Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
SOMAPACITAN 10 mg/1,5 ml sol inj stylo prérempli
Dernière modification : 06/01/2025 - Révision : 28/11/2023
| ATC |
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H - HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES H01 - HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES H01A - HORMONES DE L'ANTE HYPOPHYSE ET ANALOGUES H01AC - SOMATROPINE ET AGONISTES DE LA SOMATROPINE H01AC07 - SOMAPACITAN |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSOMAPACITAN 10 mg/1,5 ml sol inj stylo prérempliIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte
- Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope
PosologieUnité de prisestylo prérempli- somapacitan : 10 mg/1.5 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 3 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope Dose initiale - 0,16 mg/kg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 0,16 mg/kg 1 fois par semaine
- Posologie maximale: 0,16 mg/kg par semaine
Patient de 18 an(s) à 60 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte Dose initiale Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 1,5 mg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 2 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien - Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 1,5 à 8 mg 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte Dose initiale Dans le cas de : Association à un traitement hormonal - 2 à 4 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien Dans le cas de : Association à un traitement hormonal - Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 2 à 8 mg 1 fois par semaine
Patient à partir de 60 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte Dose initiale Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 1 mg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 1,5 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien - Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 1 à 8 mg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Administrer par voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter pendant le traitement
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans
- Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte
- Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope
PosologieUnité de prisestylo prérempli- somapacitan : 10 mg/1.5 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 3 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope Dose initiale - 0,16 mg/kg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 0,16 mg/kg 1 fois par semaine
- Posologie maximale: 0,16 mg/kg par semaine
Patient de 18 an(s) à 60 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte Dose initiale Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 1,5 mg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 2 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien - Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 1,5 à 8 mg 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte Dose initiale Dans le cas de : Association à un traitement hormonal - 2 à 4 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien Dans le cas de : Association à un traitement hormonal - Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 2 à 8 mg 1 fois par semaine
Patient à partir de 60 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte Dose initiale Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 1 mg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 1,5 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien - Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 1 à 8 mg 1 fois par semaine
Unité de prisestylo prérempli- somapacitan : 10 mg/1.5 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 3 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope Dose initiale - 0,16 mg/kg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 0,16 mg/kg 1 fois par semaine
- Posologie maximale: 0,16 mg/kg par semaine
Patient de 18 an(s) à 60 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte Dose initiale Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 1,5 mg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 2 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien - Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 1,5 à 8 mg 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte Dose initiale Dans le cas de : Association à un traitement hormonal - 2 à 4 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien Dans le cas de : Association à un traitement hormonal - Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 2 à 8 mg 1 fois par semaine
Patient à partir de 60 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte Dose initiale Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 1 mg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 1,5 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien - Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 1 à 8 mg 1 fois par semaine
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Posologie à adapter à l'état du patient
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 3 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope Dose initiale - 0,16 mg/kg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 0,16 mg/kg 1 fois par semaine
- Posologie maximale: 0,16 mg/kg par semaine
Patient de 18 an(s) à 60 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte Dose initiale Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 1,5 mg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 2 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien - Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 1,5 à 8 mg 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte Dose initiale Dans le cas de : Association à un traitement hormonal - 2 à 4 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien Dans le cas de : Association à un traitement hormonal - Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 2 à 8 mg 1 fois par semaine
Patient à partir de 60 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte Dose initiale Dans le cas de : Patient non traité au préalable - 1 mg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable - 1,5 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien - Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 1 à 8 mg 1 fois par semaine
Patient de 3 an(s) à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin ou féminin
Retard de croissance dû à un déficit en hormone somatotrope
Dose initiale
- 0,16 mg/kg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 0,16 mg/kg 1 fois par semaine
- Posologie maximale: 0,16 mg/kg par semaine
Patient de 18 an(s) à 60 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin ou féminin
Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte
