À propos de Rélatlimab
Mise à jour : 27 août 2024
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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NIVOLUMAB 12 mg/ml + RELATLIMAB 4 mg/ml sol diluer p perf

Dernière modification : 03/01/2025 - Révision : 02/01/2025

ATC
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FY - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES EN ASSOCIATION
L01FY02 - NIVOLUMAB ET RELATLIMAB
Risque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

X Contre-indication absolue II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

NIVOLUMAB 12 mg/ml + RELATLIMAB 4 mg/ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Mélanome malin non résécable ou métastatique

Posologie

Unité de prise
ml
  • nivolumab* : 12 mg
  • rélatlimab : 4 mg
* Posologie exprimée en nivolumab
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie

Posologie exprimée en nivolumab

Patient à partir de 12 an(s)
  • Poids >= 30 kg
  • Mélanome malin non résécable ou métastatique
  • Posologie standard
  • 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
  • Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

NIVOLUMAB 12 mg/ml + RELATLIMAB 4 mg/ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Grossesse
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Déficit immunitaire
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Indice ECOG >= 2
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Mélanome oculaire
  • Métastase cérébrale
  • Myocardite, antécédent (de)
  • Patient transplanté
  • Réaction sévère après administration d'un anticancéreux stimulant l'immunité, antécédent (de)
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Traitement par corticoïde en cours
  • Troponinémie > 2 fois la LSN

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

X Contre-indication absolue II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'acidocétose diabétique
  • Risque d'anémie hémolytique
  • Risque d'encéphalite
  • Risque d'hépatite
  • Risque d'hypoparathyroïdie
  • Risque d'hypophysite
  • Risque d'insuffisance surrénale
  • Risque d'uvéite
  • Risque de colite
  • Risque de cystite
  • Risque de démyélinisation du système nerveux central
  • Risque de diabète
  • Risque de diarrhée
  • Risque de duodénite
  • Risque de dysthyroïdie
  • Risque de gastrite
  • Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
  • Risque de méningite aseptique
  • Risque de myasthénie
  • Risque de myocardite
  • Risque de néphropathie
  • Risque de neuropathie auto-immune
  • Risque de pancréatite
  • Risque de pneumopathie inflammatoire
  • Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de réactivation du cytomégalovirus
  • Risque de rejet de greffe
  • Risque de sarcoïdose
  • Risque de syndrome de Guillain-Barré
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
  • Risque de syndrome myasthénique
  • Risque de toxicité musculaire
  • Risque de trouble immunologique

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant le traitement puis pendant 5 mois après l'arrêt du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
  • Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  • Surveillance endocrinologique pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage de l'expression PD-L1 avant la mise en route du traitement
  • Surveillance radiographique thoracique pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT >3 fois à la LSN et bilirubine totale >2 fois à la LSN
  • Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
  • Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
  • Traitement à arrêter en cas d'hyperthyroïdie engageant le pronostic vital
  • Traitement à arrêter en cas d'hypophysite engageant le pronostic vital
  • Traitement à arrêter en cas d'hypothyroïdie engageant le pronostic vital
  • Traitement à arrêter en cas d'insuffisance rénale sévère
  • Traitement à arrêter en cas d'insuffisance surrénale sévère
  • Traitement à arrêter en cas de bilirubine totale > 3 fois à la limite supérieure normale
  • Traitement à arrêter en cas de colite sévère
  • Traitement à arrêter en cas de diabète engageant le pronostic vital
  • Traitement à arrêter en cas de diarrhée de grade 4
  • Traitement à arrêter en cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire
  • Traitement à arrêter en cas de myocardite sévère
  • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : remettre au patient la notice et la carte d'alerte
  • Information du patient :garder sur soi la carte de mise en garde incluse dans la boite de médicament
  • Information du professionnel de santé : informer le patient des bénéfices/risques liés au traitement
  • Information du professionnel de santé : surveiller l'apparition de trouble digestif

