L'olsalazine est constituée de deux molécules d'acide 5-amino salicylique (5-ASA), métabolite actif responsable de l'activité thérapeutique.
Il a été montré que les patients atteints de rectocolites hémorragiques (RCH) les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d'évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le côlon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.
Une méta-analyse de 9 études d'observation (3 études de cohorte et 6 études cas témoins), ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était d'environ 50 % plus faible chez les patients prenant régulièrement de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou n'en prenant pas.
La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Olsalazine sodique 250 mg gélule
Dernière modification : 28/11/2023 - Révision : 28/11/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A07 - ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX A07E - ANTIINFLAMMATOIRES INTESTINAUX A07EC - ACIDE AMINOSALICYLIQUE ET ANALOGUES A07EC03 - OLSALAZINE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONOLSALAZINE SODIQUE 250 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Rectocolite hémorragique, traitement d'entretien (de la)
- Rectocolite hémorragique, traitement des poussées (de la)
PosologieUnité de prisegélule- olsalazine sodique : 250 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer immédiatement après un repas
- Répartir régulièrement les prises
Posologie Patient de 6 an(s) à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique, traitement des poussées (de la) Traitement d'attaque - 2 à 6 gélules en 3 à 4 prises par jour
Rectocolite hémorragique, traitement d'entretien (de la) Traitement d'entretien - 2 gélules 2 fois par jour
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique, traitement des poussées (de la) Traitement d'attaque - Posologie à instaurer progressivement
- 6 à 8 gélules en 3 à 4 prises par jour
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - 6 à 12 gélules en 3 à 4 prises par jour
- Dose maximale par prise: 4 gélules
- Nombre d'unité de prise maximale: 12 gélules par jour
Rectocolite hémorragique, traitement d'entretien (de la) Traitement d'entretien - 2 gélules 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer immédiatement après un repas
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Rectocolite hémorragique, traitement d'entretien (de la)
- Rectocolite hémorragique, traitement des poussées (de la)
PosologieUnité de prisegélule- olsalazine sodique : 250 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer immédiatement après un repas
- Répartir régulièrement les prises
Posologie Patient de 6 an(s) à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique, traitement des poussées (de la) Traitement d'attaque - 2 à 6 gélules en 3 à 4 prises par jour
Rectocolite hémorragique, traitement d'entretien (de la) Traitement d'entretien - 2 gélules 2 fois par jour
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique, traitement des poussées (de la) Traitement d'attaque - Posologie à instaurer progressivement
- 6 à 8 gélules en 3 à 4 prises par jour
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - 6 à 12 gélules en 3 à 4 prises par jour
- Dose maximale par prise: 4 gélules
- Nombre d'unité de prise maximale: 12 gélules par jour
Rectocolite hémorragique, traitement d'entretien (de la) Traitement d'entretien - 2 gélules 2 fois par jour
Unité de prisegélule- olsalazine sodique : 250 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer immédiatement après un repas
- Répartir régulièrement les prises
Posologie Patient de 6 an(s) à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique, traitement des poussées (de la) Traitement d'attaque - 2 à 6 gélules en 3 à 4 prises par jour
Rectocolite hémorragique, traitement d'entretien (de la) Traitement d'entretien - 2 gélules 2 fois par jour
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique, traitement des poussées (de la) Traitement d'attaque - Posologie à instaurer progressivement
- 6 à 8 gélules en 3 à 4 prises par jour
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - 6 à 12 gélules en 3 à 4 prises par jour
- Dose maximale par prise: 4 gélules
- Nombre d'unité de prise maximale: 12 gélules par jour
Rectocolite hémorragique, traitement d'entretien (de la) Traitement d'entretien - 2 gélules 2 fois par jour
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer immédiatement après un repas
- Répartir régulièrement les prises
Posologie Patient de 6 an(s) à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique, traitement des poussées (de la) Traitement d'attaque - 2 à 6 gélules en 3 à 4 prises par jour
Rectocolite hémorragique, traitement d'entretien (de la) Traitement d'entretien - 2 gélules 2 fois par jour
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique, traitement des poussées (de la) Traitement d'attaque - Posologie à instaurer progressivement
- 6 à 8 gélules en 3 à 4 prises par jour
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - 6 à 12 gélules en 3 à 4 prises par jour
- Dose maximale par prise: 4 gélules
- Nombre d'unité de prise maximale: 12 gélules par jour
Rectocolite hémorragique, traitement d'entretien (de la) Traitement d'entretien - 2 gélules 2 fois par jour
- 2 à 6 gélules en 3 à 4 prises par jour
- 2 gélules 2 fois par jour
- Posologie à instaurer progressivement
- 6 à 8 gélules en 3 à 4 prises par jour
- 6 à 12 gélules en 3 à 4 prises par jour
- Dose maximale par prise: 4 gélules
- Nombre d'unité de prise maximale: 12 gélules par jour
- 2 gélules 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer immédiatement après un repas
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTOLSALAZINE SODIQUE 250 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux salicylés
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Myocardite due aux salazines, antécédent (de)
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Asthme
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Sujet allergique
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Dérivés de l'acide aminosalicylique (ASA) + Antipurines
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'immunomodulateur par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT). Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de réaction croisée avec la mésalazine
- Risque de réaction croisée avec la sulfasalazine
- Risque de trouble hématologique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes de dyscrasie sanguine
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
Eosinophilie
Bilirubinémie (augmentation)
Neutropénie
Leucopénie
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Alopécie (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Photosensibilisation (Peu fréquent)
DIVERS Fièvre (Peu fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Peu fréquent)
Aplasie médullaire
Anémie hémolytique
Pancytopénie
HÉPATOLOGIE Hépatite
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème
OPHTALMOLOGIE Vision floue
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Peu fréquent)
PSYCHIATRIE Dépression (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Tachycardie (Peu fréquent)
Péricardite
Palpitation
Myocardite
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Peu fréquent)
Douleur abdominale
Pancréatite
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Paresthésie (Peu fréquent)
Neuropathie périphérique
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Pneumopathie interstitielle
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Néphropathie tubulo-interstitielle
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux salicylés
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Myocardite due aux salazines, antécédent (de)
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux salicylés
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Myocardite due aux salazines, antécédent (de)
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Asthme
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Sujet allergique
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Asthme
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Sujet allergique
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Dérivés de l'acide aminosalicylique (ASA) + Antipurines
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'immunomodulateur par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT). Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Dérivés de l'acide aminosalicylique (ASA) + Antipurines
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'immunomodulateur par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT). Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Dérivés de l'acide aminosalicylique (ASA) + Antipurines | |
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| Risques et mécanismes | Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'immunomodulateur par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT). |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque de réaction croisée avec la mésalazine
- Risque de réaction croisée avec la sulfasalazine
- Risque de trouble hématologique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes de dyscrasie sanguine
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Olsalazine sodique
Chimie
| IUPAC | 5,5'-azodisalicylate disodique |
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| Synonymes | olsalazine sodium |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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