Dose initiale
Dans le cas de : Patient non traité au préalable
- 1,5 mg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable
- 2 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien
- Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 1,5 à 8 mg 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin
Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte
Dose initiale
Dans le cas de : Association à un traitement hormonal
- 2 à 4 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien
Dans le cas de : Association à un traitement hormonal
- Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 2 à 8 mg 1 fois par semaine
Patient à partir de 60 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin ou féminin
Déficit sévère en hormone somatotrope chez l'adulte
Dose initiale
Dans le cas de : Patient non traité au préalable
- 1 mg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable
- 1,5 mg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien
- Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
- 1 à 8 mg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la fesse, dans l'abdomen, dans la cuisse ou dans la région deltoïde
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Administrer par voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter pendant le traitement
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans
- Traitement à réévaluer tous les 6 à 12 mois
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSOMAPACITAN 10 mg/1,5 ml sol inj stylo prérempliNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer
- Complication d'une insuffisance respiratoire aiguë
- Complication d'une intervention chirurgicale abdominale
- Complication d'une intervention chirurgicale à coeur ouvert
- Complication d'un polytraumatisme accidentel
- Epiphyses soudées
- Etat critique aigu
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Tumeur bénigne évolutive
- Tumeur cérébrale non stabilisée ou encore traitée
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Cancer infantile, antécédent (de)
- Diabète
- Diabète, antécédent familial
- Enfant de moins de 3 ans
- Exposition aux radiations
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme
- Hypertension intracrânienne, antécédent (d')
- Hypothyroïdie
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance surrénale
- Intolérance au glucose
- Patient à risque de diabète
- Sportif
- Sujet de plus de 60 ans
- Sujet prépubertaire
- Traitement hormonal substitutif
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement prolongé
- Tumeur cérébrale en rémission
- Tumeur intracrânienne
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques III II III Contre-indication relative II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'hypertension intracrânienne bénigne
- Risque d'insuffisance surrénalienne secondaire
- Risque d'intolérance au glucose
- Risque de diminution de la cortisolémie
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de pancréatite
- Risque de résistance à l'insuline
- Risque de révélation d'une hypothyroïdie
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'une tumeur
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperglycémie (Fréquent)
DERMATOLOGIE Lipohypertrophie (Peu fréquent)
Urticaire (Fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Douleur des extrémités (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Oedème périphérique (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Hypothyroïdie (Fréquent)
Insuffisance surrénale (Fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Inflation hydrique
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Syndrome du canal carpien (Peu fréquent)
Raideur musculo-squelettique (Fréquent)
Raideur articulaire (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer
- Complication d'une insuffisance respiratoire aiguë
- Complication d'une intervention chirurgicale abdominale
- Complication d'une intervention chirurgicale à coeur ouvert
- Complication d'un polytraumatisme accidentel
- Epiphyses soudées
- Etat critique aigu
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Tumeur bénigne évolutive
- Tumeur cérébrale non stabilisée ou encore traitée
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer
- Complication d'une insuffisance respiratoire aiguë
- Complication d'une intervention chirurgicale abdominale
- Complication d'une intervention chirurgicale à coeur ouvert
- Complication d'un polytraumatisme accidentel
- Epiphyses soudées
- Etat critique aigu
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Tumeur bénigne évolutive
- Tumeur cérébrale non stabilisée ou encore traitée
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X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication relative
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Cancer infantile, antécédent (de)
- Diabète
- Diabète, antécédent familial
- Enfant de moins de 3 ans
- Exposition aux radiations
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme
- Hypertension intracrânienne, antécédent (d')
- Hypothyroïdie
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance surrénale
- Intolérance au glucose
- Patient à risque de diabète
- Sportif
- Sujet de plus de 60 ans
- Sujet prépubertaire
- Traitement hormonal substitutif
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement prolongé
- Tumeur cérébrale en rémission
- Tumeur intracrânienne
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Cancer infantile, antécédent (de)
- Diabète
- Diabète, antécédent familial
- Enfant de moins de 3 ans
- Exposition aux radiations
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme
- Hypertension intracrânienne, antécédent (d')
- Hypothyroïdie
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance surrénale
- Intolérance au glucose
- Patient à risque de diabète
- Sportif
- Sujet de plus de 60 ans
- Sujet prépubertaire
- Traitement hormonal substitutif
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement prolongé
- Tumeur cérébrale en rémission
- Tumeur intracrânienne
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'hypertension intracrânienne bénigne
- Risque d'insuffisance surrénalienne secondaire
- Risque d'intolérance au glucose
- Risque de diminution de la cortisolémie
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de pancréatite
- Risque de résistance à l'insuline
- Risque de révélation d'une hypothyroïdie
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'une tumeur
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Somapacitan
Chimie
| IUPAC | [101-{S-[(8S,22S,27S)-8,22,27-tricarboxy-2,10,19,24,29,38,42,42,44- nonaoxo-59-(1H-tétrazol-5-yl)-12,15,31,34-tétraoxa-42?6 -thia3,9,18,23,28,37,43-heptaazanonapentacontan-1-yl]-L-cystéine}]somatropine humaine |
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