À propos de Risédronate
Mise à jour : 16 janvier 2013
Risédronate : Mécanisme d'action
Le risédronate monosodique est un pyridinyl-bisphosphonate qui se fixe sur l'hydroxyapatite osseuse et inhibe la résorption osseuse induite par l'ostéoclaste.
Le remodelage osseux est réduit alors que l'activité ostéoblastique et la minéralisation osseuse sont préservées.
Dans les études précliniques, le risédronate monosodique a révélé une puissante activité anti-ostéoclastique, anti-résorptive, augmentant la masse osseuse et la force biomécanique de façon dose-dépendante. L'activité du risédronate monosodique a été confirmée par mesure des marqueurs biochimiques du remodelage osseux lors d'études pharmacodynamiques et cliniques.
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Risédronate sodique 35 mg comprimé
Dernière modification : 09/09/2024 - Révision : 09/09/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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M - MUSCLE ET SQUELETTE M05 - MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX M05B - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION M05BA - BISPHOSPHONATES M05BA07 - ACIDE RISEDRONIQUE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONRISEDRONATE SODIQUE 35 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- risédronate sodique : 35 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 30 min avant le petit-déjeuner ou au moins 2 h à distance d'un repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer en position assise ou debout
- Administrer entier
- Administrer le même jour, chaque semaine
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 30 min avant le petit-déjeuner ou au moins 2 h à distance d'un repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer en position assise ou debout
- Administrer entier
- Administrer le même jour, chaque semaine
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Traitement à réévaluer régulièrement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- risédronate sodique : 35 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 30 min avant le petit-déjeuner ou au moins 2 h à distance d'un repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer en position assise ou debout
- Administrer entier
- Administrer le même jour, chaque semaine
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Unité de prisecomprimé- risédronate sodique : 35 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 30 min avant le petit-déjeuner ou au moins 2 h à distance d'un repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer en position assise ou debout
- Administrer entier
- Administrer le même jour, chaque semaine
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
- Voie orale
- Administrer au moins 30 min avant le petit-déjeuner ou au moins 2 h à distance d'un repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer en position assise ou debout
- Administrer entier
- Administrer le même jour, chaque semaine
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin
- Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 30 min avant le petit-déjeuner ou au moins 2 h à distance d'un repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer en position assise ou debout
- Administrer entier
- Administrer le même jour, chaque semaine
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Traitement à réévaluer régulièrement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRISEDRONATE SODIQUE 35 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux bisphosphonates
- Hypocalcémie
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Altération de l'état buccodentaire
- Cancer
- Carence en vitamine D
- Dysthyroïdie
- Infection bactérienne à localisation auriculaire
- Maladie de l'oesophage
- Métabolisme osseux, trouble (du)
- Oesophage de Barrett
- Pathologie digestive
- Pathologie digestive, antécédent récent
- Radiothérapie
- Sujet alité
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 80 ans
- Sujet sous chimiothérapie
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement prolongé
- Transit oesophagien, trouble (du), antécédent
- Trouble du transit gastro-intestinal
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Bisphosphonates (voie orale) + Calcium (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Conduite à tenir Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). Bisphosphonates (voie orale) + Fer (sels de) (voie orale)
Risques et mécanismes Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Conduite à tenir Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
- Interaction alimentaire : produits laitiers
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Risques liés au traitement- Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe
- Risque de fracture de la diaphyse fémorale
- Risque de fracture fémorale atypique
- Risque de fracture soustrochantérienne
- Risque de trouble digestif
Surveillances du patient- Surveillance de la calcémie avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
- Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
- Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oesophagiens
- Information du patient : signaler toute apparition de douleur de l'appareil locomoteur
- Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Peu fréquent)
Hypophosphatémie (Peu fréquent)
Bilan hépatique (anomalie) (Rare)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés)
Nécrolyse épidermique toxique (Cas isolés)
Alopécie
Dermatose bulleuse
Eruption cutanée généralisée
DIVERS Fièvre (Peu fréquent)
Réaction de phase aiguë (Peu fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
HÉPATOLOGIE Hépatopathie sévère
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique
Hypersensibilité
Angioedème
NUTRITION, MÉTABOLISME Dysphagie (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Iritis (Peu fréquent)
Uvéite
ORL, STOMATOLOGIE Ostéonécrose du conduit auditif externe (Très rare)
Glossite (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Vascularite leucocytoclasique (Cas isolés)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Oesophagite (Peu fréquent)
Gastrite érosive (Fréquent)
Duodénite (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Ulcère oesophagien (Peu fréquent)
Gastrite (Peu fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Sténose de l'oesophage (Rare)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur osseuse (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
Fracture de la diaphyse fémorale (Rare)
Fracture soustrochantérienne du fémur (Rare)
Ostéonécrose de la mâchoire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux bisphosphonates
- Hypocalcémie
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux bisphosphonates
- Hypocalcémie
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Altération de l'état buccodentaire
- Cancer
- Carence en vitamine D
- Dysthyroïdie
- Infection bactérienne à localisation auriculaire
- Maladie de l'oesophage
- Métabolisme osseux, trouble (du)
- Oesophage de Barrett
- Pathologie digestive
- Pathologie digestive, antécédent récent
- Radiothérapie
- Sujet alité
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 80 ans
- Sujet sous chimiothérapie
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement prolongé
- Transit oesophagien, trouble (du), antécédent
- Trouble du transit gastro-intestinal
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Altération de l'état buccodentaire
- Cancer
- Carence en vitamine D
- Dysthyroïdie
- Infection bactérienne à localisation auriculaire
- Maladie de l'oesophage
- Métabolisme osseux, trouble (du)
- Oesophage de Barrett
- Pathologie digestive
- Pathologie digestive, antécédent récent
- Radiothérapie
- Sujet alité
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 80 ans
- Sujet sous chimiothérapie
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement prolongé
- Transit oesophagien, trouble (du), antécédent
- Trouble du transit gastro-intestinal
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Bisphosphonates (voie orale) + Calcium (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Conduite à tenir Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). Bisphosphonates (voie orale) + Fer (sels de) (voie orale)
Risques et mécanismes Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Conduite à tenir Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Bisphosphonates (voie orale) + Calcium (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Conduite à tenir Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). Bisphosphonates (voie orale) + Fer (sels de) (voie orale)
Risques et mécanismes Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Conduite à tenir Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Bisphosphonates (voie orale) + Calcium (voie orale) | |
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| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. |
| Conduite à tenir | Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). |
Bisphosphonates (voie orale) + Fer (sels de) (voie orale) | |
| Risques et mécanismes | Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. |
| Conduite à tenir | Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). |
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
- Interaction alimentaire : produits laitiers
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe
- Risque de fracture de la diaphyse fémorale
- Risque de fracture fémorale atypique
- Risque de fracture soustrochantérienne
- Risque de trouble digestif
Surveillances du patient- Surveillance de la calcémie avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
- Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
- Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oesophagiens
- Information du patient : signaler toute apparition de douleur de l'appareil locomoteur
- Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Risédronate sodique
Chimie
| Synonymes | risedronate sodium |
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Posologie
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