À propos de Romosozumab
Mise à jour : 29 juillet 2021
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ROMOSOZUMAB 105 mg sol inj stylo prérempli
Dernière modification : 27/11/2023 - Révision : 05/05/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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M - MUSCLE ET SQUELETTE M05 - MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX M05B - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION M05BX - AUTRES MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION M05BX06 - ROMOSOZUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONROMOSOZUMAB 105 mg sol inj stylo prérempliIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ostéoporose post-ménopausique sévère chez la femme à haut risque de fracture
PosologieUnité de prisestylo prérempli- romosozumab : 105 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le stylo
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique sévère chez la femme à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 210 mg 1 fois par mois
- Pendant 12 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le stylo
- Réservé à la femme ménopausée
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ostéoporose post-ménopausique sévère chez la femme à haut risque de fracture
PosologieUnité de prisestylo prérempli- romosozumab : 105 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le stylo
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique sévère chez la femme à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 210 mg 1 fois par mois
- Pendant 12 mois
Unité de prisestylo prérempli- romosozumab : 105 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le stylo
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique sévère chez la femme à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 210 mg 1 fois par mois
- Pendant 12 mois
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le stylo
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique sévère chez la femme à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 210 mg 1 fois par mois
- Pendant 12 mois
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique sévère chez la femme à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 210 mg 1 fois par mois
- Pendant 12 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le stylo
- Réservé à la femme ménopausée
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTROMOSOZUMAB 105 mg sol inj stylo prérempliNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypocalcémie
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Altération de l'état buccodentaire
- Cancer
- Extraction dentaire, antécédent récent
- Femme non ménopausée
- Fracture fémorale atypique
- Insuffisance rénale sévère
- Pathologie associée
- Patient dialysé
- Radiothérapie de la tête et du cou
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur de prothèse dentaire
- Sujet sous chimiothérapie
- Tabagisme
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement par inhibiteurs de l'angiogenèse
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Risques liés au traitement- Risque d'accident vasculaire cérébral
- Risque d'hypocalcémie
- Risque d'infarctus du myocarde
- Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Risque de fracture de la diaphyse fémorale
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance dentaire pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D avant la mise en route du traitement
- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de survenue d'infarctus du myocarde
- Traitement à arrêter en cas de survenue ou suspicion d'accident vasculaire cérébral
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : évaluer avec le patient le bénéfice/risque du traitement
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et la carte d'alerte
- Information du patient : respecter une bonne hygiène bucco-dentaire
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables bucco-dentaires
- Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Peu fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Dermatite (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Erythème polymorphe (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Angioedème (Rare)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
OPHTALMOLOGIE Cataracte (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Cervicalgie (Fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypocalcémie
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypocalcémie
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Altération de l'état buccodentaire
- Cancer
- Extraction dentaire, antécédent récent
- Femme non ménopausée
- Fracture fémorale atypique
- Insuffisance rénale sévère
- Pathologie associée
- Patient dialysé
- Radiothérapie de la tête et du cou
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur de prothèse dentaire
- Sujet sous chimiothérapie
- Tabagisme
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement par inhibiteurs de l'angiogenèse
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Altération de l'état buccodentaire
- Cancer
- Extraction dentaire, antécédent récent
- Femme non ménopausée
- Fracture fémorale atypique
- Insuffisance rénale sévère
- Pathologie associée
- Patient dialysé
- Radiothérapie de la tête et du cou
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur de prothèse dentaire
- Sujet sous chimiothérapie
- Tabagisme
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement par inhibiteurs de l'angiogenèse
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Risques liés au traitement- Risque d'accident vasculaire cérébral
- Risque d'hypocalcémie
- Risque d'infarctus du myocarde
- Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Risque de fracture de la diaphyse fémorale
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance dentaire pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D avant la mise en route du traitement
- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de survenue d'infarctus du myocarde
- Traitement à arrêter en cas de survenue ou suspicion d'accident vasculaire cérébral
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : évaluer avec le patient le bénéfice/risque du traitement
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et la carte d'alerte
- Information du patient : respecter une bonne hygiène bucco-dentaire
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables bucco-dentaires
- Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Romosozumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G2-kappa, anti-[Homo sapiens SOST (sclérostine)], anticorps monoclonal humanisé |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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