À propos de Luspatercept
Mise à jour : 10 mai 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
LUSPATERCEPT 25 mg pdre p sol inj
Dernière modification : 06/05/2024 - Révision : 06/05/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B03 - PREPARATIONS ANTIANEMIQUES B03X - AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES B03XA - AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES B03XA06 - LUSPATERCEPT |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONLUSPATERCEPT 25 mg pdre p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Anémie de l'adulte atteint de bêta-thalassémie
- Anémie de l'adulte atteint de syndrome myélodysplasique
PosologieUnité de priseflacon- luspatercept : 25 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
- Répartir la dose sur au moins 2 sites si le volume d'injection > 1,2 ml
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Anémie de l'adulte atteint de syndrome myélodysplasique Traitement initial - 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Patient fortement répondeur - Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Traitement à réévaluer après 6 semaines de traitement
- 1,33 à 1,75 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 1,75 mg/kg ce jour
Anémie de l'adulte atteint de bêta-thalassémie Traitement initial - 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Bêta-thalassémie majeure - Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Bêta-thalassémie intermédiaire - Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique
- Traitement à réévaluer après 6 semaines de traitement
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 1,25 mg/kg ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Répartir la dose sur au moins 2 sites si le volume d'injection > 1,2 ml
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Respecter un intervalle de 3 semaines entre 2 doses
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Anémie de l'adulte atteint de bêta-thalassémie
- Anémie de l'adulte atteint de syndrome myélodysplasique
PosologieUnité de priseflacon- luspatercept : 25 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
- Répartir la dose sur au moins 2 sites si le volume d'injection > 1,2 ml
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Anémie de l'adulte atteint de syndrome myélodysplasique Traitement initial - 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Patient fortement répondeur - Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Traitement à réévaluer après 6 semaines de traitement
- 1,33 à 1,75 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 1,75 mg/kg ce jour
Anémie de l'adulte atteint de bêta-thalassémie Traitement initial - 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Bêta-thalassémie majeure - Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Bêta-thalassémie intermédiaire - Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique
- Traitement à réévaluer après 6 semaines de traitement
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 1,25 mg/kg ce jour
Unité de priseflacon- luspatercept : 25 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
- Répartir la dose sur au moins 2 sites si le volume d'injection > 1,2 ml
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Anémie de l'adulte atteint de syndrome myélodysplasique Traitement initial - 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Patient fortement répondeur - Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Traitement à réévaluer après 6 semaines de traitement
- 1,33 à 1,75 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 1,75 mg/kg ce jour
Anémie de l'adulte atteint de bêta-thalassémie Traitement initial - 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Bêta-thalassémie majeure - Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Bêta-thalassémie intermédiaire - Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique
- Traitement à réévaluer après 6 semaines de traitement
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 1,25 mg/kg ce jour
- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
- Répartir la dose sur au moins 2 sites si le volume d'injection > 1,2 ml
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Anémie de l'adulte atteint de syndrome myélodysplasique Traitement initial - 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Patient fortement répondeur - Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Traitement à réévaluer après 6 semaines de traitement
- 1,33 à 1,75 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 1,75 mg/kg ce jour
Anémie de l'adulte atteint de bêta-thalassémie Traitement initial - 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur Dans le cas de : Bêta-thalassémie majeure - Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Bêta-thalassémie intermédiaire - Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique
- Traitement à réévaluer après 6 semaines de traitement
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 1,25 mg/kg ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Anémie de l'adulte atteint de syndrome myélodysplasique
Traitement initial
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Patient fortement répondeur
- Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
- Traitement à réévaluer après 6 semaines de traitement
- 1,33 à 1,75 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 1,75 mg/kg ce jour
Anémie de l'adulte atteint de bêta-thalassémie
Traitement initial
- 1 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Bêta-thalassémie majeure
- Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,8 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Bêta-thalassémie intermédiaire
- Traitement à réévaluer après 3 semaines de traitement
- 0,6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique
- Traitement à réévaluer après 6 semaines de traitement
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 1,25 mg/kg ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Répartir la dose sur au moins 2 sites si le volume d'injection > 1,2 ml
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Respecter un intervalle de 3 semaines entre 2 doses
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTLUSPATERCEPT 25 mg pdre p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hypertension artérielle
- Insuffisance rénale
- Patient faiblement répondeur
- Sujet de moins de 18 ans
- Thalassémie
- Transfusion sanguine
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X II X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Traitement à arrêter en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'échec du traitement
- Risque d'élévation de la pression artérielle
Surveillances du patient- Surveillance de l'hémoglobinémie avant chaque cure
- Surveillance de la pression artérielle avant chaque administration
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 3 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 3 doses
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperuricémie (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Très fréquent)
Protéinurie (Fréquent)
Albuminurie (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption d'origine médicamenteuse
DIVERS Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Asthénie (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Gonflement du visage
HÉMATOLOGIE Hématopoïèse extramédullaire (Très fréquent)
Thrombopénie (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Hypersensibilité médicamenteuse
Angioedème
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Prurit au point d'injection
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Déshydratation (Fréquent)
Appétit diminué (Fréquent)
Trouble hydroélectrolytique (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Oedème périorbitaire
Oedème palpébral
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Vertige otolithique (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Irritabilité (Fréquent)
Insomnie (Très fréquent)
Anxiété (Fréquent)
Confusion mentale (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Accident thromboembolique (Fréquent)
Tachycardie (Fréquent)
Insuffisance cardiaque (Fréquent)
Préhypertension (Très fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Syncope (Fréquent)
Prodromes de syncope (Fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Thrombose de la veine porte
Crise hypertensive
Thrombophlébite profonde
Embolie pulmonaire
SYSTÈME DIGESTIF Gêne abdominale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement
Gonflement des lèvres
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Faiblesse musculaire (Fréquent)
Douleur osseuse (Très fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Fracture (Fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Compression médullaire (Fréquent)
Migraine (Fréquent)
Accident vasculaire cérébral ischémique
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection respiratoire (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Dyspnée d'effort
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Très fréquent)
Néphropathie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hypertension artérielle
- Insuffisance rénale
- Patient faiblement répondeur
- Sujet de moins de 18 ans
- Thalassémie
- Transfusion sanguine
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hypertension artérielle
- Insuffisance rénale
- Patient faiblement répondeur
- Sujet de moins de 18 ans
- Thalassémie
- Transfusion sanguine
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Traitement à arrêter en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'échec du traitement
- Risque d'élévation de la pression artérielle
Surveillances du patient- Surveillance de l'hémoglobinémie avant chaque cure
- Surveillance de la pression artérielle avant chaque administration
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 3 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 3 doses
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Luspatercept
Chimie
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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