À propos de Somatrogon
Mise à jour : 27 avril 2022
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Fiche DCI Vidal

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SOMATROGON 24 mg/1,2 ml sol inj stylo prérempli

Dernière modification : 06/11/2023 - Révision : 18/06/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
H - HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES
H01 - HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
H01A - HORMONES DE L'ANTE HYPOPHYSE ET ANALOGUES
H01AC - SOMATROPINE ET AGONISTES DE LA SOMATROPINE
H01AC08 - SOMATROGON
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

SOMATROGON 24 mg/1,2 ml sol inj stylo prérempli

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope

Posologie

Unité de prise
stylo prérempli
  • somatrogon : 24 mg/1.2 ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer le même jour, chaque semaine
  • En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
  • En cas d'oubli: ne pas prendre la dose oubliée si oubli >3 J et reprendre le trt initialement prévu
  • Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
  • Posologie à adapter à l'état du patient
Posologie
Patient de 3 an(s) à 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope
  • Posologie standard
  • 0,66 mg/kg 1 fois par semaine

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer le même jour, chaque semaine
  • Administrer par voie sous-cutanée
  • En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
  • Réservé à l'enfant de 3 à 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

SOMATROGON 24 mg/1,2 ml sol inj stylo prérempli
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Complication d'une insuffisance respiratoire aiguë
  • Complication d'une intervention chirurgicale abdominale
  • Complication d'une intervention chirurgicale à coeur ouvert
  • Complication d'un polytraumatisme accidentel
  • Epiphyses soudées
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Suspicion de tumeur
  • Tumeur bénigne évolutive
  • Tumeur cérébrale non stabilisée ou encore traitée

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de cancer
  • Cancer infantile, antécédent (de)
  • Déficit somatotrope secondaire à une lésion intracrânienne
  • Diabète
  • Enfant de moins de 3 ans
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hypothyroïdie
  • Intolérance au glucose
  • Pathologie endocrinienne
  • Pathologie hypophysaire
  • Patient à risque de diabète
  • Prader-Willi, syndrome (de)
  • Scoliose
  • Sportif
  • Traitement par corticoïde en cours

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Risque d'épiphysiolyse de hanche
  • Risque d'hyperglycémie
  • Risque d'hypertension intracrânienne bénigne
  • Risque d'insuffisance surrénalienne secondaire
  • Risque de diminution de la cortisolémie
  • Risque de pancréatite
  • Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Risque de résistance à l'insuline
  • Risque de révélation d'une hypothyroïdie
  • Risque de scoliose

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : signaler toute claudication ou douleur de la hanche ou du genou
  • Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
  • Info prof de santé : surveiller l'apparition d'une claudication ou douleur de la hanche ou du genou

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Eosinophilie (Fréquent)
  • Anticorps (production)
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer
  • Tumeur bénigne
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée généralisée (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • DIVERS
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Douleur des extrémités (Fréquent)
  • Oedème de la face
  • Oedème périphérique
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Hypothyroïdie (Fréquent)
  • Insuffisance surrénale (Peu fréquent)
  • Gynécomastie
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie (Fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Très fréquent)
  • Hémorragie au point d'injection
  • Déformation au site d'injection
  • Hypertrophie au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Sensation de chaleur au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Urticaire au point d'injection
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Diabète non insulinodépendant
  • OPHTALMOLOGIE
  • Conjonctivite allergique (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Pancréatite
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Douleur musculaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Paresthésie
  • Hypertension intracrânienne
  • Voir aussi les substances

    Somatrogon

    Chimie
    IUPACsous-unité bêta de la choriogonadotrophine humaine (CGß)-(118-145)-peptide (1-28) protéine de fusion avec la somatropine humaine (hormone de croissance, GH) (29- 219) protéine de fusion avec deux copies de la sous-unité bêta de la choriogonadotrophine humaine (CG-ß)-(118- 145)-peptide (1-28), 12-18 sérines sont O-glycosylées, produite par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO)
    Actualités liées2
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