À propos de Témozolomide
Mise à jour : 16 janvier 2013
Témozolomide : Mécanisme d'action
Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazénoïmidazole carboxamide (MTIC) actif. La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O6, et à une alkylation supplémentaire en position N7. Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN (acide désoxyribonucléique) méthylé.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Témozolomide 100 mg gélule
Dernière modification : 01/07/2024 - Révision : 18/07/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01A - AGENTS ALKYLANTS L01AX - AUTRES AGENTS ALKYLANTS L01AX03 - TEMOZOLOMIDE |
|  Soyez très prudent | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTEMOZOLOMIDE 100 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Glioblastome multiforme chez l'adulte
- Gliome malin récidivant ou en progression chez le sujet >= 3 ans
PosologieUnité de prisegélule- témozolomide : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer à jeun
- Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
- Ne pas renouveler le traitement le même jour en cas de vomissement
- Traitement antiémétique à associer
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 3 an(s) Patient quel que soit le poids Gliome malin récidivant ou en progression chez le sujet >= 3 ans Posologie standard - Dans le cas de : Patient non traité au préalable
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 1 - Dans le cas de : Patient traité au préalable
- 150 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Patient traité au préalable
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle de 23 jours avec la phase précédente
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Glioblastome multiforme chez l'adulte Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association à une radiothérapie
- Traitement prophylactique de la pneumocystose à associer
- 75 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 42 jours
- Ne pas dépasser 49 jours de traitement.
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 150 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Monothérapie
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle de 23 jours avec la phase précédente
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Modalités d'administration du traitement- Administrer à jeun
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Ne pas renouveler le traitement le même jour en cas de vomissement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Glioblastome multiforme chez l'adulte
- Gliome malin récidivant ou en progression chez le sujet >= 3 ans
PosologieUnité de prisegélule- témozolomide : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer à jeun
- Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
- Ne pas renouveler le traitement le même jour en cas de vomissement
- Traitement antiémétique à associer
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 3 an(s) Patient quel que soit le poids Gliome malin récidivant ou en progression chez le sujet >= 3 ans Posologie standard - Dans le cas de : Patient non traité au préalable
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 1 - Dans le cas de : Patient traité au préalable
- 150 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Patient traité au préalable
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle de 23 jours avec la phase précédente
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Glioblastome multiforme chez l'adulte Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association à une radiothérapie
- Traitement prophylactique de la pneumocystose à associer
- 75 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 42 jours
- Ne pas dépasser 49 jours de traitement.
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 150 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Monothérapie
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle de 23 jours avec la phase précédente
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Unité de prisegélule- témozolomide : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer à jeun
- Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
- Ne pas renouveler le traitement le même jour en cas de vomissement
- Traitement antiémétique à associer
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 3 an(s) Patient quel que soit le poids Gliome malin récidivant ou en progression chez le sujet >= 3 ans Posologie standard - Dans le cas de : Patient non traité au préalable
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 1 - Dans le cas de : Patient traité au préalable
- 150 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Patient traité au préalable
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle de 23 jours avec la phase précédente
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Glioblastome multiforme chez l'adulte Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association à une radiothérapie
- Traitement prophylactique de la pneumocystose à associer
- 75 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 42 jours
- Ne pas dépasser 49 jours de traitement.
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 150 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Monothérapie
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle de 23 jours avec la phase précédente
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer à jeun
- Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
- Ne pas renouveler le traitement le même jour en cas de vomissement
- Traitement antiémétique à associer
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 3 an(s) Patient quel que soit le poids Gliome malin récidivant ou en progression chez le sujet >= 3 ans Posologie standard - Dans le cas de : Patient non traité au préalable
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 1 - Dans le cas de : Patient traité au préalable
- 150 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Patient traité au préalable
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle de 23 jours avec la phase précédente
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Glioblastome multiforme chez l'adulte Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association à une radiothérapie
- Traitement prophylactique de la pneumocystose à associer
- 75 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 42 jours
- Ne pas dépasser 49 jours de traitement.
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 150 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Monothérapie
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle de 23 jours avec la phase précédente
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Patient à partir de 3 an(s)
Patient quel que soit le poids
Gliome malin récidivant ou en progression chez le sujet >= 3 ans
Posologie standard
- Dans le cas de : Patient non traité au préalable
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 1
- Dans le cas de : Patient traité au préalable
- 150 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 2
- Dans le cas de : Patient traité au préalable
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle de 23 jours avec la phase précédente
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Glioblastome multiforme chez l'adulte
Traitement phase 1
- Dans le cas de : Association à une radiothérapie
- Traitement prophylactique de la pneumocystose à associer
- 75 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 42 jours
- Ne pas dépasser 49 jours de traitement.
