À propos de Pemigatinib
Mise à jour : 04 juin 2021
Pemigatinib : Mécanisme d'action

Le pemigatinib est un inhibiteur de kinases de FGFR1, 2 et 3. Il inhibe la phosphorylation et la signalisation du FGFR et diminue la viabilité des cellules des lignées cellulaires exprimant des altérations génétiques du FGFR, y compris les mutations ponctuelles, les amplifications et les fusions ou réarrangements. Les fusions/réarrangements du FGFR2 sont de puissants facteurs oncogéniques et constituent l'altération la plus fréquente du FGFR survenant, presque exclusivement, dans 10 % à 16 % des cholangiocarcinomes (CC) intrahépatiques.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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Pemigatinib 13,5 mg comprimé

Dernière modification : 19/09/2023 - Révision : 27/06/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EN - INHIBITEURS DE TYROSINE KINASE DU RÉCEPTEUR DU FACTEUR DE CROISSANCE DES FIBROBLASTES (FGFR)
L01EN02 - PEMIGATINIB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

PEMIGATINIB 13,5 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cholangiocarcinome localement avancé avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du)
  • Cholangiocarcinome métastatique avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du)

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • pemigatinib : 13.5 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli >= 4 heures
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cholangiocarcinome localement avancé avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du) - Cholangiocarcinome métastatique avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du)
Posologie standard
  • 13,5 mg 1 fois par jour
  • Pendant 14 jours
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • 4,5 à 9 mg 1 fois par jour
  • Pendant 14 jours
Dans le cas de : Effets indésirables sévères
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • 4,5 à 9 mg 1 fois par jour
  • Pendant 14 jours
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
  • Insuffisance rénale : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli >= 4 heures
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Posologie à adapter à la phosphatémie
  • Posologie à adapter en cas d'association à des inhibiteurs du CYP3A4
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

PEMIGATINIB 13,5 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Homme en âge de procréer
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Phosphatémie > 5,5 mg/dl
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Trouble oculaire

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Pémigatinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)

Risques et mécanismesRisque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenirSurveillance clinique.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Pémigatinib + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)

Pémigatinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risques et mécanismesRisque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
Conduite à tenir

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
  • Interaction phytothérapique : millepertuis

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Médicament foetotoxique
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'allongement de l'espace QT
  • Risque d'anémie
  • Risque d'anémie hémolytique
  • Risque d'arythmie
  • Risque d'augmentation de la créatininémie
  • Risque d'hyperparathyroïdie secondaire
  • Risque d'hyperphosphatémie
  • Risque d'hypocalcémie
  • Risque d'hypophosphatémie
  • Risque d'hyposécrétion lacrymale
  • Risque d'insuffisance cardiaque
  • Risque d'insuffisance respiratoire
  • Risque de calcification des tissus mous
  • Risque de confusion mentale
  • Risque de convulsions
  • Risque de crampes musculaires
  • Risque de décollement de la rétine
  • Risque de faiblesse musculaire
  • Risque de rhabdomyolyse
  • Risque de trouble neurologique

Surveillances du patient

  • Surveillance de la phosphatémie pendant le traitement
  • Surveillance ophtalmologique avant le traitement, tous les 2 mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois
  • Surveillance par un test de dépistage de la fusion du gène FGFR2 avant la mise en route du traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : consulter un ophtalmologue immédiatement en cas de trouble visuel

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
  • Hyperphosphatémie (Très fréquent)
  • Hyponatrémie (Très fréquent)
  • Hypophosphatémie (Très fréquent)
  • Phosphore sanguin augmenté
  • Phosphore sanguin diminué
  • DERMATOLOGIE
  • Toxicité pour les ongles (Très fréquent)
  • Pilosité (modification) (Fréquent)
  • Erythrodysesthésie palmoplantaire (Très fréquent)
  • Sécheresse cutanée (Très fréquent)
  • Alopécie (Très fréquent)
  • Onycholyse
  • Onychopathie
  • Dystrophie unguéale
  • Hypertrophie unguéale
  • Onychalgie
  • Périonyxis
  • Infection unguéale
  • Onychomadèse
  • Onychoclasie
  • Décoloration de l'ongle
  • Ongle strié
  • DIVERS
  • Fatigue (Très fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Onychomycose
  • OPHTALMOLOGIE
  • Trichiasis (Fréquent)
  • Vision floue (Fréquent)
  • Kératite ponctuée (Fréquent)
  • Décollement rétinien séreux (Fréquent)
  • Neuropathie optique ischémique (Peu fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Très fréquent)
  • Liquide sous-rétinien
  • Cicatrice choriorétinienne
  • Plis choriorétiniens
  • Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien
  • Epaississement rétinien
  • Décollement de la rétine
  • Maculopathie
  • Occlusion de l'artère rétinienne
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Dysgueusie (Très fréquent)
  • Sécheresse buccale (Très fréquent)
  • Stomatite (Très fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Constipation (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Pemigatinib

    Chimie
    IUPAC3-(2,6-difluoro-3,5-dimethoxyphenyl)-1-ethyl-8-[(morpholin4-yl)methyl]-1,3,4,7-tetrahydro-2Hpyrrolo[3',2':5,6]pyrido[4,3-d]pyrimidin-2-one
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:9 mg
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