Le pomalidomide, agent immunomodulateur, a un effet cytotoxique direct contre le myélome, des effets immunomodulateurs et il inhibe le support des cellules stromales pour la prolifération des cellules malignes du myélome multiple. En particulier, le pomalidomide inhibe la prolifération et induit l'apoptose des cellules malignes hématopoïétiques. En outre, le pomalidomide inhibe la prolifération des lignées cellulaires de myélome multiple résistantes au lénalidomide et exerce un effet synergique avec la dexaméthasone dans les lignées cellulaires sensibles et résistantes au lénalidomide pour induire l'apoptose des cellules malignes. Le pomalidomide stimule l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) et inhibe la synthèse de cytokines pro-inflammatoires (par exemple TNF-alpha et IL-6) par les monocytes. Le pomalidomide inhibe également l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Pomalidomide 1 mg gélule
Dernière modification : 12/12/2023 - Révision : 12/12/2023
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AX - AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS L04AX06 - POMALIDOMIDE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONPOMALIDOMIDE 1 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de prisegélule- pomalidomide : 1 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Info patient : appuyer sur une des extrémités de la gélule pour la sortir de la plaquette
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement initial Dans le cas de : Association à la dexaméthasone - Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- 4 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
- 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Association à la dexaméthasone - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 à 4 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 à 4 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de prisegélule- pomalidomide : 1 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Info patient : appuyer sur une des extrémités de la gélule pour la sortir de la plaquette
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement initial Dans le cas de : Association à la dexaméthasone - Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- 4 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
- 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Association à la dexaméthasone - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 à 4 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 à 4 mg 1 fois par jour
Unité de prisegélule- pomalidomide : 1 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Info patient : appuyer sur une des extrémités de la gélule pour la sortir de la plaquette
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement initial Dans le cas de : Association à la dexaméthasone - Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- 4 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
- 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Association à la dexaméthasone - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 à 4 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 à 4 mg 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Info patient : appuyer sur une des extrémités de la gélule pour la sortir de la plaquette
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement initial Dans le cas de : Association à la dexaméthasone - Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- 4 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
- 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Association à la dexaméthasone - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 à 4 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 à 4 mg 1 fois par jour
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- 4 mg 1 fois par jour
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
- 4 mg 1 fois par jour
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 à 4 mg 1 fois par jour
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 à 4 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTPOMALIDOMIDE 1 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Femme susceptible d'être enceinte ne respectant pas le programme de prévention de la grossesse
- Grossesse
- Homme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité au thalidomide et à ses dérivés
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Angor instable
- Angor non contrôlé
- Antécédent d'accident thromboembolique
- Antécédent récent d'infarctus du myocarde
- Cardiopathie
- Charge tumorale importante
- Contraception hormonale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hépatite B, antécédent
- Homme en âge de procréer
- Hyperlipidémie
- Hypertension artérielle
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Insuffisance hépatique
- Neuropathie périphérique
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Patient en hémodialyse
- Sujet allergique
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque d'insuffisance cardiaque
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur d'implant contraceptif
- Sujet porteur de dispositif intra-utérin
- Tabagisme
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X II X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Information du professionnel de santé : expliquer le programme de prévention de la grossesse
- Médicament tératogène
- Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 1 sem après l'arrêt du trt
- Surveillance par un test de grossesse 7 jours avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un test de grossesse au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement
- Surveillance par un test de grossesse au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement
- Traitement à arrêter en cas de grossesse
- Utiliser chez l'homme des préservatifs pdt le trt puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace au moins 4 semaines avt la mise en route du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'anémie
- Risque d'augmentation des ALAT
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hépatite
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'hypothyroïdie
- Risque d'insuffisance cardiaque congestive
- Risque d'oedème pulmonaire
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cardiopathie
- Risque de confusion mentale
- Risque de fibrillation auriculaire
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de neutropénie
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de lyse tumorale
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de thrombopénie
- Risque de vertige
- Risque d?angioedème
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant les 6 premiers mois du traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine 1 fois par semaine pendant 8 semaines puis 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas effectuer de don de sang pendant le traitement et jusqu'à 1 sem après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition d?angioedème
- Traitement à arrêter en cas d'hépatite
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : appuyer sur une des extrémités de la gélule pour la sortir de la plaquette
- Info patient : consulter son médecin en cas d'apparition d'une réaction cutanée
- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Information du patient : ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes
- Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
- Information du patient : rapporter les doses non utilisées au pharmacien en fin de traitement
- Information du patient : signaler toute apparition d'épisode fébrile
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes thromboemboliques
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
Hyperuricémie (Fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Hyperkaliémie (Fréquent)
Hyponatrémie (Fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Hypoglycémie (Très fréquent)
Hyperglycémie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
Hypophosphatémie (Fréquent)
Hypercalcémie (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
Uricémie augmentée (Fréquent)
Numération plaquettaire diminuée (Fréquent)
Neutrophiles diminués (Fréquent)
CANCEROLOGIE Epithélioma basocellulaire (Fréquent)
Syndrome de lyse tumorale (Peu fréquent)
Epithélioma spinocellulaire (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Urticaire (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome de Stevens-Johnson