Traitement phase 2
- Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 150 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Traitement phase 3
- Dans le cas de : Monothérapie
- Durée du traitement limitée à 5 cycles
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle de 23 jours avec la phase précédente
- Respecter un intervalle de 23 jours sans traitement entre 2 cycles
- 200 mg/m² 1 fois par jour
- Pendant 5 jours
Modalités d'administration du traitement- Administrer à jeun
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Ne pas renouveler le traitement le même jour en cas de vomissement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTEMOZOLOMIDE 100 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Aplasie médullaire
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la dacarbazine ou au témozolomide
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 3 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite B chronique
- Homme en âge de procréer
- Infection à cytomégalovirus
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale
- Patient traité par stéroïdes
- Radiothérapie
- Sujet de plus de 70 ans
- Traitement prolongé
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Cytotoxiques + Olaparib
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cytotoxiques + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Cytotoxiques + Flucytosine
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité hématologique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Médicament génotoxique
- Risque sur la fertilité masculine
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'hépatotoxicité
- Risque d'infection opportuniste
- Risque de cancer secondaire
- Risque de méningite herpétique
- Risque de myélodysplasie
- Risque de nausée
- Risque de réactivation virale
- Risque de vomissement
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la formule sanguine 22 jours après le début du traitement puis 1 fois par semaine pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traitement antiémétique à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de neutropénie < 500 neutrophiles/mm3
- Traitement à arrêter en cas de thrombopénie < 10 000 plaquettes/mm3
- Traitement à arrêter en cas de toxicité non hématologique de grade 3 ou 4
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Peu fréquent)
Neutropénie (Fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Hypokaliémie (Peu fréquent)
Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
Test hépatique augmenté
ASAT (augmentation)
ALAT (augmentation)
CANCEROLOGIE Cancer secondaire (Peu fréquent)
Lésion radique (Fréquent)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Erythème polymorphe (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Syndrome de Stevens-Johnson (Peu fréquent)
Erythrodermie (Peu fréquent)
Dermatite (Peu fréquent)
Exfoliation cutanée (Peu fréquent)
Hypersudation (Peu fréquent)
Photosensibilisation (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Nécrolyse épidermique toxique (Peu fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Exanthème (Peu fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Pétéchie (Peu fréquent)
Pigmentation anormale (Peu fréquent)
DIVERS Affection aggravée (Peu fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Oedème (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Oedème de la face (Peu fréquent)
Oedème périphérique (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Diabète insipide (Peu fréquent)
Syndrome cushingoïde (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Douleur mammaire (Peu fréquent)
Mastodynie (Peu fréquent)
Vaginite (Peu fréquent)
Hémorragie vaginale (Peu fréquent)
Aménorrhée (Peu fréquent)
Ménorragie (Peu fréquent)
HÉMATOLOGIE Hémorragie (Fréquent)
Syndrome myélodysplasique (Peu fréquent)
Thrombopénie (Fréquent)
Pancytopénie (Peu fréquent)
Anémie (Fréquent)
Aplasie médullaire (Peu fréquent)
Leucémie myéloïde
HÉPATOLOGIE Cholestase (Peu fréquent)
Insuffisance hépatique (Peu fréquent)
Hépatite B (Peu fréquent)
Hépatopathie (Peu fréquent)
Hépatite (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Fréquent)
Oedème de Quincke (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
Syndrome DRESS
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Pharyngite à streptocoque
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Candidose buccale (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Zona (Fréquent)
Infection à cytomégalovirus (Peu fréquent)
Infection à herpès-virus (Peu fréquent)
Réactivation d?une infection à cytomégalovirus (Peu fréquent)
Herpès (Peu fréquent)
Gastroentérite virale
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Peu fréquent)
Infection (Fréquent)
Infection de la plaie (Peu fréquent)
Infection (réactivation) (Peu fréquent)
Surinfection (Peu fréquent)
Infection opportuniste (Peu fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie (Très fréquent)
Poids (variation) (Fréquent)
Dysphagie (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Diplopie (Fréquent)
Acuité visuelle (diminution) (Peu fréquent)
Trouble de la vision (Fréquent)
Douleur oculaire (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Peu fréquent)
Champ visuel (modification) (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sécheresse buccale (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Surdité (Fréquent)
Congestion nasale (Peu fréquent)
Trouble dentaire (Peu fréquent)
Vertige (Fréquent)
Dysgueusie (Fréquent)
Sinusite (Fréquent)
Parosmie (Peu fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Otalgie (Fréquent)
Pharyngite (Fréquent)
Otite moyenne (Peu fréquent)
Dysacousie (Peu fréquent)
Acouphène (Fréquent)
Rhinopharyngite
Gêne de l'oreille
PARASITOLOGIE Pneumocystose
PSYCHIATRIE Trouble cognitif (Fréquent)
Hallucination (Peu fréquent)
Insomnie (Fréquent)
Trouble du comportement (Peu fréquent)
