À propos de Setmélanotide
Mise à jour : 21 septembre 2022
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
SETMELANOTIDE 10 mg/ml sol inj
Dernière modification : 27/11/2023 - Révision : 04/10/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A08 - PREPARATIONS CONTRE L'OBESITE, PRODUITS DE REGIME EXCLUS A08A - PREPARATIONS CONTRE L'OBESITE, PRODUITS DE REGIME EXCLUS A08AA - MEDICAMENTS CONTRE L'OBESITE A ACTION CENTRALE A08AA12 - SETMELANOTIDE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSETMELANOTIDE 10 mg/ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl
- Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés
PosologieUnité de priseml- setmélanotide : 10 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer le matin
- En cas d'oubli : continuer par l'injection suivante comme initialement prévu
Posologie Patient de 6 an(s) à 12 an(s) Patient quel que soit le poids Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés Traitement initial - 0,5 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement ultérieur - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 1 à 2,5 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 2,5 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Patient de 12 an(s) à 16 an(s) Patient quel que soit le poids Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 3 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 16 an(s) Patient quel que soit le poids Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 3 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl Traitement initial - 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer le matin
- Administrer par voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : continuer par l'injection suivante comme initialement prévu
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl
- Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés
PosologieUnité de priseml- setmélanotide : 10 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer le matin
- En cas d'oubli : continuer par l'injection suivante comme initialement prévu
Posologie Patient de 6 an(s) à 12 an(s) Patient quel que soit le poids Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés Traitement initial - 0,5 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement ultérieur - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 1 à 2,5 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 2,5 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Patient de 12 an(s) à 16 an(s) Patient quel que soit le poids Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 3 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 16 an(s) Patient quel que soit le poids Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 3 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl Traitement initial - 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de priseml- setmélanotide : 10 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer le matin
- En cas d'oubli : continuer par l'injection suivante comme initialement prévu
Posologie Patient de 6 an(s) à 12 an(s) Patient quel que soit le poids Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés Traitement initial - 0,5 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement ultérieur - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 1 à 2,5 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 2,5 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Patient de 12 an(s) à 16 an(s) Patient quel que soit le poids Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 3 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 16 an(s) Patient quel que soit le poids Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 3 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl Traitement initial - 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer le matin
- En cas d'oubli : continuer par l'injection suivante comme initialement prévu
Posologie Patient de 6 an(s) à 12 an(s) Patient quel que soit le poids Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés Traitement initial - 0,5 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement ultérieur - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 1 à 2,5 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 2,5 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Patient de 12 an(s) à 16 an(s) Patient quel que soit le poids Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 3 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 16 an(s) Patient quel que soit le poids Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés Traitement initial - 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 3 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl Traitement initial - 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient de 6 an(s) à 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés
Traitement initial
- 0,5 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement ultérieur
- 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 1 à 2,5 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 2,5 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl
Traitement initial
- 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur
- 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Posologie standard
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Patient de 12 an(s) à 16 an(s)
Patient quel que soit le poids
Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés
Traitement initial
- 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 3 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl
Traitement initial
- 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur
- 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Posologie standard
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 16 an(s)
