Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Métréleptine 11,3 mg poudre pour solution injectable
Dernière modification : 19/01/2024 - Révision : 19/01/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A16 - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16A - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16AA - ACIDES AMINES ET DERIVES A16AA07 - METRELEPTINE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONMETRELEPTINE 11,3 mg pdre p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie
PosologieUnité de priseflacon- métréleptine : 11.3 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 2 an(s) à 12 an(s) Poids < 40 kg Patient de sexe masculin ou féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 0,06 mg/kg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 0,06 à 0,13 mg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 0,13 mg/kg par jour
Poids >= 40 kg Patient de sexe masculin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 2,5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 2,5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient de sexe féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient à partir de 12 an(s) Poids < 40 kg Patient de sexe masculin ou féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - 0,06 mg/kg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 0,06 à 0,13 mg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 0,13 mg/kg par jour
Poids >= 40 kg Patient de sexe masculin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - 2,5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 2,5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient de sexe féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Populations particulières- Sujet âgé : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Posologie à adapter pendant le traitement
- Traitement à arrêter progressivement
- Traitement à réévaluer après 6 mois de traitement
- Traitement à réévaluer en cas de survenue d'une infection sévère
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie
PosologieUnité de priseflacon- métréleptine : 11.3 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 2 an(s) à 12 an(s) Poids < 40 kg Patient de sexe masculin ou féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 0,06 mg/kg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 0,06 à 0,13 mg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 0,13 mg/kg par jour
Poids >= 40 kg Patient de sexe masculin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 2,5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 2,5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient de sexe féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient à partir de 12 an(s) Poids < 40 kg Patient de sexe masculin ou féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - 0,06 mg/kg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 0,06 à 0,13 mg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 0,13 mg/kg par jour
Poids >= 40 kg Patient de sexe masculin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - 2,5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 2,5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient de sexe féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Populations particulières- Sujet âgé : Adapter la posologie
Unité de priseflacon- métréleptine : 11.3 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 2 an(s) à 12 an(s) Poids < 40 kg Patient de sexe masculin ou féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 0,06 mg/kg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 0,06 à 0,13 mg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 0,13 mg/kg par jour
Poids >= 40 kg Patient de sexe masculin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 2,5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 2,5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient de sexe féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient à partir de 12 an(s) Poids < 40 kg Patient de sexe masculin ou féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - 0,06 mg/kg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 0,06 à 0,13 mg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 0,13 mg/kg par jour
Poids >= 40 kg Patient de sexe masculin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - 2,5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 2,5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient de sexe féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Populations particulières- Sujet âgé : Adapter la posologie
- Voie sous-cutanée
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 2 an(s) à 12 an(s) Poids < 40 kg Patient de sexe masculin ou féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 0,06 mg/kg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 0,06 à 0,13 mg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 0,13 mg/kg par jour
Poids >= 40 kg Patient de sexe masculin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 2,5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 2,5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient de sexe féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient à partir de 12 an(s) Poids < 40 kg Patient de sexe masculin ou féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - 0,06 mg/kg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 0,06 à 0,13 mg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 0,13 mg/kg par jour
Poids >= 40 kg Patient de sexe masculin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - 2,5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 2,5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient de sexe féminin Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie Traitement initial - 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Populations particulières- Sujet âgé : Adapter la posologie
Patient de 2 an(s) à 12 an(s)
Poids < 40 kg
Patient de sexe masculin ou féminin
Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie
Traitement initial
- Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 0,06 mg/kg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
- Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 0,06 à 0,13 mg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 0,13 mg/kg par jour
Poids >= 40 kg
Patient de sexe masculin
Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie
Traitement initial
- Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 2,5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
- Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 2,5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient de sexe féminin
Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie
Traitement initial
- Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
- Dans le cas de : Lipodystrophie généralisée
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient à partir de 12 an(s)
Poids < 40 kg
Patient de sexe masculin ou féminin
Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie
Traitement initial
- 0,06 mg/kg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
- 0,06 à 0,13 mg/kg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 0,13 mg/kg par jour
Poids >= 40 kg
Patient de sexe masculin
Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie
Traitement initial
- 2,5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
- 2,5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Patient de sexe féminin
Déficit en leptine chez le sujet atteint de lipodystrophie
Traitement initial
- 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
- Sujet âgé : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Posologie à adapter pendant le traitement
- Traitement à arrêter progressivement
- Traitement à réévaluer après 6 mois de traitement
- Traitement à réévaluer en cas de survenue d'une infection sévère
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTMETRELEPTINE 11,3 mg pdre p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Administration de volume important
- Allaitement
- Antécédent de pancréatite
- Contraception hormonale
- Diabète
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypertriglycéridémie
- Infection par le VIH
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Lipodystrophie généralisée acquise
- Maladie auto-immune
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Pancréatite
- Perturbation hématologique
- Sujet âgé
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer les patients du risque d'augmentation de la fertilité
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'infection sévère
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de maladie auto-immune
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance de la triglycéridémie pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Respecter un régime alimentaire particulier
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : exprimer la dose prescrite en mg et le volume en ml
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Info prof de santé : vérifier régulièrement avec le patient la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypoglycémie (Très fréquent)
Anticorps neutralisant (Fréquent)
Glycémie (fluctuation)
Hémoglobine glycosylée (augmentation)
Hypertriglycéridémie
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Lymphome anaplasique à grandes cellules
DERMATOLOGIE Alopécie (Fréquent)
Eruption cutanée
Prurit
Urticaire
DIVERS Fatigue (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal
Oedème périphérique
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Ménorragie (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Bactériémie
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection
Septicémie
INSTRUMENTATION Hématome au site d'injection (Fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection (Fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Prurit au point d'injection
Gonflement au site d'injection
Douleur au point d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (diminution) (Très fréquent)
Appétit diminué (Fréquent)
Diabète
Tissu adipeux (augmentation)
Résistance à l'insuline
Hyperphagie
Poids (augmentation)
ORL, STOMATOLOGIE Infection de l'oreille
Gingivite
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Tachycardie
Hypertension artérielle (aggravation)
Malaise
Thrombophlébite profonde
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement
Pancréatite
Appendicite
Diarrhée
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire
Douleur articulaire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux
Epanchement pleural
Dyspnée
Pneumonie
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Administration de volume important
- Allaitement
- Antécédent de pancréatite
- Contraception hormonale
- Diabète
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypertriglycéridémie
- Infection par le VIH
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Lipodystrophie généralisée acquise
- Maladie auto-immune
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Pancréatite
- Perturbation hématologique
- Sujet âgé
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Administration de volume important
- Allaitement
- Antécédent de pancréatite
- Contraception hormonale
- Diabète
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypertriglycéridémie
- Infection par le VIH
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Lipodystrophie généralisée acquise
- Maladie auto-immune
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Pancréatite
- Perturbation hématologique
- Sujet âgé
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer les patients du risque d'augmentation de la fertilité
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'infection sévère
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de maladie auto-immune
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance de la triglycéridémie pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Respecter un régime alimentaire particulier
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : exprimer la dose prescrite en mg et le volume en ml
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Info prof de santé : vérifier régulièrement avec le patient la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Métréleptine
Chimie
| IUPAC | N-méthionylleptine humaine |
|---|---|
| Synonymes | metreleptin, r-metHuLeptin |
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