Indifférence (Peu fréquent)
Dépression (Fréquent)
Anxiété (Fréquent)
Confusion mentale (Fréquent)
Concentration (diminution) (Fréquent)
Trouble émotif (Peu fréquent)
Agitation (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Palpitation (Peu fréquent)
Embolie pulmonaire (Fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
Thrombophlébite profonde (Fréquent)
Malaise (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Trouble digestif (Peu fréquent)
Hémorroïde (Peu fréquent)
Décoloration de la langue (Peu fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Incontinence fécale (Peu fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Distension abdominale (Peu fréquent)
Gastroentérite (Peu fréquent)
Soif (Peu fréquent)
Gêne abdominale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Myopathie (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
Faiblesse musculaire (Fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Raideur musculo-squelettique (Peu fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Hémiparésie (Très fréquent)
Anomalie de la démarche (Peu fréquent)
Neuropathie (Fréquent)
Hémiplégie (Peu fréquent)
Trouble de la parole (Fréquent)
Etat de mal épileptique (Peu fréquent)
Trouble de l'équilibre (Fréquent)
Amnésie (Fréquent)
Hémianopsie (Fréquent)
Dysphasie (Très fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Somnolence (Fréquent)
Hyperesthésie (Peu fréquent)
Trouble de la mémoire (Fréquent)
Aphasie (Très fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Convulsions (Très fréquent)
Altération de la conscience (Fréquent)
Trouble neurologique (Fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Hémorragie cérébrale (Peu fréquent)
Hypoesthésie (Fréquent)
Trouble extrapyramidal (Peu fréquent)
Trouble neurosensoriel (Peu fréquent)
Encéphalite herpétique (Peu fréquent)
Polyneuropathie
Neuropathie périphérique
Ataxie
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Insuffisance respiratoire (Peu fréquent)
Toux (Fréquent)
Dyspnée (Fréquent)
Pneumopathie (Peu fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Pneumopathie interstitielle (Peu fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Fibrose pulmonaire (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Incontinence urinaire (Fréquent)
Miction fréquente (Fréquent)
Impuissance (Peu fréquent)
Dysurie (Peu fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Aplasie médullaire
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la dacarbazine ou au témozolomide
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Aplasie médullaire
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la dacarbazine ou au témozolomide
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 3 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite B chronique
- Homme en âge de procréer
- Infection à cytomégalovirus
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale
- Patient traité par stéroïdes
- Radiothérapie
- Sujet de plus de 70 ans
- Traitement prolongé
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 3 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite B chronique
- Homme en âge de procréer
- Infection à cytomégalovirus
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale
- Patient traité par stéroïdes
- Radiothérapie
- Sujet de plus de 70 ans
- Traitement prolongé
|
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Cytotoxiques + Olaparib
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cytotoxiques + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Cytotoxiques + Flucytosine
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité hématologique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie. - Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire. |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Cytotoxiques + Olaparib
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Cytotoxiques + Olaparib | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. |
| Conduite à tenir | |
Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique) | |
| Risques et mécanismes | Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cytotoxiques + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Cytotoxiques + Antivitamines K | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. |
| Conduite à tenir | Contrôle plus fréquent de l'INR. |
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Cytotoxiques + Flucytosine
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité hématologique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Cytotoxiques + Flucytosine | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de majoration de la toxicité hématologique. |
| Conduite à tenir | |
Cytotoxiques + Immunosuppresseurs | |
| Risques et mécanismes | Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Médicament génotoxique
- Risque sur la fertilité masculine
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'hépatotoxicité
- Risque d'infection opportuniste
- Risque de cancer secondaire
- Risque de méningite herpétique
- Risque de myélodysplasie
- Risque de nausée
- Risque de réactivation virale
- Risque de vomissement
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la formule sanguine 22 jours après le début du traitement puis 1 fois par semaine pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traitement antiémétique à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de neutropénie < 500 neutrophiles/mm3
- Traitement à arrêter en cas de thrombopénie < 10 000 plaquettes/mm3
- Traitement à arrêter en cas de toxicité non hématologique de grade 3 ou 4
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PARASITOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Témozolomide
Chimie
| IUPAC | 8-carbamoyl-3-méthylimidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazin-4(3H)-one |
|---|---|
| Synonymes | temozolomide |
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