Réaction cutanée sévère
DIVERS Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent)
Oedème (Fréquent)
Chute (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Hypothyroïdie (Peu fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Douleur pelvienne (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Pancytopénie (Fréquent)
Hémorragie
HÉPATOLOGIE Hépatite (Peu fréquent)
Hépatite B (réactivation)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Fréquent)
Syndrome DRESS
Rejet de greffe
Réaction anaphylactique
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Zona (Fréquent)
Grippe (Très fréquent)
Infection virale des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Infection virale
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Septicémie (Fréquent)
Sepsis neutropénique (Fréquent)
Infection opportuniste
NÉONATOLOGIE Tératogénicité
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Cataracte (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Rhinopharyngite (Fréquent)
Vertige (Fréquent)
Dysgueusie (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Sécheresse buccale (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
Dépression (Fréquent)
Confusion mentale (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Accident thromboembolique veineux (Fréquent)
Fibrillation auriculaire (Très fréquent)
Choc septique (Fréquent)
Embolie pulmonaire (Fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Syncope (Fréquent)
Insuffisance cardiaque (Fréquent)
Thrombophlébite profonde (Fréquent)
Hypotension artérielle (Fréquent)
Infarctus du myocarde (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Distension abdominale (Fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
Colite à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile) (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Faiblesse musculaire (Très fréquent)
Douleur osseuse (Fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Spasme musculaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Tremblement (Très fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Neuropathie sensitivomotrice périphérique (Fréquent)
Neuropathie périphérique sensitive (Très fréquent)
Hémorragie intracrânienne (Fréquent)
Altération de la conscience (Fréquent)
Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
Neuropathie périphérique
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection respiratoire (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Bronchopneumonie (Fréquent)
Pneumonie (Très fréquent)
Bronchite (Très fréquent)
Bronchiolite (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Pneumopathie interstitielle (Fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Rétention urinaire (Fréquent)
Infection urinaire (Très fréquent)
Insuffisance rénale (Fréquent)
Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
Insuffisance rénale chronique (Fréquent)
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Femme susceptible d'être enceinte ne respectant pas le programme de prévention de la grossesse
- Grossesse
- Homme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité au thalidomide et à ses dérivés
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Femme susceptible d'être enceinte ne respectant pas le programme de prévention de la grossesse
- Grossesse
- Homme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité au thalidomide et à ses dérivés
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Angor instable
- Angor non contrôlé
- Antécédent d'accident thromboembolique
- Antécédent récent d'infarctus du myocarde
- Cardiopathie
- Charge tumorale importante
- Contraception hormonale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hépatite B, antécédent
- Homme en âge de procréer
- Hyperlipidémie
- Hypertension artérielle
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Insuffisance hépatique
- Neuropathie périphérique
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Patient en hémodialyse
- Sujet allergique
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque d'insuffisance cardiaque
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur d'implant contraceptif
- Sujet porteur de dispositif intra-utérin
- Tabagisme
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Angor instable
- Angor non contrôlé
- Antécédent d'accident thromboembolique
- Antécédent récent d'infarctus du myocarde
- Cardiopathie
- Charge tumorale importante
- Contraception hormonale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hépatite B, antécédent
- Homme en âge de procréer
- Hyperlipidémie
- Hypertension artérielle
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Insuffisance hépatique
- Neuropathie périphérique
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Patient en hémodialyse
- Sujet allergique
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque d'insuffisance cardiaque
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur d'implant contraceptif
- Sujet porteur de dispositif intra-utérin
- Tabagisme
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
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Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Information du professionnel de santé : expliquer le programme de prévention de la grossesse
- Médicament tératogène
- Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 1 sem après l'arrêt du trt
- Surveillance par un test de grossesse 7 jours avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un test de grossesse au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement
- Surveillance par un test de grossesse au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement
- Traitement à arrêter en cas de grossesse
- Utiliser chez l'homme des préservatifs pdt le trt puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace au moins 4 semaines avt la mise en route du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'anémie
- Risque d'augmentation des ALAT
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hépatite
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'hypothyroïdie
- Risque d'insuffisance cardiaque congestive
- Risque d'oedème pulmonaire
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cardiopathie
- Risque de confusion mentale
- Risque de fibrillation auriculaire
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de neutropénie
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de lyse tumorale
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de thrombopénie
- Risque de vertige
- Risque d?angioedème
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant les 6 premiers mois du traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine 1 fois par semaine pendant 8 semaines puis 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas effectuer de don de sang pendant le traitement et jusqu'à 1 sem après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition d?angioedème
- Traitement à arrêter en cas d'hépatite
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : appuyer sur une des extrémités de la gélule pour la sortir de la plaquette
- Info patient : consulter son médecin en cas d'apparition d'une réaction cutanée
- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Information du patient : ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes
- Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
- Information du patient : rapporter les doses non utilisées au pharmacien en fin de traitement
- Information du patient : signaler toute apparition d'épisode fébrile
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes thromboemboliques
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
CANCEROLOGIE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
ENDOCRINOLOGIE | |||
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
HÉMATOLOGIE | |||
HÉPATOLOGIE | |||
IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
NÉONATOLOGIE | |||
NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
OPHTALMOLOGIE | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
PSYCHIATRIE | |||
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Pomalidomide
Chimie
IUPAC | 4-amino-2-[(3RS)-2,6-dioxopipéridin-3-yl]-2H-isoindole-1,3-dione |
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Synonymes | pomalidomide |
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) |
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