À propos de Olipudase alfa
Mise à jour : 13 octobre 2022
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Fiche DCI Vidal
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OLIPUDASE ALFA 20 mg pdre p sol diluer p sol p perf
Dernière modification : 28/11/2023 - Révision : 27/06/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A16 - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16A - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16AB - ENZYMES A16AB25 - OLIPUDASE ALFA |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONOLIPUDASE ALFA 20 mg pdre p sol diluer p sol p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique
PosologieUnité de priseflacon- olipudase alfa : 20 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
Posologie Patient jusqu'à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique Traitement phase 1 - 0,03 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - 0,1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 6 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 7 - 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 8 - 2 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique Traitement phase 1 - 0,1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 6 - 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 7 - 2 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Posologie à instaurer progressivement
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique
PosologieUnité de priseflacon- olipudase alfa : 20 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
Posologie Patient jusqu'à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique Traitement phase 1 - 0,03 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - 0,1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 6 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 7 - 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 8 - 2 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique Traitement phase 1 - 0,1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 6 - 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 7 - 2 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Unité de priseflacon- olipudase alfa : 20 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
Posologie Patient jusqu'à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique Traitement phase 1 - 0,03 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - 0,1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 6 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 7 - 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 8 - 2 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique Traitement phase 1 - 0,1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 6 - 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 7 - 2 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
Posologie Patient jusqu'à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique Traitement phase 1 - 0,03 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - 0,1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 6 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 7 - 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 8 - 2 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique Traitement phase 1 - 0,1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 5 - 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 6 - 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 7 - 2 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient jusqu'à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique
Traitement phase 1
- 0,03 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- 0,1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4
- 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 5
- 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 6
- 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 7
- 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 8
- 2 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique
Traitement phase 1
- 0,1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4
- 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 5
- 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 6
- 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 7
- 2 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Posologie à instaurer progressivement
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTOLIPUDASE ALFA 20 mg pdre p sol diluer p sol p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Obésité
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant la perfusion
- Surveillance des transaminases avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Ferritine (augmentation) (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
Elévation de la température corporelle (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Protéine C-réactive (augmentation) (Très fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Eruption maculopapuleuse (Fréquent)
Erythème pigmenté fixe (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Eruption prurigineuse (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Eruption morbilliforme (Fréquent)
Rash érythémateux (Fréquent)
Urticaire (Très fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Frisson (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
HÉPATOLOGIE Douleur hépatique (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Angioedème (Fréquent)
Réaction anaphylactique (Fréquent)
INSTRUMENTATION Gonflement au site de perfusion (Fréquent)
Réaction au site de perfusion (Fréquent)
Prurit au site de perfusion (Fréquent)
Douleur au site de perfusion (Fréquent)
Réaction liée à la perfusion
OPHTALMOLOGIE Hyperhémie oculaire (Fréquent)
Gêne oculaire (Fréquent)
Prurit oculaire (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Irritation de la gorge (Fréquent)
Irritation laryngée (Fréquent)
Oedème pharyngé (Fréquent)
Sensation de gorge serrée (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent)
Bouffée congestive (Fréquent)
Tachycardie (Fréquent)
Hypotension artérielle (Fréquent)
Palpitation (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Gêne abdominale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur musculaire (Très fréquent)
Douleur osseuse (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
Sifflement respiratoire (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Obésité
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Obésité
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant la perfusion
- Surveillance des transaminases avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Olipudase alfa
Chimie
| IUPAC | dès-(1-13)-sphingomyéline phosphodiesterase humaine (sphingomyélinase acide, EC-3.1.4.12), produite par des cellules ovariennes de hamster chinois à partir d'ADN recombinant, forme glycosylée alfa |
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