Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
RAVULIZUMAB 1 100 mg/11 ml sol diluer p perf
Dernière modification : 26/07/2023 - Révision : 26/07/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AJ - INHIBITEURS DU COMPLEMENT L04AJ02 - RAVULIZUMAB |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONRAVULIZUMAB 1?100 mg/11 ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Syndrome hémolytique et urémique atypique
- Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
PosologieUnité de priseml- ravulizumab : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 25 minutes
Posologie Patient de 1 mois à 18 an(s) 10 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 600 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
20 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 900 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 2 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
30 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 1 200 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 2 700 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
40 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
60 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Poids >= 100 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Patient à partir de 18 an(s) 40 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
60 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Poids >= 100 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRAVULIZUMAB 1?100 mg/11 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection systémique
- Nourrisson de moins de 10 kg
- Sujet à risque d'infection
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 8 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Urticaire (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Frisson (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
Hypersensibilité médicamenteuse
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection méningococcique (Peu fréquent)
Infection gonococcique (Peu fréquent)
Sepsis méningococcique
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Contractures musculaires (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Méningoencéphalite
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
ravulizumab
Chimie
IUPAC immunoglobuline G2-4-kappa, anti-[Homo sapiens C5 (complément 5)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma2-4 (1-448) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-46*01 (81.60%) -(IGHD) -IGHJ4*01) [8.8.15] (1-122) -Homo sapiens IGHG2*01 (CH1 (123- 220), charnière (221-232), CH2 1.6-1.1 (233-237)) (123- 237) -Homo sapiens IGHG4*01 (CH2 1-125 (240-341), CH3 M107>L (429), N114>S (435) (342-446), CHS (447- 448)) (240-448)], (146-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-39*01 (84.20%) -IGKJ1*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*0, Km3 A45.1 (153), V101 (191) (108'- 214')]; dimère (224-224'':225-225'':228-228'':231-231'')- tétrakisdisulfure
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) Parenteral : 58.9 mg
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
- Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
- Syndrome hémolytique et urémique atypique
- Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
PosologieUnité de priseml- ravulizumab : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 25 minutes
Posologie Patient de 1 mois à 18 an(s) 10 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 600 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
20 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 900 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 2 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
30 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 1 200 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 2 700 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
40 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
60 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Poids >= 100 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Patient à partir de 18 an(s) 40 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
60 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Poids >= 100 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRAVULIZUMAB 1?100 mg/11 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection systémique
- Nourrisson de moins de 10 kg
- Sujet à risque d'infection
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 8 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Urticaire (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Frisson (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
Hypersensibilité médicamenteuse
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection méningococcique (Peu fréquent)
Infection gonococcique (Peu fréquent)
Sepsis méningococcique
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Contractures musculaires (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Méningoencéphalite
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
ravulizumab
Chimie
IUPAC immunoglobuline G2-4-kappa, anti-[Homo sapiens C5 (complément 5)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma2-4 (1-448) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-46*01 (81.60%) -(IGHD) -IGHJ4*01) [8.8.15] (1-122) -Homo sapiens IGHG2*01 (CH1 (123- 220), charnière (221-232), CH2 1.6-1.1 (233-237)) (123- 237) -Homo sapiens IGHG4*01 (CH2 1-125 (240-341), CH3 M107>L (429), N114>S (435) (342-446), CHS (447- 448)) (240-448)], (146-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-39*01 (84.20%) -IGKJ1*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*0, Km3 A45.1 (153), V101 (191) (108'- 214')]; dimère (224-224'':225-225'':228-228'':231-231'')- tétrakisdisulfure
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) Parenteral : 58.9 mg
Unité de priseml- ravulizumab : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 25 minutes
Posologie Patient de 1 mois à 18 an(s) 10 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 600 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
20 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 900 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 2 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
30 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 1 200 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 2 700 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
40 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
60 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Poids >= 100 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Patient à partir de 18 an(s) 40 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
60 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Poids >= 100 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRAVULIZUMAB 1?100 mg/11 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection systémique
- Nourrisson de moins de 10 kg
- Sujet à risque d'infection
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 8 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Urticaire (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Frisson (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
Hypersensibilité médicamenteuse
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection méningococcique (Peu fréquent)
Infection gonococcique (Peu fréquent)
Sepsis méningococcique
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Contractures musculaires (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Méningoencéphalite
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
ravulizumab
Chimie
IUPAC immunoglobuline G2-4-kappa, anti-[Homo sapiens C5 (complément 5)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma2-4 (1-448) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-46*01 (81.60%) -(IGHD) -IGHJ4*01) [8.8.15] (1-122) -Homo sapiens IGHG2*01 (CH1 (123- 220), charnière (221-232), CH2 1.6-1.1 (233-237)) (123- 237) -Homo sapiens IGHG4*01 (CH2 1-125 (240-341), CH3 M107>L (429), N114>S (435) (342-446), CHS (447- 448)) (240-448)], (146-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-39*01 (84.20%) -IGKJ1*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*0, Km3 A45.1 (153), V101 (191) (108'- 214')]; dimère (224-224'':225-225'':228-228'':231-231'')- tétrakisdisulfure
