À propos de Tabélecleucel
Mise à jour : 09 novembre 2023
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
TABELECLEUCEL 73 M de cellules/ml dispers inj
Dernière modification : 09/01/2024 - Révision : 13/05/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XL - THERAPIE CELLULAIRE ET GENETIQUE L01XL09 - TABELECLEUCEL |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTABELECLEUCEL 73 M de cellules/ml dispers injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Infection à EBV récidivante du sujet avec maladie lymphoproliférative post-transplantation
PosologieUnité de priseml- tabélecleucel : 73 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A diluer avant administration
- Administrer les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer par voie intraveineuse en 5 à 10 minutes
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Posologie Patient à partir de 2 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Infection à EBV récidivante du sujet avec maladie lymphoproliférative post-transplantation
- Posologie standard
- 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse en 5 à 10 minutes
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Infection à EBV récidivante du sujet avec maladie lymphoproliférative post-transplantation
PosologieUnité de priseml- tabélecleucel : 73 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A diluer avant administration
- Administrer les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer par voie intraveineuse en 5 à 10 minutes
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Posologie Patient à partir de 2 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Infection à EBV récidivante du sujet avec maladie lymphoproliférative post-transplantation
- Posologie standard
- 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Unité de priseml- tabélecleucel : 73 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A diluer avant administration
- Administrer les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer par voie intraveineuse en 5 à 10 minutes
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Posologie Patient à partir de 2 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Infection à EBV récidivante du sujet avec maladie lymphoproliférative post-transplantation
- Posologie standard
- 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
- Voie intraveineuse
- A diluer avant administration
- Administrer les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 35 jours
- Administrer par voie intraveineuse en 5 à 10 minutes
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Posologie Patient à partir de 2 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Infection à EBV récidivante du sujet avec maladie lymphoproliférative post-transplantation
- Posologie standard
- 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Patient à partir de 2 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Infection à EBV récidivante du sujet avec maladie lymphoproliférative post-transplantation
- Posologie standard
- 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse en 5 à 10 minutes
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTABELECLEUCEL 73 M de cellules/ml dispers injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Masse tumorale importante
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Patient transplanté
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet âgé
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque de poussée tumorale
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de rejet de greffe
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'injection
- Surveillance neurologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Respecter les modalités préconisées de décongélation
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de signes et symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Lymphopénie (Fréquent)
LDH (augmentation) (Fréquent)
Hypomagnésémie (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Neutrophiles diminués (Très fréquent)
Hyponatrémie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Hypokaliémie (Fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Numération plaquettaire diminuée (Fréquent)
Globules blancs diminués (Très fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Hypofibrinogénémie (Fréquent)
CANCEROLOGIE Poussée tumorale (Fréquent)
Douleur tumorale (Fréquent)
DERMATOLOGIE Infection cutanée (Fréquent)
Ulcère cutané (Fréquent)
Hypomélanose (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Fréquent)
Rash érythémateux
Eruption maculopapuleuse
Eruption pustuleuse
DIVERS Douleur thoracique (Fréquent)
Oedème localisé (Fréquent)
Frisson (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Altération de l'état général (Fréquent)
Douleur thoracique non cardiaque
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction du greffon contre l'hôte (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
INSTRUMENTATION Oedème postintervention (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Déshydratation (Très fréquent)
Appétit diminué (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent)
Congestion nasale (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Désorientation temporospatiale (Fréquent)
Délire (Fréquent)
Confusion mentale (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent)
Tachycardie (Fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Distension abdominale (Fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Flatulence (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Colite (Fréquent)
Gêne abdominale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Raideur articulaire (Fréquent)
Faiblesse musculaire (Fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Arthrite (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Nécrose tissulaire (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique du thorax
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Altération de la conscience (Fréquent)
Neuropathie périphérique sensitive (Fréquent)
Somnolence (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Hypoxie (Très fréquent)
Sifflement respiratoire (Fréquent)
Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
Hémorragie intrapulmonaire (Fréquent)
Cyanose (Fréquent)
Syndrome de toux des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Masse tumorale importante
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Patient transplanté
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet âgé
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Grossesse
- Masse tumorale importante
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Patient transplanté
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet âgé
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque de poussée tumorale
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de rejet de greffe
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'injection
- Surveillance neurologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Respecter les modalités préconisées de décongélation
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de signes et symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Tabélecleucel
Chimie
| IUPAC | Lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du virus d'Epstein-Barr (EBV-CTL), allogéniques, humains, enrichis en culture pour thérapie cellulaire. |
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