Patient quel que soit le poids
Obésité et contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés
Traitement initial
- 1 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 3 mg par jour
Obésité et contrôle de la faim associés au syndrome de Bardet-Biedl
Traitement initial
- 2 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Posologie standard
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 2 à 3 mg 1 fois par jour
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer le matin
- Administrer par voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : continuer par l'injection suivante comme initialement prévu
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSETMELANOTIDE 10 mg/ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Dépression
- Enfant de moins de 6 ans
- Enfant entre 6 et 15 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II X X Contre-indication absolue II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'érection prolongée
- Risque d'hyperpigmentation
- Risque de trouble dépressif
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle au moins tous les 6 mois pendant le traitement
- Surveillance dermatologique avant le traitement puis tous les ans pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de symptôme de comportement suicidaire
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Information du patient : signaler toute apparition de priapisme persistant plus de 4 heures
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps (production)
DERMATOLOGIE Alopécie (Fréquent)
Syndrome du naevus dysplasique (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Décoloration de l'ongle (Peu fréquent)
Lentigo (Peu fréquent)
Modification d'un naevus (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Kyste dermique (Peu fréquent)
Onychopathie (Peu fréquent)
Hyperpigmentation cutanée (Très fréquent)
Dermatite (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Vergeture (Peu fréquent)
Hyperhidrose (Fréquent)
Couleur des cheveux (modification) (Peu fréquent)
Dépigmentation de la peau (Fréquent)
Ephélide (Peu fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Naevus mélanocytaire (Fréquent)
Mélanonychie
Hypermélanose
Hypomélanose
Erosion cutanée
Acanthosis nigricans
Eruption maculeuse
Altération de la couleur cutanée
Escarre
DIVERS Sensation de chaud et de froid (Peu fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Intolérance à la température (Peu fréquent)
Douleur (Fréquent)
Frisson (Peu fréquent)
Douleur thoracique (Peu fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité au site d'injection
INSTRUMENTATION Prurit au point d'injection (Peu fréquent)
Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Hypertrophie au site d'injection
Hématome au site d'injection
Cicatrice au point d'injection
Décoloration au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Atrophie au site d'injection
Erythème au point d'injection
Sécheresse au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Nodule au site d'injection
Oedème au point d'injection
Inflammation au site d'injection
Sensation de chaleur au point d'injection
Irritation au point d'injection
Ecchymose au point d'injection
Masse au site d'injection
Abcès au site d'injection
Douleur au point d'injection
Induration au site d'injection
Urticaire au point d'injection
OPHTALMOLOGIE Naevus de l?oeil (Peu fréquent)
Ictère scléral (Peu fréquent)
Altération de la couleur de la sclère (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Décoloration dentaire (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Rhinorrhée (Peu fréquent)
Vertige (Fréquent)
Parosmie (Peu fréquent)
Sialorrhée (Peu fréquent)
Altération de la couleur gingivale (Peu fréquent)
Sécheresse buccale (Fréquent)
Pigmentation labiale
PSYCHIATRIE Trouble de la libido (Fréquent)
Libido (augmentation) (Peu fréquent)
Libido (diminution) (Peu fréquent)
Insomnie (Fréquent)
Humeur dépressive (Peu fréquent)
Trouble de l'humeur (Peu fréquent)
Dépression (Fréquent)
Anxiété (Peu fréquent)
Cauchemar (Peu fréquent)
Trouble du sommeil (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Gêne abdominale (Fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Distension abdominale (Peu fréquent)
Constipation (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Flatulence (Fréquent)
Décoloration de la langue
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Peu fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Hyperesthésie génitale (Peu fréquent)
Bâillement (Peu fréquent)
Somnolence (Peu fréquent)
Migraine (Peu fréquent)
Hyperesthésie (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Trouble de l'éjaculation (Peu fréquent)
Gêne génitale (Peu fréquent)
Erection prolongée (Fréquent)
Erection spontanée (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Dépression
- Enfant de moins de 6 ans
- Enfant entre 6 et 15 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Dépression
- Enfant de moins de 6 ans
- Enfant entre 6 et 15 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'érection prolongée
- Risque d'hyperpigmentation
- Risque de trouble dépressif
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle au moins tous les 6 mois pendant le traitement
- Surveillance dermatologique avant le traitement puis tous les ans pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de symptôme de comportement suicidaire
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Information du patient : signaler toute apparition de priapisme persistant plus de 4 heures
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Setmélanotide
Chimie
| IUPAC | (2-8)-disulfure cyclique du N2 -acétyl-L-arginyl-L-cystéinylD-alanyl-L-histidyl-D-phénylalanyl-L-arginyl-L-tryptophylL-cystéinamide |
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