À propos de Tériflunomide
Mise à jour : 01 mars 2018
Tériflunomide : Mécanisme d'action

Le tériflunomide est un agent immunomodulateur aux propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotate déhydrogénase (DHO-DH), une enzyme mitochondriale nécessaire à la synthèse de novo de pyrimidine. Par conséquent, le tériflunomide diminue la prolifération des cellules qui ont besoin de la synthèse de novo de pyrimidine pour se multiplier. Le mécanisme d'action exact du tériflunomide dans la SEP est encore mal connu et pourrait impliquer une réduction du nombre de lymphocytes activés.

Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Tériflunomide 14 mg comprimé

Dernière modification : 02/09/2024 - Révision : 17/09/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AK - INHIBITEURS DE LA DIHYDROOROTATE DESHYDROGENASE
L04AK02 - TERIFLUNOMIDE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

TERIFLUNOMIDE 14 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • tériflunomide : 14 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient de 10 an(s) à 18 an(s)
Poids < 41 kg
  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente
  • Posologie standard
  • 7 mg 1 fois par jour
Poids >= 41 kg
  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente
  • Posologie standard
  • 14 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente
  • Posologie standard
  • 14 mg 1 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans
  • Tenir compte de la persistance de l'action pharmacologique après arrêt du traitement

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

TERIFLUNOMIDE 14 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Allaitement
  • Anémie
  • Déficit immunitaire sévère
  • Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
  • Grossesse
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité au léflunomide ou au tériflunomide
  • Hypoprotéinémie sévère
  • Infection sévère non contrôlée
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance médullaire
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Patient dialysé
  • Sida
  • Syndrome néphrotique
  • Thrombopénie

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Antécédent de traitement par immunosuppresseur
  • Aplasie médullaire
  • Consommation d'alcool importante
  • Enfant de moins de 10 ans
  • Enfant de moins de 40 kg
  • Enfant entre 10 et 15 ans
  • Hépatopathie
  • Hypoprotéinémie
  • Infection aiguë
  • Infection chronique
  • Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
  • Psoriasis
  • Sujet âgé
  • Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Traitement hépatotoxique en cours
  • Tuberculose
  • Vaccins vivants

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Tériflunomide + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenir
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Tériflunomide + Sélexipag

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des effets indésirables du sélexipag par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenirSurveillance clinique étroite pendant l'association. Réduire de moitié la posologie (une seule prise par jour).
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

Fertilité et Grossesse

  • Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Risque de malformation congénitale
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'aggravation du psoriasis
  • Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
  • Risque d'élévation de la pression artérielle
  • Risque d'hépatite
  • Risque d'hypertension pulmonaire
  • Risque d'infection à herpès-virus
  • Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
  • Risque d'ulcération buccale
  • Risque de méningite herpétique
  • Risque de neuropathie périphérique
  • Risque de pancytopénie
  • Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
  • Risque de psoriasis
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque de syndrome DRESS
  • Risque de trouble hématologique

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Ne pas associer à un traitement ayant le même métabolite actif
  • Protocole d'élimination accélérée
  • Tenir compte de la durée d'élimination du produit

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition ou d'aggravation de psoriasis
  • Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique sévère
  • Traitement à arrêter en cas d'augmentation significative des enzymes hépatiques
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • ALAT (augmentation) (Très fréquent)
  • Bilan hépatique (anomalie) (Fréquent)
  • Neutropénie (Fréquent)
  • Globules blancs diminués (Fréquent)
  • CPK (augmentation) (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
  • Lipidémie (modification) (Peu fréquent)
  • Lipase sérique (augmentation)
  • Numération de lymphocytes diminuée
  • Bilirubinémie (augmentation)
  • Amylasémie (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Psoriasis (Peu fréquent)
  • Acné (Fréquent)
  • Alopécie (Très fréquent)
  • Onychopathie (Peu fréquent)
  • Réaction cutanée sévère (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Papillome
  • Texture anormale des cheveux ou des poils
  • Raréfaction des cheveux
  • Psoriasis pustuleux
  • DIVERS
  • Douleur (Fréquent)
  • Douleur post-traumatique (Peu fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Ménorragie (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie (Fréquent)
  • Thrombopénie (Peu fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite aiguë (Rare)
  • Lésion hépatique induite par un médicament
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Réaction anaphylactique
  • Angioedème
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Intertrigo dermatophytique des orteils (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection à herpès-virus (Fréquent)
  • Grippe (Fréquent)
  • Gastroentérite virale (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection (Peu fréquent)
  • Sepsis
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Stomatite (Peu fréquent)
  • Sinusite (Fréquent)
  • Infection dentaire (Fréquent)
  • Douleur dentaire (Fréquent)
  • Laryngite (Fréquent)
  • Pharyngite (Fréquent)
  • Rhinopharyngite
  • PSYCHIATRIE
  • Anxiété (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Palpitation (Fréquent)
  • Pression artérielle (augmentation)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Vomissement (Fréquent)
  • Douleur abdominale haute (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Colite (Peu fréquent)
  • Pancréatite (Fréquent)
  • Pancréatite nécrosante
  • Pancréatite aiguë
  • Pseudokyste pancréatique
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Syndrome du canal carpien (Fréquent)
  • Sciatique (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Névralgie (Peu fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Peu fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Hyperesthésie (Peu fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Pneumopathie interstitielle diffuse (Peu fréquent)
  • Bronchite (Fréquent)
  • Hypertension pulmonaire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Pollakiurie (Fréquent)
  • Cystite (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Tériflunomide

    Chimie
    IUPAC(Z)-2-cyano-3-hydroxy-N-[4-(trifluorométhyl)phényl]but-2-énamide
    Synonymesteriflunomide
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:14 mg
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