À propos de Sonidégib
Mise à jour : 08 février 2018
Sonidégib : Mécanisme d'action
Le sonidégib est un inhibiteur de la voie de signalisation Hedgehog biodisponible oralement. Il se lie au récepteur Smoothened (Smo), une molécule analogue aux récepteurs couplés aux protéines G qui régule positivement la voie Hedgehog (Hh), et active finalement et libère les facteurs de transcription GLI (Glioma-Associated Oncogene) qui induisent la transcription des gènes cibles de Hh impliqués dans la prolifération, la différenciation et la survie. Une signalisation aberrante de la voie Hedgehog a été liée à la pathogenèse de plusieurs types de cancer, dont le carcinome basocellulaire (CBC). Le sonidégib se liant à la molécule Smo, inhibe la signalisation Hh, ce qui bloque par conséquent la transduction du signal.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Sonidégib (phosphate) 200 mg gélule
Dernière modification : 14/11/2022 - Révision : 30/05/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XJ - INHIBITEURS DE LA VOIE HEDGEHOG L01XJ02 - SONIDEGIB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSONIDEGIB (phosphate) 200 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Carcinome baso-cellulaire localement avancé
PosologieUnité de prisegélule- sonidégib (phosphate) : 200 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 6 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Carcinome baso-cellulaire localement avancé
- Posologie standard
- 200 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Traitement à réévaluer régulièrement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Carcinome baso-cellulaire localement avancé
PosologieUnité de prisegélule- sonidégib (phosphate) : 200 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 6 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Carcinome baso-cellulaire localement avancé
- Posologie standard
- 200 mg 1 fois par jour
Unité de prisegélule- sonidégib (phosphate) : 200 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 6 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Carcinome baso-cellulaire localement avancé
- Posologie standard
- 200 mg 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 6 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Carcinome baso-cellulaire localement avancé
- Posologie standard
- 200 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Carcinome baso-cellulaire localement avancé
- Posologie standard
- 200 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Traitement à réévaluer régulièrement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSONIDEGIB (phosphate) 200 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement jusqu'à 20 mois après la dernière prise
- Femme susceptible d'être enceinte ne respectant pas le programme de prévention de la grossesse
- Grossesse jusqu'à 20 mois après la dernière prise
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Aménorrhée
- Homme en âge de procréer
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble neuromusculaire
- Vasectomie
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter si changement de contraception pdt le trt puis pdt 20 mois après le trt
- Info du patient : consulter si suspicion de grossesse pdt le trt puis pdt 20 mois après arrêt du trt
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du professionnel de santé : expliquer le programme de prévention de la grossesse
- Médicament foetotoxique
- Médicament tératogène
- Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du trt
- Surveillance par un test de grossesse 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance par un test de grossesse 7 jours avant la mise en route du traitement
- Traitement à arrêter en cas de grossesse
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une double contraception pdt le trt puis pendant 20 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
- Risque de carcinome épidermoïde cutané
- Risque de rhabdomyolyse
- Risque de soudure des épiphyses
- Risque de toxicité musculaire
Surveillances du patient- Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 20 mois après l'arrêt du traitement
- Ne pas effectuer de don de sang pendant le traitement et au moins 20 mois après l'arrêt du trt
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : informer le patient du risque d'atteinte musculaire
- Information du patient : ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes
- Information du patient : rapporter les doses non utilisées au pharmacien en fin de traitement
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Hyperglycémie (Très fréquent)
CPK (augmentation) (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Amylasémie (augmentation) (Très fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Lipase sérique (augmentation) (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Pilosité (modification) (Fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Douleur (Très fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Aménorrhée (Très fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Très fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Spasme musculaire (Très fréquent)
Faiblesse musculaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Très fréquent)
Myopathie (Fréquent)
Soudure prématurée des épiphyses (Imputabilité incertaine)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement jusqu'à 20 mois après la dernière prise
- Femme susceptible d'être enceinte ne respectant pas le programme de prévention de la grossesse
- Grossesse jusqu'à 20 mois après la dernière prise
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement jusqu'à 20 mois après la dernière prise
- Femme susceptible d'être enceinte ne respectant pas le programme de prévention de la grossesse
- Grossesse jusqu'à 20 mois après la dernière prise
- Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Aménorrhée
- Homme en âge de procréer
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble neuromusculaire
- Vasectomie
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Aménorrhée
- Homme en âge de procréer
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble neuromusculaire
- Vasectomie
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter si changement de contraception pdt le trt puis pdt 20 mois après le trt
- Info du patient : consulter si suspicion de grossesse pdt le trt puis pdt 20 mois après arrêt du trt
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du professionnel de santé : expliquer le programme de prévention de la grossesse
- Médicament foetotoxique
- Médicament tératogène
- Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du trt
- Surveillance par un test de grossesse 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance par un test de grossesse 7 jours avant la mise en route du traitement
- Traitement à arrêter en cas de grossesse
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une double contraception pdt le trt puis pendant 20 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
- Risque de carcinome épidermoïde cutané
- Risque de rhabdomyolyse
- Risque de soudure des épiphyses
- Risque de toxicité musculaire
Surveillances du patient- Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 20 mois après l'arrêt du traitement
- Ne pas effectuer de don de sang pendant le traitement et au moins 20 mois après l'arrêt du trt
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : informer le patient du risque d'atteinte musculaire
- Information du patient : ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes
- Information du patient : rapporter les doses non utilisées au pharmacien en fin de traitement
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Sonidégib phosphate
Chimie
| Synonymes | sonidegib phosphate |
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