À propos de Satralizumab
Mise à jour : 17 juin 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
SATRALIZUMAB 120 mg sol inj ser préremplie
Dernière modification : 08/09/2023 - Révision : 21/11/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AC - INHIBITEURS D'INTERLEUKINES L04AC19 - SATRALIZUMAB |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSATRALIZUMAB 120 mg sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Trouble du spectre de la neuromyélite optique
PosologieUnité de priseseringue- satralizumab : 120 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Posologie Patient de 12 an(s) à 18 an(s) Poids >= 40 kg Trouble du spectre de la neuromyélite optique Traitement d'attaque - 120 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 120 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Trouble du spectre de la neuromyélite optique Traitement d'attaque - 120 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 120 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Trouble du spectre de la neuromyélite optique
PosologieUnité de priseseringue- satralizumab : 120 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Posologie Patient de 12 an(s) à 18 an(s) Poids >= 40 kg Trouble du spectre de la neuromyélite optique Traitement d'attaque - 120 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 120 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Trouble du spectre de la neuromyélite optique Traitement d'attaque - 120 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 120 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Unité de priseseringue- satralizumab : 120 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Posologie Patient de 12 an(s) à 18 an(s) Poids >= 40 kg Trouble du spectre de la neuromyélite optique Traitement d'attaque - 120 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 120 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Trouble du spectre de la neuromyélite optique Traitement d'attaque - 120 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 120 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Posologie Patient de 12 an(s) à 18 an(s) Poids >= 40 kg Trouble du spectre de la neuromyélite optique Traitement d'attaque - 120 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 120 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Trouble du spectre de la neuromyélite optique Traitement d'attaque - 120 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 120 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient de 12 an(s) à 18 an(s)
Poids >= 40 kg
Trouble du spectre de la neuromyélite optique
Traitement d'attaque
- 120 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 120 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Trouble du spectre de la neuromyélite optique
Traitement d'attaque
- 120 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 120 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSATRALIZUMAB 120 mg sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Grossesse
- Infection
- Neutropénie < 1000 neutrophiles/mm3
- Thrombopénie < 75 000 plaquettes/mm3
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'infection
- Risque de neutropénie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance des transaminases 1/mois pdt 3 mois puis tous les 3 mois pdt 1 an puis si besoin
- Surveillance du taux de polynucléaires neutrophiles après 4 à 8 sem de traitement puis si besoin
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre un avis médical en cas de réaction sévère d'hypersensibilité
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : remettre au patient la carte d'alerte
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperlipidémie (Très fréquent)
Transaminases (augmentation) (Fréquent)
Numération plaquettaire diminuée (Fréquent)
Globules blancs diminués (Très fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
Neutrophiles diminués (Fréquent)
Hypofibrinogénémie (Fréquent)
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Oedème périphérique (Fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Erythème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Douleur au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Rhinite allergique (Fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bradycardie (Fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Gastrite (Fréquent)
Diarrhée
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Raideur musculo-squelettique (Fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Migraine (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Grossesse
- Infection
- Neutropénie < 1000 neutrophiles/mm3
- Thrombopénie < 75 000 plaquettes/mm3
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Grossesse
- Infection
- Neutropénie < 1000 neutrophiles/mm3
- Thrombopénie < 75 000 plaquettes/mm3
- Vaccins vivants
|
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'infection
- Risque de neutropénie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance des transaminases 1/mois pdt 3 mois puis tous les 3 mois pdt 1 an puis si besoin
- Surveillance du taux de polynucléaires neutrophiles après 4 à 8 sem de traitement puis si besoin
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre un avis médical en cas de réaction sévère d'hypersensibilité
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : remettre au patient la carte d'alerte
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Satralizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G2-kappa, anti-[Homo sapiens IL6R (récepteur de l'interleukine 6, IL-6R, CD126)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma2 (1-443) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV4- 4*02 (75.50%) -(IGHD) -IGHJ4*01 Q120>E (111)) [9.7.12] (1-119) - Homo sapiens IGHG2*01 (CH1 C10>S (133), R12>K (135), E16>G (139), S17>G (140) (120-217), charnière C4>S (221) (218-229), CH2 H30>Q (266) (230-338), CH3 R11>Q (353), Q98>E (417), N114>A (432) (339-443), CHS G1>del, K2>del) (120-443)], (222-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-33*01 (82.10%) -IGKJ2*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*01 (108'-214')]; dimère (225-225":228-228")-bisdisulfure |
|---|
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
|---|
