Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
PEGZILARGINASE 5 mg/ml sol inj/p perf
Dernière modification : 30/09/2024 - Révision : 30/09/2024
| ATC |
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A16 - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16A - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16AB - ENZYMES A16AB24 - PEGZILARGINASE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONPEGZILARGINASE 5 mg/ml sol inj/p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperargininémie
PosologieUnité de priseflacon- pegzilarginase : 5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion), voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : respecter un intervalle d'au moins 4 jours avec la dose suivante
- Respecter des mesures hygiéno-diététiques
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Hyperargininémie Traitement phase 1 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,1 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement phase 2 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Posologie à adapter par palier de 0,05 mg/kg
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement d'entretien Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Voie sous-cutanée - Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperargininémie
PosologieUnité de priseflacon- pegzilarginase : 5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion), voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : respecter un intervalle d'au moins 4 jours avec la dose suivante
- Respecter des mesures hygiéno-diététiques
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Hyperargininémie Traitement phase 1 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,1 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement phase 2 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Posologie à adapter par palier de 0,05 mg/kg
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement d'entretien Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Voie sous-cutanée - Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Unité de priseflacon- pegzilarginase : 5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion), voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : respecter un intervalle d'au moins 4 jours avec la dose suivante
- Respecter des mesures hygiéno-diététiques
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Hyperargininémie Traitement phase 1 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,1 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement phase 2 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Posologie à adapter par palier de 0,05 mg/kg
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement d'entretien Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Voie sous-cutanée - Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
- Voie intraveineuse (en perfusion), voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : respecter un intervalle d'au moins 4 jours avec la dose suivante
- Respecter des mesures hygiéno-diététiques
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Hyperargininémie Traitement phase 1 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,1 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement phase 2 Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Posologie à adapter par palier de 0,05 mg/kg
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement d'entretien Voie intraveineuse (en perfusion) - A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Voie sous-cutanée - Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Patient à partir de 2 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hyperargininémie
Traitement phase 1
Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,1 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement phase 2
Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Posologie à adapter par palier de 0,05 mg/kg
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas administrer moins de 4 semaines.
Traitement d'entretien
Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
- 0,05 à 0,2 mg/kg 1 fois par semaine
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTPEGZILARGINASE 5 mg/ml sol inj/p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypersensibilité à la substance active, antécédent (d')
- Insuffisance rénale
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Sujet âgé
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance du taux plasmatique d'arginine pendant le traitement
- Surveillance du taux plasmatique d?arginine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps spécifique à la substance
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Gonflement au site d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Erythème au point d'injection
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypersensibilité à la substance active, antécédent (d')
- Insuffisance rénale
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Sujet âgé
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypersensibilité à la substance active, antécédent (d')
- Insuffisance rénale
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Sujet âgé
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance du taux plasmatique d'arginine pendant le traitement
- Surveillance du taux plasmatique d?arginine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION |
