À propos de Ocrélizumab
Mise à jour : 27 janvier 2020
Ocrélizumab : Mécanisme d'action

L'ocrélizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui cible sélectivement les lymphocytes B exprimant le CD20.

Le CD20 est un antigène de surface cellulaire présent sur les lymphocytes pré-B, les lymphocytes B matures et les lymphocytes B mémoires, mais qui n'est pas exprimé à la surface des cellules souches lymphoïdes et des plasmocytes.

Les mécanismes précis par lesquels l'ocrélizumab exerce ses effets cliniques thérapeutiques dans la sclérose en plaques ne sont pas complètement élucidés, mais il est supposé qu'ils impliquent une immunomodulation par la réduction du nombre et de la fonction des lymphocytes B exprimant le CD20. Après liaison à la surface cellulaire, ocrelizumab entraîne une déplétion sélective en lymphocytes B exprimant le CD20 par phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), cytotoxicité dépendante du complément (complement-dependent cytotoxicity, CDC) et apoptose. La capacité de reconstitution des lymphocytes B et l'immunité humorale préexistante sont préservées. De plus, l'immunité innée et le nombre total de lymphocytes T ne sont pas affectés.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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OCRELIZUMAB 300 mg sol diluer p perf

Dernière modification : 18/07/2024 - Révision : 18/07/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX
L04AG08 - OCRELIZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

OCRELIZUMAB 300 mg sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Sclérose en plaques progressive primaire
  • Sclérose en plaques récurrente, forme active

Posologie

Unité de prise
flacon
  • ocrélizumab : 300 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
  • Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
  • Administrer par perfusion IV lente
  • Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
  • En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
  • Ne pas agiter le flacon
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Sclérose en plaques progressive primaire - Sclérose en plaques récurrente, forme active
Traitement phase 1
  • 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
  • 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
  • Respecter un intervalle de 6 mois avec la dose initiale
  • 600 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois

Modalités d'administration du traitement

  • Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
  • Administrer par perfusion IV lente
  • En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
  • Ne pas agiter le flacon
  • Produit à usage unique, ne pas réutiliser
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

OCRELIZUMAB 300 mg sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Cancer
  • Déficit immunitaire sévère
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Infection aiguë évolutive

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédent de cancer
  • Antécédent de traitement par immunosuppresseur
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Patient ayant des difficultés de déglutition
  • Patient susceptible de recevoir un traitement immunosuppresseur
  • Présence d'anticorps anti-HBc
  • Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Vaccins vivants

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'hypotension artérielle
  • Risque d'infection sévère
  • Risque de cancer
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de neutropénie
  • Risque de pneumopathie
  • Risque de pneumopathie d'inhalation
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de syndrome de libération de cytokines

Surveillances du patient

  • Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
  • Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant et 1 heure après la perfusion
  • Surveillance neurologique pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • A diluer avant administration
  • Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie
  • Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes de réaction sévère liée à la perfusion

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Immunoglobuline G (diminution) (Fréquent)
  • Immunoglobuline M (diminution) (Très fréquent)
  • Neutropénie (Fréquent)
  • Numération de lymphocytes diminuée
  • DIVERS
  • Syndrome de réponse inflammatoire systémique
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Cellulite infectieuse (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Zona (Fréquent)
  • Infection virale (Fréquent)
  • Grippe (Très fréquent)
  • Herpès buccal (Fréquent)
  • Herpès génital
  • Infection à herpès-virus
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Conjonctivite (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sinusite (Fréquent)
  • Rhinopharyngite (Très fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Gastroentérite (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Bronchite (Fréquent)
  • Infection respiratoire (Fréquent)
  • Toux (Fréquent)
  • Catarrhe (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Ocrélizumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G1, anti-(antigène CD20 humain), dimère du disulfure entre la chaîne ?1 et la chaîne ? de l'anticorps monoclonal de souris humanisé 2H7
    Synonymesocrelizumab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:3.29 mg
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