À propos de Téclistamab
Mise à jour : 09 novembre 2023
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
TECLISTAMAB 10 mg/ml sol inj
Dernière modification : 09/01/2024 - Révision : 09/01/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS L01FX24 - TECLISTAMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTECLISTAMAB 10 mg/ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
PosologieUnité de priseml- téclistamab : 10 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du) Traitement phase 1 - 0,06 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Respecter un intervalle de 2 à 7 jours entre 2 administrations
- 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle de 2 à 7 jours entre 2 administrations
- 1,5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 1,5 mg/kg 1 fois par semaine
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Patient fortement répondeur
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 1,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Réservé à l'adulte
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
PosologieUnité de priseml- téclistamab : 10 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du) Traitement phase 1 - 0,06 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Respecter un intervalle de 2 à 7 jours entre 2 administrations
- 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle de 2 à 7 jours entre 2 administrations
- 1,5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 1,5 mg/kg 1 fois par semaine
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Patient fortement répondeur
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 1,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Unité de priseml- téclistamab : 10 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du) Traitement phase 1 - 0,06 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Respecter un intervalle de 2 à 7 jours entre 2 administrations
- 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle de 2 à 7 jours entre 2 administrations
- 1,5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 1,5 mg/kg 1 fois par semaine
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Patient fortement répondeur
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 1,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du) Traitement phase 1 - 0,06 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Respecter un intervalle de 2 à 7 jours entre 2 administrations
- 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle de 2 à 7 jours entre 2 administrations
- 1,5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 1,5 mg/kg 1 fois par semaine
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Patient fortement répondeur
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 1,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 4e intention (du)
Traitement phase 1
- 0,06 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- Respecter un intervalle de 2 à 7 jours entre 2 administrations
- 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- Respecter un intervalle de 2 à 7 jours entre 2 administrations
- 1,5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 1,5 mg/kg 1 fois par semaine
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Patient fortement répondeur
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 1,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Réservé à l'adulte
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTECLISTAMAB 10 mg/ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Infection
- Neutropénie
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de neurotoxicité
- Risque de neutropénie
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
Surveillances du patient- Surveillance clinique étroite au moins 48h après chacune des 3 premières doses du trt
- Surveillance de l'immunoglobulinémie avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 5 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : agiter le flacon avant emploi
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypomagnésémie (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Lipase sérique (augmentation) (Fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Hyperkaliémie (Fréquent)
Hyponatrémie (Fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
INR (augmentation) (Fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Amylasémie (augmentation) (Fréquent)
Hypoalbuminémie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Transaminases (augmentation) (Fréquent)
Temps de céphaline activée (allongement) (Fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Hypercalcémie (Très fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
Hypofibrinogénémie (Fréquent)
Immunoglobuline (diminution)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Douleur tumorale
DIVERS Douleur (Très fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Asthénie
Oedème de la face
Oedème périphérique
Douleur du flanc
Douleur inguinale
Douleur des extrémités
Douleur thoracique non cardiaque
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Hémorragie (Très fréquent)
Anémie par déficience en fer
Hémorragie buccale
Hématome
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Cellulite infectieuse (Fréquent)
Pneumonie à Moraxella
Bactériémie à Pseudomonas
Infection bactérienne des voies aériennes inférieures
Bactériémie à staphylocoque
Pneumonie à staphylocoque
Pneumonie à pneumocoque
Pneumonie à Enterobacter
Sepsis méningococcique
Pneumonie à Klebsiella
Sepsis staphylococcique
Bactériémie
Pneumonie bactérienne
Pneumonie à Pseudomonas
Sepsis à Pseudomonas
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Pneumonie à Pneumocystis jirovecii
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Covid-19 (Très fréquent)
Pneumonie à Metapneumovirus
Infection virale des voies respiratoires supérieures
Pneumonie virale
Pneumonie à adénovirus
Pneumonie à virus respiratoire syncytial
Infection à Rhinovirus
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Fréquent)
Sepsis neutropénique
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Hématome au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Gêne au point d'injection
Erythème au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Cellulite au site d'injection
Oedème au point d'injection
Inflammation au site d'injection
Prurit au point d'injection
Contusion au site d'injection
Induration au site d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Intoxication hydrique
OPHTALMOLOGIE Hémorragie conjonctivale
ORL, STOMATOLOGIE Rhinopharyngite
Sinusite
Douleur buccofaciale
Epistaxis
Douleur dentaire
Rhinite
Pharyngite
Otalgie
Douleur oropharyngée
PSYCHIATRIE Léthargie
Confusion mentale
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Très fréquent)
Malaise
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Hémorragie hémorroïdaire
Méléna
Hémorragie gastro-intestinale basse
Hémopéritoine
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Dorsalgie
Douleur osseuse
Douleur musculo-squelettique du thorax
Sciatique
Douleur musculaire
Douleur articulaire
Cervicalgie
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Neuropathie périphérique (Très fréquent)
Encéphalopathie (Fréquent)
Paresthésie
Dysesthésie
Somnolence
Neuropathie périphérique sensitive
Paresthésie orale
Neurotoxicité
Hypoesthésie
Trouble de la mémoire
Hématome sous-dural
Altération de la conscience
Hypoesthésie buccale
Névralgie
SYSTÈME RESPIRATOIRE Hypoxie (Fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Pneumonie (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Bronchite
Insuffisance respiratoire aiguë
Infection respiratoire
Dyspnée d'effort
Trachéite
Toux d'origine allergique
Syndrome de toux des voies respiratoires supérieures
Toux productive
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Hématurie
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Infection
- Neutropénie
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Infection
- Neutropénie
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Vaccins vivants
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de neurotoxicité
- Risque de neutropénie
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
Surveillances du patient- Surveillance clinique étroite au moins 48h après chacune des 3 premières doses du trt
- Surveillance de l'immunoglobulinémie avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 5 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : agiter le flacon avant emploi
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Téclistamab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G4-lambda, anti-[Homo sapiens TNFRSF17 (membre 17 de la superfamille des récepteurs du TNF, membre 17 de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale, antigène de maturation de cellule B, BCMA, BCM, TNFRSF13A, CD269)] et anti- [Homo sapiens CD3 epsilon (CD3E, Leu-4)], anticorps monoclonal, bispécifique; |
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