À propos de Sotatercept
Mise à jour : 30 octobre 2024
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
SOTATERCEPT 45 mg pdre/solv p sol inj
Dernière modification : 04/11/2024 - Révision : 29/10/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSOTATERCEPT 45 mg pdre/solv p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- HTAP en classe fonctionnelle II à III, traitement de 2e intention(de l')
PosologieUnité de priseflacon- sotatercept : 45 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids HTAP en classe fonctionnelle II à III, traitement de 2e intention(de l') Dose initiale - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- 0,3 à 0,7 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- En cas d'oubli : si oubli > 3 jours, faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- HTAP en classe fonctionnelle II à III, traitement de 2e intention(de l')
PosologieUnité de priseflacon- sotatercept : 45 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids HTAP en classe fonctionnelle II à III, traitement de 2e intention(de l') Dose initiale - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- 0,3 à 0,7 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Unité de priseflacon- sotatercept : 45 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids HTAP en classe fonctionnelle II à III, traitement de 2e intention(de l') Dose initiale - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- 0,3 à 0,7 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids HTAP en classe fonctionnelle II à III, traitement de 2e intention(de l') Dose initiale - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- 0,3 à 0,7 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
HTAP en classe fonctionnelle II à III, traitement de 2e intention(de l')
Dose initiale
- 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- 0,3 à 0,7 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- En cas d'oubli : si oubli > 3 jours, faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSOTATERCEPT 45 mg pdre/solv p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Thrombopénie < 50 000 plaquettes/mm3
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie
- Insuffisance rénale sévère
- Polyglobulie
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de l'hémoglobinémie
- Risque d'hémorragie
- Risque de thrombopénie
Surveillances du patient- Surveillance de l'hématocrite et de l'hémoglobinémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'hématocrite et de l'hémoglobinémie pendant le traitement
- Surveillance des plaquettes avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute apparition de saignement anormal
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hémoglobinémie (augmentation) (Fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Epistaxis (Très fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Télangiectasie (Très fréquent)
Pression artérielle (augmentation) (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Thrombopénie < 50 000 plaquettes/mm3
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Thrombopénie < 50 000 plaquettes/mm3
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie
- Insuffisance rénale sévère
- Polyglobulie
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie
- Insuffisance rénale sévère
- Polyglobulie
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de l'hémoglobinémie
- Risque d'hémorragie
- Risque de thrombopénie
Surveillances du patient- Surveillance de l'hématocrite et de l'hémoglobinémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'hématocrite et de l'hémoglobinémie pendant le traitement
- Surveillance des plaquettes avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute apparition de saignement anormal
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Sotatercept
Chimie
| IUPAC | C3448 H5264 N920 O1058 S42 |
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