Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Risdiplam 0,75 mg/ml poudre pour solution buvable
Dernière modification : 04/12/2024 - Révision : 04/12/2024
| ATC |
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M - MUSCLE ET SQUELETTE M09 - AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES M09A - AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES M09AX - AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES M09AX10 - RISDIPLAM |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONRISDIPLAM 0,75 mg/ml pdre p sol buvIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
PosologieUnité de priseml- risdiplam : 0.75 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer après le repas
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer immédiatement la solution après son aspiration dans la seringue doseuse
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
Posologie Patient jusqu'à 2 mois Patient quel que soit le poids - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,15 mg/kg 1 fois par jour
Patient de 2 mois à 2 an(s) Patient quel que soit le poids - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,2 mg/kg 1 fois par jour
Patient à partir de 2 an(s) Poids < 20 kg - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,25 mg/kg 1 fois par jour
Poids >= 20 kg - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 5 mg 1 fois par jour
Posologies maximales- Posologie maximale: 5 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Ne pas inhaler
- Ne pas mettre en contact avec la peau
- Possibilité d'administrer par sonde nasogastrique ou par sonde de gastrostomie
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
PosologieUnité de priseml- risdiplam : 0.75 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer après le repas
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer immédiatement la solution après son aspiration dans la seringue doseuse
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
Posologie Patient jusqu'à 2 mois Patient quel que soit le poids - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,15 mg/kg 1 fois par jour
Patient de 2 mois à 2 an(s) Patient quel que soit le poids - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,2 mg/kg 1 fois par jour
Patient à partir de 2 an(s) Poids < 20 kg - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,25 mg/kg 1 fois par jour
Poids >= 20 kg - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 5 mg 1 fois par jour
Posologies maximales- Posologie maximale: 5 mg par jour
Unité de priseml- risdiplam : 0.75 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer après le repas
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer immédiatement la solution après son aspiration dans la seringue doseuse
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
Posologie Patient jusqu'à 2 mois Patient quel que soit le poids - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,15 mg/kg 1 fois par jour
Patient de 2 mois à 2 an(s) Patient quel que soit le poids - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,2 mg/kg 1 fois par jour
Patient à partir de 2 an(s) Poids < 20 kg - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,25 mg/kg 1 fois par jour
Poids >= 20 kg - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 5 mg 1 fois par jour
Posologies maximales- Posologie maximale: 5 mg par jour
- Voie orale
- Administrer après le repas
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer immédiatement la solution après son aspiration dans la seringue doseuse
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
Posologie Patient jusqu'à 2 mois Patient quel que soit le poids - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,15 mg/kg 1 fois par jour
Patient de 2 mois à 2 an(s) Patient quel que soit le poids - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,2 mg/kg 1 fois par jour
Patient à partir de 2 an(s) Poids < 20 kg - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,25 mg/kg 1 fois par jour
Poids >= 20 kg - Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 5 mg 1 fois par jour
Posologies maximales- Posologie maximale: 5 mg par jour
Patient jusqu'à 2 mois
Patient quel que soit le poids
- Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,15 mg/kg 1 fois par jour
Patient de 2 mois à 2 an(s)
Patient quel que soit le poids
- Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,2 mg/kg 1 fois par jour
Patient à partir de 2 an(s)
Poids < 20 kg
- Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 0,25 mg/kg 1 fois par jour
Poids >= 20 kg
- Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
- Posologie standard
- 5 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 5 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer après le repas
- Administrer chaque jour à la même heure
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Ne pas inhaler
- Ne pas mettre en contact avec la peau
- Possibilité d'administrer par sonde nasogastrique ou par sonde de gastrostomie
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRISDIPLAM 0,75 mg/ml pdre p sol buvNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique sévère
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : produits laitiers
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Médicament foetotoxique
- Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du trt
- Risque sur la fertilité masculine
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la partenaire une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt
Mesures à associer au traitement- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer immédiatement la solution après son aspiration dans la seringue doseuse
- A reconstituer en solution buvable par un professionnel de santé
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : boire de l'eau après administration de la solution
- Info prof de santé : former le patient/soignant à la méthode correcte d'administration
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
Eruption acnéiforme
Eruption papuleuse
Dermatite
Eruption maculopapuleuse
Erythème cutané
Folliculite
Rash érythémateux
Dermatite allergique
DIVERS Fièvre (Très fréquent)
Hyperpyrexie
ORL, STOMATOLOGIE Ulcération buccale (Fréquent)
Stomatite aphteuse (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Vascularite cutanée
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Cystite
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique sévère
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique sévère
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : produits laitiers
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Médicament foetotoxique
- Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du trt
- Risque sur la fertilité masculine
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la partenaire une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt
Mesures à associer au traitement- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer immédiatement la solution après son aspiration dans la seringue doseuse
- A reconstituer en solution buvable par un professionnel de santé
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : boire de l'eau après administration de la solution
- Info prof de santé : former le patient/soignant à la méthode correcte d'administration
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Risdiplam
Chimie
| IUPAC | 7-(4,7-diazaspiro[2.5]octan-7-yl)-2-(2,8- diméthylimidazo[1,2-b]pyridazin-6-yl)-4H-pyrido[1,2- a]pyrimidin-4-one modulateur d'épissage de gène (maladie neuromusculaire) |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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