À propos de Somatrogon
Mise à jour : 27 avril 2022
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
SOMATROGON 24 mg/1,2 ml sol inj stylo prérempli
Dernière modification : 06/11/2023 - Révision : 18/06/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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H - HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES H01 - HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES H01A - HORMONES DE L'ANTE HYPOPHYSE ET ANALOGUES H01AC - SOMATROPINE ET AGONISTES DE LA SOMATROPINE H01AC08 - SOMATROGON |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSOMATROGON 24 mg/1,2 ml sol inj stylo prérempliIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope
PosologieUnité de prisestylo prérempli- somatrogon : 24 mg/1.2 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- En cas d'oubli: ne pas prendre la dose oubliée si oubli >3 J et reprendre le trt initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Posologie à adapter à l'état du patient
Posologie Patient de 3 an(s) à 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope
- Posologie standard
- 0,66 mg/kg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Administrer par voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Réservé à l'enfant de 3 à 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope
PosologieUnité de prisestylo prérempli- somatrogon : 24 mg/1.2 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- En cas d'oubli: ne pas prendre la dose oubliée si oubli >3 J et reprendre le trt initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Posologie à adapter à l'état du patient
Posologie Patient de 3 an(s) à 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope
- Posologie standard
- 0,66 mg/kg 1 fois par semaine
Unité de prisestylo prérempli- somatrogon : 24 mg/1.2 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- En cas d'oubli: ne pas prendre la dose oubliée si oubli >3 J et reprendre le trt initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Posologie à adapter à l'état du patient
Posologie Patient de 3 an(s) à 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope
- Posologie standard
- 0,66 mg/kg 1 fois par semaine
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- En cas d'oubli: ne pas prendre la dose oubliée si oubli >3 J et reprendre le trt initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Posologie à adapter à l'état du patient
Posologie Patient de 3 an(s) à 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope
- Posologie standard
- 0,66 mg/kg 1 fois par semaine
Patient de 3 an(s) à 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope
- Posologie standard
- 0,66 mg/kg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Administrer par voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Réservé à l'enfant de 3 à 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSOMATROGON 24 mg/1,2 ml sol inj stylo prérempliNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Complication d'une insuffisance respiratoire aiguë
- Complication d'une intervention chirurgicale abdominale
- Complication d'une intervention chirurgicale à coeur ouvert
- Complication d'un polytraumatisme accidentel
- Epiphyses soudées
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Suspicion de tumeur
- Tumeur bénigne évolutive
- Tumeur cérébrale non stabilisée ou encore traitée
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Cancer infantile, antécédent (de)
- Déficit somatotrope secondaire à une lésion intracrânienne
- Diabète
- Enfant de moins de 3 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypothyroïdie
- Intolérance au glucose
- Pathologie endocrinienne
- Pathologie hypophysaire
- Patient à risque de diabète
- Prader-Willi, syndrome (de)
- Scoliose
- Sportif
- Traitement par corticoïde en cours
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'épiphysiolyse de hanche
- Risque d'hyperglycémie
- Risque d'hypertension intracrânienne bénigne
- Risque d'insuffisance surrénalienne secondaire
- Risque de diminution de la cortisolémie
- Risque de pancréatite
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de résistance à l'insuline
- Risque de révélation d'une hypothyroïdie
- Risque de scoliose
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute claudication ou douleur de la hanche ou du genou
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : surveiller l'apparition d'une claudication ou douleur de la hanche ou du genou
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Eosinophilie (Fréquent)
Anticorps (production)
CANCEROLOGIE Cancer
Tumeur bénigne
DERMATOLOGIE Eruption cutanée généralisée (Peu fréquent)
Eruption cutanée
Prurit
Urticaire
DIVERS Fièvre (Très fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Oedème de la face
Oedème périphérique
ENDOCRINOLOGIE Hypothyroïdie (Fréquent)
Insuffisance surrénale (Peu fréquent)
Gynécomastie
HÉMATOLOGIE Anémie (Fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Déformation au site d'injection
Hypertrophie au site d'injection
Inflammation au site d'injection
Erythème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Douleur au point d'injection
Sensation de chaleur au point d'injection
Ecchymose au point d'injection
Induration au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Urticaire au point d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Diabète non insulinodépendant
OPHTALMOLOGIE Conjonctivite allergique (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Pancréatite
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Paresthésie
Hypertension intracrânienne
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Complication d'une insuffisance respiratoire aiguë
- Complication d'une intervention chirurgicale abdominale
- Complication d'une intervention chirurgicale à coeur ouvert
- Complication d'un polytraumatisme accidentel
- Epiphyses soudées
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Suspicion de tumeur
- Tumeur bénigne évolutive
- Tumeur cérébrale non stabilisée ou encore traitée
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Complication d'une insuffisance respiratoire aiguë
- Complication d'une intervention chirurgicale abdominale
- Complication d'une intervention chirurgicale à coeur ouvert
- Complication d'un polytraumatisme accidentel
- Epiphyses soudées
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Suspicion de tumeur
- Tumeur bénigne évolutive
- Tumeur cérébrale non stabilisée ou encore traitée
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Cancer infantile, antécédent (de)
- Déficit somatotrope secondaire à une lésion intracrânienne
- Diabète
- Enfant de moins de 3 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypothyroïdie
- Intolérance au glucose
- Pathologie endocrinienne
- Pathologie hypophysaire
- Patient à risque de diabète
- Prader-Willi, syndrome (de)
- Scoliose
- Sportif
- Traitement par corticoïde en cours
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Cancer infantile, antécédent (de)
- Déficit somatotrope secondaire à une lésion intracrânienne
- Diabète
- Enfant de moins de 3 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypothyroïdie
- Intolérance au glucose
- Pathologie endocrinienne
- Pathologie hypophysaire
- Patient à risque de diabète
- Prader-Willi, syndrome (de)
- Scoliose
- Sportif
- Traitement par corticoïde en cours
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'épiphysiolyse de hanche
- Risque d'hyperglycémie
- Risque d'hypertension intracrânienne bénigne
- Risque d'insuffisance surrénalienne secondaire
- Risque de diminution de la cortisolémie
- Risque de pancréatite
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de résistance à l'insuline
- Risque de révélation d'une hypothyroïdie
- Risque de scoliose
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute claudication ou douleur de la hanche ou du genou
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : surveiller l'apparition d'une claudication ou douleur de la hanche ou du genou
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Somatrogon
Chimie
| IUPAC | sous-unité bêta de la choriogonadotrophine humaine (CGß)-(118-145)-peptide (1-28) protéine de fusion avec la somatropine humaine (hormone de croissance, GH) (29- 219) protéine de fusion avec deux copies de la sous-unité bêta de la choriogonadotrophine humaine (CG-ß)-(118- 145)-peptide (1-28), 12-18 sérines sont O-glycosylées, produite par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) |
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