À propos de Pegcétacoplan
Mise à jour : 31 mars 2022
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
PEGCETACOPLAN 1 080 mg/20 ml sol p perf
Dernière modification : 28/05/2024 - Révision : 28/05/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AJ - INHIBITEURS DU COMPLEMENT L04AJ03 - PEGCETACOPLAN |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONPEGCETACOPLAN 1?080 mg/20 ml sol p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
PosologieUnité de priseml- pegcétacoplan : 1080 mg/20 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée (perfusion)
- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans la hanche
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hémoglobinurie paroxystique nocturne Posologie standard - Administrer à J1 et J4
- 1 080 mg 2 fois par semaine
Traitement ultérieur éventuel - 1 080 mg 1 fois par jour tous les 3 jours
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans la hanche
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par perfusion sous-cutanée continue
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne
PosologieUnité de priseml- pegcétacoplan : 1080 mg/20 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée (perfusion)
- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans la hanche
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hémoglobinurie paroxystique nocturne Posologie standard - Administrer à J1 et J4
- 1 080 mg 2 fois par semaine
Traitement ultérieur éventuel - 1 080 mg 1 fois par jour tous les 3 jours
Unité de priseml- pegcétacoplan : 1080 mg/20 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée (perfusion)
- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans la hanche
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hémoglobinurie paroxystique nocturne Posologie standard - Administrer à J1 et J4
- 1 080 mg 2 fois par semaine
Traitement ultérieur éventuel - 1 080 mg 1 fois par jour tous les 3 jours
- Voie sous-cutanée (perfusion)
- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans la hanche
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hémoglobinurie paroxystique nocturne Posologie standard - Administrer à J1 et J4
- 1 080 mg 2 fois par semaine
Traitement ultérieur éventuel - 1 080 mg 1 fois par jour tous les 3 jours
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémoglobinurie paroxystique nocturne
Posologie standard
- Administrer à J1 et J4
- 1 080 mg 2 fois par semaine
Traitement ultérieur éventuel
- 1 080 mg 1 fois par jour tous les 3 jours
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans la hanche
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par perfusion sous-cutanée continue
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTPEGCETACOPLAN 1?080 mg/20 ml sol p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection à Haemophilus influenzae
- Infection à Neisseria meningitidis
- Infection à pneumocoque
- Patient sans vaccination à jour contre le pneumocoque
- Patient sans vaccination à jour contre l?Haemophilus influenzae
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'hémolyse intravasculaire
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de réaction au site d'injection
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
Hypokaliémie (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Infection cutanée (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Fièvre (Très fréquent)
Douleur des extrémités (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Syndrome post-vaccinal (Très fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Infection vaginale (Fréquent)
Cervicite (Peu fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Fréquent)
Hémolyse (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Tuberculose (Peu fréquent)
Infection bactérienne (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Candidose oesophagienne (Peu fréquent)
Mycose vulvovaginale (Peu fréquent)
Mycose (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Fréquent)
Infection virale gastro-intestinale (Fréquent)
Pneumonie covid-19 (Peu fréquent)
Covid-19 (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Fréquent)
Infection
INSTRUMENTATION Contusion au site d'injection (Très fréquent)
Induration au site d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection (Très fréquent)
Gonflement au site d'injection (Très fréquent)
Douleur au point d'injection (Très fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent)
Prurit au point d'injection (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Infection oculaire (Fréquent)
Zona ophtalmique (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Douleur oropharyngée (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Infection de la cavité buccale (Fréquent)
Infection de l'oreille (Fréquent)
Abcès nasal (Peu fréquent)
Congestion nasale (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Anxiété (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
Choc septique
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Abcès anal (Peu fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Gastroentérite
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Très fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Pneumonie (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
Infection des voies urinaires (Très fréquent)
Couleur de l'urine (modification) (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection à Haemophilus influenzae
- Infection à Neisseria meningitidis
- Infection à pneumocoque
- Patient sans vaccination à jour contre le pneumocoque
- Patient sans vaccination à jour contre l?Haemophilus influenzae
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection à Haemophilus influenzae
- Infection à Neisseria meningitidis
- Infection à pneumocoque
- Patient sans vaccination à jour contre le pneumocoque
- Patient sans vaccination à jour contre l?Haemophilus influenzae
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque accru d'infection bactérienne
- Risque d'hémolyse intravasculaire
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de réaction au site d'injection
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Pegcétacoplan
Chimie
| IUPAC | C170H248N50O47S4(C2H4O)n (n ~ 800-1100) |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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