Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
TAFASITAMAB 200 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 08/09/2023 - Révision : 27/07/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS L01FX12 - TAFASITAMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTAFASITAMAB 200 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Lymphome diffus à grandes cellules B, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- tafasitamab : 200 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion IV lente
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lymphome diffus à grandes cellules B, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1, J4, J8, J15 et J22 du 1e cycle de 28 jours
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Durée du traitement limitée à 9 cycles
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion IV lente
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Lymphome diffus à grandes cellules B, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- tafasitamab : 200 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion IV lente
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lymphome diffus à grandes cellules B, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1, J4, J8, J15 et J22 du 1e cycle de 28 jours
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Durée du traitement limitée à 9 cycles
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Unité de priseflacon- tafasitamab : 200 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion IV lente
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lymphome diffus à grandes cellules B, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1, J4, J8, J15 et J22 du 1e cycle de 28 jours
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Durée du traitement limitée à 9 cycles
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion IV lente
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lymphome diffus à grandes cellules B, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1, J4, J8, J15 et J22 du 1e cycle de 28 jours
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Durée du traitement limitée à 9 cycles
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Lymphome diffus à grandes cellules B, traitement de 2e intention (du)
Traitement phase 1
- Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1, J4, J8, J15 et J22 du 1e cycle de 28 jours
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 2e et 3e cycle de 28 jours
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- Dans le cas de : Association au lénalidomide
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Durée du traitement limitée à 9 cycles
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4
- Dans le cas de : Monothérapie
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 12 mg/kg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion IV lente
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTAFASITAMAB 200 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Charge tumorale importante
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection, antécédent
- Infection chronique
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Sujet de moins de 18 ans
- Tumeur proliférative
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'infection opportuniste
- Risque d'infection sévère
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant la perfusion
- Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 3 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : consulter son médecin en cas de symptôme de réaction sévère liée à la perfusion
- Info patient : signaler toute apparition de saignement anormal
- Information du patient : consulter son médecin en cas d'apparition d'état fébrile ou d'infection
- Information du professionnel de santé : risque accru d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Protéine C-réactive (augmentation) (Fréquent)
Transaminases (augmentation) (Fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
ASAT (augmentation)
Gamma GT (augmentation)
ALAT (augmentation)
CANCEROLOGIE Epithélioma basocellulaire (Fréquent)
DERMATOLOGIE Alopécie (Fréquent)
Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Mucite (Fréquent)
Rash érythémateux
Eruption maculopapuleuse
Eruption prurigineuse
DIVERS Asthénie (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Frisson
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Aplasie médullaire
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Très fréquent)
Aspergillose bronchopulmonaire
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Fréquent)
Sepsis neutropénique
Infection opportuniste
Septicémie
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Fréquent)
Congestion nasale (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Malaise
Bouffée de chaleur
Hypertension artérielle
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Faiblesse musculaire (Fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Spasme musculaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Bronchopneumopathie chronique obstructive (aggravation) (Fréquent)
Bronchite
Infection respiratoire
Pneumonie
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Charge tumorale importante
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection, antécédent
- Infection chronique
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Sujet de moins de 18 ans
- Tumeur proliférative
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Charge tumorale importante
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection, antécédent
- Infection chronique
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Sujet de moins de 18 ans
- Tumeur proliférative
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
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| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'infection opportuniste
- Risque d'infection sévère
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant la perfusion
- Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 3 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : consulter son médecin en cas de symptôme de réaction sévère liée à la perfusion
- Info patient : signaler toute apparition de saignement anormal
- Information du patient : consulter son médecin en cas d'apparition d'état fébrile ou d'infection
- Information du professionnel de santé : risque accru d'infection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Tafasitamab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-G2-kappa, anti-[Homo sapiens CD19 (antigène de surface B4 des lymphocytes B, Leu12)], anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma1-gamma2 (1-451) [VH (Mus musculus IGHV1-14*01 (77.6%)/Homo sapiens IGHV1- 3*01 (73.5%) -(IGHD) -Homo sapiens IGHJ4*01 (100%)) [8.8.14] (1-121) -Homo sapiens IGHG1*01 (CH1 G1m17, K120 (218) (122-219) -charnière (220-234) -CH2 1.6-1.1 (235-240)) (122-240) -Homo sapiens IGHG2*01 (CH2 1- 125, S3>D (243), G2m.. V45.1 (286), G110>A (331), I117>E (336) (241-344) -CH3 nG1m1 E12 (360) M14 (362) (345-449) -CHS (450-451)) (241-451)], (224-219')- disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-219') [V-KAPPA (Mus musculus IGKV2-137*01 (75.0%)/Homo sapiens IGHV3D-11*03 (73.7%) -Homo sapiens IGKJ2*01 (90.9%)) [11.3.9] (1'-112') -Homo sapiens IGKC*01, Km3 A45.1 (158), V101 (196) (113'-219')]; dimère (230- 230":233-233")-bisdisulfure |
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