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) Parenteral : 58.9 mg
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 25 minutes
Posologie Patient de 1 mois à 18 an(s) 10 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 600 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
20 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 900 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 2 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
30 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 1 200 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 2 700 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
40 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
60 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Poids >= 100 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Patient à partir de 18 an(s) 40 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
60 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Poids >= 100 kg Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique Dose de charge - 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRAVULIZUMAB 1?100 mg/11 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection systémique
- Nourrisson de moins de 10 kg
- Sujet à risque d'infection
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 8 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Urticaire (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Frisson (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
Hypersensibilité médicamenteuse
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection méningococcique (Peu fréquent)
Infection gonococcique (Peu fréquent)
Sepsis méningococcique
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Contractures musculaires (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Méningoencéphalite
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
ravulizumab
Chimie
IUPAC immunoglobuline G2-4-kappa, anti-[Homo sapiens C5 (complément 5)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma2-4 (1-448) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-46*01 (81.60%) -(IGHD) -IGHJ4*01) [8.8.15] (1-122) -Homo sapiens IGHG2*01 (CH1 (123- 220), charnière (221-232), CH2 1.6-1.1 (233-237)) (123- 237) -Homo sapiens IGHG4*01 (CH2 1-125 (240-341), CH3 M107>L (429), N114>S (435) (342-446), CHS (447- 448)) (240-448)], (146-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-39*01 (84.20%) -IGKJ1*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*0, Km3 A45.1 (153), V101 (191) (108'- 214')]; dimère (224-224'':225-225'':228-228'':231-231'')- tétrakisdisulfure
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) Parenteral : 58.9 mg
Patient de 1 mois à 18 an(s)
10 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
- 600 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 600 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
20 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
- 900 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 2 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
30 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
- 1 200 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 2 700 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
40 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
- 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
60 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
- 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Poids >= 100 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
- 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
40 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
Dose de charge
- 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
- 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
60 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
Dose de charge
- 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
- 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Poids >= 100 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
Dose de charge
- 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à poursuivre à vie
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
- 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
- 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Ne pas administrer moins de 6 mois.
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRAVULIZUMAB 1?100 mg/11 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection systémique
- Nourrisson de moins de 10 kg
- Sujet à risque d'infection
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 8 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Urticaire (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Frisson (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
Hypersensibilité médicamenteuse
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection méningococcique (Peu fréquent)
Infection gonococcique (Peu fréquent)
Sepsis méningococcique
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Contractures musculaires (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Méningoencéphalite
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection systémique
- Nourrisson de moins de 10 kg
- Sujet à risque d'infection
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection systémique
- Nourrisson de moins de 10 kg
- Sujet à risque d'infection
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 8 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
ravulizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G2-4-kappa, anti-[Homo sapiens C5 (complément 5)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma2-4 (1-448) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-46*01 (81.60%) -(IGHD) -IGHJ4*01) [8.8.15] (1-122) -Homo sapiens IGHG2*01 (CH1 (123- 220), charnière (221-232), CH2 1.6-1.1 (233-237)) (123- 237) -Homo sapiens IGHG4*01 (CH2 1-125 (240-341), CH3 M107>L (429), N114>S (435) (342-446), CHS (447- 448)) (240-448)], (146-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-39*01 (84.20%) -IGKJ1*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*0, Km3 A45.1 (153), V101 (191) (108'- 214')]; dimère (224-224'':225-225'':228-228'':231-231'')- tétrakisdisulfure |
|---|
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
|---|
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRAVULIZUMAB 1?100 mg/11 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection systémique
- Nourrisson de moins de 10 kg
- Sujet à risque d'infection
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 8 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Urticaire (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Frisson (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
Hypersensibilité médicamenteuse
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection méningococcique (Peu fréquent)
Infection gonococcique (Peu fréquent)
Sepsis méningococcique
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Contractures musculaires (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Méningoencéphalite
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection systémique
- Nourrisson de moins de 10 kg
- Sujet à risque d'infection
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection systémique
- Nourrisson de moins de 10 kg
- Sujet à risque d'infection
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'infection à méningocoque
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 8 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Ravulizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G2-4-kappa, anti-[Homo sapiens C5 (complément 5)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma2-4 (1-448) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-46*01 (81.60%) -(IGHD) -IGHJ4*01) [8.8.15] (1-122) -Homo sapiens IGHG2*01 (CH1 (123- 220), charnière (221-232), CH2 1.6-1.1 (233-237)) (123- 237) -Homo sapiens IGHG4*01 (CH2 1-125 (240-341), CH3 M107>L (429), N114>S (435) (342-446), CHS (447- 448)) (240-448)], (146-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-39*01 (84.20%) -IGKJ1*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*0, Km3 A45.1 (153), V101 (191) (108'- 214')]; dimère (224-224'':225-225'':228-228'':231-231'')- tétrakisdisulfure |
|---|
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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