À propos de Omavéloxolone
Mise à jour : 27 août 2024
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
OMAVELOXOLONE 50 mg gél
Dernière modification : 19/06/2024 - Révision : 19/06/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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N - SYSTEME NERVEUX |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONOMAVELOXOLONE 50 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ataxie de Friedreich
PosologieUnité de prisegélule- omavéloxolone : 50 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer entier
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Possibilité de mélanger avec une petite quantité de compote ou fruit pressé
Posologie Patient à partir de 16 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Ataxie de Friedreich
- Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer entier
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Possibilité de mélanger avec une petite quantité de compote ou fruit pressé
- Réservé au sujet de plus de 16 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ataxie de Friedreich
PosologieUnité de prisegélule- omavéloxolone : 50 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer entier
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Possibilité de mélanger avec une petite quantité de compote ou fruit pressé
Posologie Patient à partir de 16 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Ataxie de Friedreich
- Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Unité de prisegélule- omavéloxolone : 50 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer entier
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Possibilité de mélanger avec une petite quantité de compote ou fruit pressé
Posologie Patient à partir de 16 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Ataxie de Friedreich
- Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer entier
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Possibilité de mélanger avec une petite quantité de compote ou fruit pressé
Posologie Patient à partir de 16 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Ataxie de Friedreich
- Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Patient à partir de 16 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Ataxie de Friedreich
- Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer entier
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Possibilité de mélanger avec une petite quantité de compote ou fruit pressé
- Réservé au sujet de plus de 16 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTOMAVELOXOLONE 50 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Contraception hormonale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Sujet de moins de 16 ans
- Surcharge circulatoire
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque de dyslipidémie
- Risque de perte de poids
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant le traitement, puis 1 fois par mois pendant 3 mois puis périodiquement
- Surveillance du bilan lipidique avant et pendant le traitement
- Surveillance du poids pendant le traitement
- Surveillance du taux de BNP avant le traitement puis périodiquement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ASAT (augmentation) (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Peptide cérébral natriurétique augmenté (Fréquent)
Hypertriglycéridémie (Fréquent)
LDL (augmentation) (Fréquent)
Hypercholestérolémie
HDL (diminution)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Dysménorrhée (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Très fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (diminution) (Très fréquent)
Appétit diminué (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Douleur oropharyngée (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Contractures musculaires (Très fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Contraception hormonale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Sujet de moins de 16 ans
- Surcharge circulatoire
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Contraception hormonale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Sujet de moins de 16 ans
- Surcharge circulatoire
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque de dyslipidémie
- Risque de perte de poids
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant le traitement, puis 1 fois par mois pendant 3 mois puis périodiquement
- Surveillance du bilan lipidique avant et pendant le traitement
- Surveillance du poids pendant le traitement
- Surveillance du taux de BNP avant le traitement puis périodiquement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Omavéloxolone
Chimie
| IUPAC | N-(2-cyano-3,12-dioxo-28-noroléana-1,9(11)-dién-17-yl)- 2,2-difluoropropanamide |
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