À propos de Spésolimab
Mise à jour : 09 novembre 2023
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
SPESOLIMAB 150 mg/1 ml sol inj ser préremplie
Dernière modification : 04/12/2024 - Révision : 04/12/2024
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AC - INHIBITEURS D'INTERLEUKINES L04AC22 - SPESOLIMAB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSPESOLIMAB 150 mg/1 ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Psoriasis pustuleux généralisé, traitement d'entretien (du)
PosologieUnité de priseseringue- spésolimab : 150 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 12 an(s) 30 kg <= Poids < 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement d'entretien (du) Dose de charge - 300 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Poids >= 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement d'entretien (du) Dose de charge - 600 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Psoriasis pustuleux généralisé, traitement d'entretien (du)
PosologieUnité de priseseringue- spésolimab : 150 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 12 an(s) 30 kg <= Poids < 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement d'entretien (du) Dose de charge - 300 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Poids >= 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement d'entretien (du) Dose de charge - 600 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Unité de priseseringue- spésolimab : 150 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 12 an(s) 30 kg <= Poids < 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement d'entretien (du) Dose de charge - 300 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Poids >= 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement d'entretien (du) Dose de charge - 600 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 12 an(s) 30 kg <= Poids < 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement d'entretien (du) Dose de charge - 300 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Poids >= 40 kg Psoriasis pustuleux généralisé, traitement d'entretien (du) Dose de charge - 600 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 12 an(s)
30 kg <= Poids < 40 kg
Psoriasis pustuleux généralisé, traitement d'entretien (du)
Dose de charge
- 300 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Poids >= 40 kg
Psoriasis pustuleux généralisé, traitement d'entretien (du)
Dose de charge
- 600 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSPESOLIMAB 150 mg/1 ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 30 kg
- Grossesse
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Sujet à risque de tuberculose
- Tuberculose, antécédent
- Tuberculose latente
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome DRESS
Surveillances du patient- Surveillance par des tests appropriés dans le diagnostic de la tuberculose avant le début du traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
DIVERS Fatigue (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Papule au point d'injection
Sensation de chaleur au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Desquamation au site d'injection
Induration au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Urticaire au point d'injection
Erythème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Douleur au point d'injection
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 30 kg
- Grossesse
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Sujet à risque de tuberculose
- Tuberculose, antécédent
- Tuberculose latente
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 30 kg
- Grossesse
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Sujet à risque de tuberculose
- Tuberculose, antécédent
- Tuberculose latente
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
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| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome DRESS
Surveillances du patient- Surveillance par des tests appropriés dans le diagnostic de la tuberculose avant le début du traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Spésolimab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens IL1RL2 (récepteur like 2 de l'interleukine 1, récepteur de l'interleukine 36, IL1R-rp2, IL1RRP2), anticorps monoclonal humanisé |
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Posologie
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