À propos de Pralsétinib
Mise à jour : 13 octobre 2021
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Pralsetinib 100 mg gélule
Dernière modification : 20/10/2023 - Révision : 20/10/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EX - AUTRES INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EX23 - PRALSETINIB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONPRALSETINIB 100 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- CBNPC avancé avec fusion du gène RET
PosologieUnité de prisegélule- pralsétinib : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids CBNPC avancé avec fusion du gène RET Posologie standard - 400 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs du CYP3A4 - 100 à 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inducteurs du CYP3A4 - 400 à 800 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - 100 à 300 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- CBNPC avancé avec fusion du gène RET
PosologieUnité de prisegélule- pralsétinib : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids CBNPC avancé avec fusion du gène RET Posologie standard - 400 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs du CYP3A4 - 100 à 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inducteurs du CYP3A4 - 400 à 800 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - 100 à 300 mg 1 fois par jour
Unité de prisegélule- pralsétinib : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids CBNPC avancé avec fusion du gène RET Posologie standard - 400 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs du CYP3A4 - 100 à 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inducteurs du CYP3A4 - 400 à 800 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - 100 à 300 mg 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids CBNPC avancé avec fusion du gène RET Posologie standard - 400 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs du CYP3A4 - 100 à 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inducteurs du CYP3A4 - 400 à 800 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - 100 à 300 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
CBNPC avancé avec fusion du gène RET
Posologie standard
- 400 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs du CYP3A4
- 100 à 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inducteurs du CYP3A4
- 400 à 800 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel
- 100 à 300 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTPRALSETINIB 100 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Antécédent d'arythmie
- Contraception hormonale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Pralsétinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Pralsétinib + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)
Pralsétinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risques et mécanismes Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt et au moins 7 jours après arrêt du trt
- Utiliser chez la femme 1 contraception efficace non hormon pdt et au moins 2 sem après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hypertension artérielle
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de tuberculose
Surveillances du patient- Surveillance clinique 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique 1 fois par semaine pendant 1 mois puis tous les mois pendant le traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avt le traitement, toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois puis 1 fois par mois
- Surveillance de la pression artérielle au moins 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant la mise en route du traitement
- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation du gène RET avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'arythmie sévère
- Traitement à arrêter en cas d'hémorragie sévère
- Traitement à arrêter en cas d'hypertension artérielle engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables respiratoires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
Hypocalcémie (Très fréquent)
Hyperphosphatémie (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Hyperbilirubinémie (Très fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Hyponatrémie (Très fréquent)
CPK (augmentation) (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Hypoalbuminémie (Très fréquent)
Bilirubinémie conjuguée (augmentation)
Hématocrite (diminution)
Erythropénie
Hémoglobinémie (diminution)
Bilirubinémie non conjuguée (augmentation)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
Eruption acnéiforme
Eruption maculeuse
Rash érythémateux
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Erythème cutané
Eruption cutanée généralisée
Eruption pustuleuse
DIVERS Oedème (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Gonflement du visage
Asthénie
Oedème généralisé
Douleur des extrémités
Gonflement périphérique
HÉMATOLOGIE Hémorragie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Aplasie médullaire
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Tuberculose (Peu fréquent)
Pneumonie à Moraxella
Pneumonie à mycobactérie atypique
Tuberculose extrapulmonaire
Pneumonie à Haemophilus
Pneumonie bactérienne
Pneumonie à Pseudomonas
Pneumonie à staphylocoque
Pneumonie à Streptococcus
Pneumonie à légionelles
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Pneumonie à Pneumocystis jirovecii
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Pneumonie à Influenza
Pneumopathie à cytomégalovirus
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis
OPHTALMOLOGIE Oedème périorbitaire
Oedème palpébral
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Très fréquent)
Sécheresse buccale (Très fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Stomatite aphteuse
Agueusie
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Très fréquent)
Allongement de l'espace QT (Fréquent)
Syndrome du QT long
Pression artérielle (augmentation)
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Douleur abdominale haute
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Raideur musculo-squelettique
Douleur musculaire
Douleur articulaire
Dorsalgie
Douleur osseuse
Cervicalgie
Douleur musculo-squelettique du thorax
Douleur rachidienne
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Céphalée de tension
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Pneumonie (Très fréquent)
Pneumopathie inflammatoire (Très fréquent)
Pneumonie atypique
Toux productive
Pneumopathie interstitielle
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Antécédent d'arythmie
- Contraception hormonale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Antécédent d'arythmie
- Contraception hormonale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Pralsétinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Pralsétinib + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)
Pralsétinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risques et mécanismes Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. |
| Conduite à tenir | |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Pralsétinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Pralsétinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) | |
| Risques et mécanismes | Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Pralsétinib + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)
Pralsétinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risques et mécanismes Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Pralsétinib + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique) Pralsétinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante. |
| Conduite à tenir | |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt et au moins 7 jours après arrêt du trt
- Utiliser chez la femme 1 contraception efficace non hormon pdt et au moins 2 sem après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hypertension artérielle
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de tuberculose
Surveillances du patient- Surveillance clinique 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique 1 fois par semaine pendant 1 mois puis tous les mois pendant le traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avt le traitement, toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois puis 1 fois par mois
- Surveillance de la pression artérielle au moins 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant la mise en route du traitement
- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation du gène RET avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'arythmie sévère
- Traitement à arrêter en cas d'hémorragie sévère
- Traitement à arrêter en cas d'hypertension artérielle engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables respiratoires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Pralsétinib
Chimie
| IUPAC | cis-N-{(1S)-1-[6-(4-fluoro-1H-pyrazol-1-yl)pyridin-3-yl]éthyl}- 1-méthoxy-4-{4-méthyl-6-[(5-méthyl-1H-pyrazol-3- yl)amino]pyrimidin-2-yl}cyclohexane-1-carboxamide |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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