À propos de Spésolimab
Mise à jour : 09 novembre 2023
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
SPESOLIMAB 60 mg/ml sol diluer p perf
Dernière modification : 11/10/2024 - Révision : 11/10/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AC - INHIBITEURS D'INTERLEUKINES L04AC22 - SPESOLIMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSPESOLIMAB 60 mg/ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du)
PosologieUnité de priseml- spésolimab : 60 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
Posologie Patient de 12 an(s) à 18 an(s) 30 kg <= Poids < 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du) Posologie standard - 450 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 450 mg 1 fois ce jour
Poids >= 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du) Posologie standard - 900 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 900 mg 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du) Posologie standard - 900 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 900 mg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du)
PosologieUnité de priseml- spésolimab : 60 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
Posologie Patient de 12 an(s) à 18 an(s) 30 kg <= Poids < 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du) Posologie standard - 450 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 450 mg 1 fois ce jour
Poids >= 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du) Posologie standard - 900 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 900 mg 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du) Posologie standard - 900 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 900 mg 1 fois ce jour
Unité de priseml- spésolimab : 60 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
Posologie Patient de 12 an(s) à 18 an(s) 30 kg <= Poids < 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du) Posologie standard - 450 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 450 mg 1 fois ce jour
Poids >= 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du) Posologie standard - 900 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 900 mg 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du) Posologie standard - 900 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 900 mg 1 fois ce jour
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
Posologie Patient de 12 an(s) à 18 an(s) 30 kg <= Poids < 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du) Posologie standard - 450 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 450 mg 1 fois ce jour
Poids >= 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du) Posologie standard - 900 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 900 mg 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du) Posologie standard - 900 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 900 mg 1 fois ce jour
Patient de 12 an(s) à 18 an(s)
30 kg <= Poids < 40 kg
Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du)
Posologie standard
- 450 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 450 mg 1 fois ce jour
Poids >= 40 kg
Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du)
Posologie standard
- 900 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 900 mg 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Psoriasis pustuleux généralisé, traitement des poussées (du)
Posologie standard
- 900 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Respecter un intervalle de 7 jours avec la dose précédente
- 900 mg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSPESOLIMAB 60 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 30 kg
- Grossesse
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Sujet à risque de tuberculose
- Tuberculose, antécédent
- Tuberculose latente
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de syndrome DRESS
Surveillances du patient- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
DIVERS Fatigue (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Papule au point d'injection
Sensation de chaleur au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Desquamation au site d'injection
Induration au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Urticaire au point d'injection
Prurit au point d'injection
Douleur au point d'injection
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 30 kg
- Grossesse
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Sujet à risque de tuberculose
- Tuberculose, antécédent
- Tuberculose latente
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 30 kg
- Grossesse
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Sujet à risque de tuberculose
- Tuberculose, antécédent
- Tuberculose latente
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de syndrome DRESS
Surveillances du patient- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Spésolimab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens IL1RL2 (récepteur like 2 de l'interleukine 1, récepteur de l'interleukine 36, IL1R-rp2, IL1RRP2), anticorps monoclonal humanisé |
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Posologie
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