet à risque de cancer de la prostate
- Sujet à risque de rétention hydrosodée
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Thrombophilie
- Traitement prolongé
- Trouble de la coagulation
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Interactions médicamenteusesII Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Androgènes + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par l'androgène et après son arrêt. Androgènes + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'androgène et par conséquent de son efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Androgènes + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par l'androgène et après son arrêt. Androgènes + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'androgène et par conséquent de son efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.
Androgènes + Antivitamines K | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques. |
| Conduite à tenir | Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par l'androgène et après son arrêt. |
Androgènes + Inducteurs enzymatiques | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'androgène et par conséquent de son efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur. |
Fertilité et Grossesse- Risque de trouble de la spermatogénèse
Risques liés au traitement- Risque d'abus
- Risque d'augmentation d'apnée du sommeil
- Risque d'élévation de la pression artérielle
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de cancer de la prostate
- Risque de micro-embolie pulmonaire
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de rétention hydrosodée
- Risque de tumeur hépatique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- Surveillance de l'hématocrite et de l'hémoglobinémie pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la prostate avant et pendant le traitement
- Surveillance de la testostéronémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la testostéronémie pendant le traitement
- Surveillance du bilan lipidique pendant le traitement
- Surveillance mammaire au moins 1 fois par an pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer immédiatement après ouverture du conditionnement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'un oedème
- Traitement à arrêter en cas de symptôme important ou récurrent lié au taux élevé d'androgène
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : effectuer tous les dosages de la testostérone par le même laboratoire
- S'assurer que le patient ne présente pas de cancer de la prostate
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Testostérone undécanoate
Chimie
| IUPAC | HYDROXY-17BETA OXO-3 ANDROSTENE-4 UNDECANOATE |
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| Synonymes | testosterone undecanoate |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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