À propos de Odévixibat
Mise à jour : 01 mars 2023
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ODEVIXIBAT 1 200 µg gél
Dernière modification : 06/03/2024 - Révision : 04/10/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A05 - THERAPEUTIQUE HEPATIQUE ET BILIAIRE A05A - THERAPEUTIQUE BILIAIRE A05AX - AUTRES MEDICAMENTS POUR LA THERAPEUTIQUE BILIAIRE A05AX05 - ODEVIXIBAT |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONODEVIXIBAT 1?200 µg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cholestase intrahépatique familiale progressive types 1 et 2
PosologieUnité de prisegélule- odévixibat : 1200 µg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer le matin
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas de difficulté à déglutir, ouvrir la gélule
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 6 mois Patient quel que soit le poids Cholestase intrahépatique familiale progressive types 1 et 2 Posologie standard - 40 µg/kg 1 fois par jour
Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement - 120 µg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 7 200 µg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer le matin
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas de difficulté à déglutir, ouvrir la gélule
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cholestase intrahépatique familiale progressive types 1 et 2
PosologieUnité de prisegélule- odévixibat : 1200 µg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer le matin
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas de difficulté à déglutir, ouvrir la gélule
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 6 mois Patient quel que soit le poids Cholestase intrahépatique familiale progressive types 1 et 2 Posologie standard - 40 µg/kg 1 fois par jour
Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement - 120 µg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 7 200 µg par jour
Unité de prisegélule- odévixibat : 1200 µg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer le matin
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas de difficulté à déglutir, ouvrir la gélule
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 6 mois Patient quel que soit le poids Cholestase intrahépatique familiale progressive types 1 et 2 Posologie standard - 40 µg/kg 1 fois par jour
Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement - 120 µg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 7 200 µg par jour
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer le matin
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas de difficulté à déglutir, ouvrir la gélule
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 6 mois Patient quel que soit le poids Cholestase intrahépatique familiale progressive types 1 et 2 Posologie standard - 40 µg/kg 1 fois par jour
Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement - 120 µg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 7 200 µg par jour
Patient à partir de 6 mois
Patient quel que soit le poids
Cholestase intrahépatique familiale progressive types 1 et 2
Posologie standard
- 40 µg/kg 1 fois par jour
Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 120 µg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 7 200 µg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer le matin
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas de difficulté à déglutir, ouvrir la gélule
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTODEVIXIBAT 1?200 µg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Affection des voies biliaires
- Allaitement
- Diarrhée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonction réduite des protéines de transport BSEP
- Grossesse
- Hépatopathie
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Motilité digestive (diminution)
- Nourrisson de moins de 6 mois
- Patient en hémodialyse
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'anomalie du bilan hépatique
- Risque de diarrhée
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance du taux plasmatique de vitamines liposolubles avant la mise en route du traitement
- Surveillance du temps de Quick avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue HÉPATOLOGIE Hépatomégalie (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Déshydratation
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Fréquent)
Selle molle (Fréquent)
Diarrhée hémorragique (Fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Affection des voies biliaires
- Allaitement
- Diarrhée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonction réduite des protéines de transport BSEP
- Grossesse
- Hépatopathie
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Motilité digestive (diminution)
- Nourrisson de moins de 6 mois
- Patient en hémodialyse
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Affection des voies biliaires
- Allaitement
- Diarrhée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonction réduite des protéines de transport BSEP
- Grossesse
- Hépatopathie
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Motilité digestive (diminution)
- Nourrisson de moins de 6 mois
- Patient en hémodialyse
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'anomalie du bilan hépatique
- Risque de diarrhée
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance du taux plasmatique de vitamines liposolubles avant la mise en route du traitement
- Surveillance du temps de Quick avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| HÉPATOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| SYSTÈME DIGESTIF |
Voir aussi les substances
Odévixibat
Chimie
| IUPAC | acide (2S)-2-[(2R)-2-(2-{[3,3-dibutyl-7-(méthylsulfanyl)- 1,1-dioxo-5-phényl-2,3,4,5-tétrahyd-ro-1H-1?6 ,2,5- benzothiadiazépin-8-yl]oxy}acétamido)-2-(4- hydroxyphényl)acétamido]butanoïque |
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