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hypocalcémie (Très fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Très fréquent)
  • LDH (augmentation) (Fréquent)
  • Hyperuricémie (Fréquent)
  • Hypomagnésémie (Très fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Très fréquent)
  • Hypokaliémie (Très fréquent)
  • Protéine C-réactive (augmentation) (Peu fréquent)
  • Lipase sérique (augmentation) (Fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Hyperkaliémie (Très fréquent)
  • Hypermagnésémie (Fréquent)
  • Eosinophilie (Fréquent)
  • Hypoglycémie (Fréquent)
  • Lymphopénie (Très fréquent)
  • Troponine (augmentation) (Fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
  • Amylasémie (augmentation) (Fréquent)
  • Vitesse de sédimentation (augmentation) (Peu fréquent)
  • Hypoalbuminémie (Fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Hypernatrémie (Fréquent)
  • Hyponatrémie (Très fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
  • Hypercalcémie (Très fréquent)
  • Protéinurie (Fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Alopécie (Fréquent)
  • Sécheresse cutanée (Fréquent)
  • Photosensibilisation (Fréquent)
  • Prurit (Très fréquent)
  • Pemphigoïde (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée à médiation immunitaire (Très fréquent)
  • Folliculite (Peu fréquent)
  • Vitiligo (Très fréquent)
  • Psoriasis (Peu fréquent)
  • Kératose lichenoïde (Fréquent)
  • DIVERS
  • Frisson (Fréquent)
  • Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (Peu fréquent)
  • Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  • Oedème (Fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Hypogonadisme (Peu fréquent)
  • Thyroïdite (Fréquent)
  • Insuffisance surrénalienne à médiation immunitaire (Fréquent)
  • Hypopituitarisme (Peu fréquent)
  • Hyperthyroïdie à médiation immunitaire (Fréquent)
  • Hypophysite à médiation immunitaire (Fréquent)
  • Hypothyroïdie à médiation immunitaire (Très fréquent)
  • Insuffisance surrénale aiguë
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie hémolytique (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Cholangite (Peu fréquent)
  • Hépatite à médiation immunitaire (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Lupus érythémateux disséminé (Peu fréquent)
  • Trouble immunologique
  • Hypersensibilité
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Dysphagie (Fréquent)
  • Diabète (Fréquent)
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • Déshydratation (Fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Hypersécrétion lacrymale (Fréquent)
  • Syndrome de Gougerot-Sjögren (Peu fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
  • Défauts visuels (Fréquent)
  • Névrite optique (Peu fréquent)
  • Hyperhémie oculaire (Peu fréquent)
  • Uvéite (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Congestion nasale (Fréquent)
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Sécheresse buccale (Fréquent)
  • Stomatite (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Confusion mentale (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Myocardite à médiation immunitaire (Fréquent)
  • Epanchement péricardique (Peu fréquent)
  • Phlébite (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Oesophagite (Peu fréquent)
  • Gastrite (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Colite à médiation immunitaire (Fréquent)
  • Pancréatite (Fréquent)
  • Selles fréquentes
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
  • Pseudopolyarthrite rhizomélique (Peu fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Polyarthrite rhumatoïde (Peu fréquent)
  • Faiblesse musculaire (Fréquent)
  • Myosite (Peu fréquent)
  • Arthrite (Fréquent)
  • Spasme musculaire (Fréquent)
  • Dorsalgie
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Encéphalite (Peu fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Syndrome de Guillain-Barré (Peu fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Asthme (Peu fréquent)
  • Infiltration pulmonaire
  • Pneumopathie interstitielle
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Azoospermie (Peu fréquent)
  • Néphropathie à médiation immunitaire (Peu fréquent)
  • Insuffisance rénale (Fréquent)
  • Infection des voies urinaires (Très fréquent)
  • Atteinte de la fonction rénale
  • Voir aussi les substances

    Nivolumab

    Chimie
    Synonymesnivolumab

    Rélatlimab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G4-kappa, anti-[Homo sapiens LAG3 (activateur 3 des lymhocytes, lymphocyte-activation 3, CD223)], Homo sapiens anticorps monoclonal
    Actualités liées1
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