À propos de Lisocabtagène maraleucel
Mise à jour : 26 janvier 2023
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
LISOCABTAGENE MARALEUCEL 70 M de cellules/ml dispers p perf
Dernière modification : 09/01/2024 - Révision : 05/06/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XL - THERAPIE CELLULAIRE ET GENETIQUE L01XL08 - LISOCABTAGENE MARALEUCEL |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONLISOCABTAGENE MARALEUCEL 70 M de cellules/ml dispers p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Lymphome B de haut grade (LBHG)
- Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- lisocabtagène maraleucel : 70 M de cellules/ml
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Lymphome B de haut grade (LBHG) - Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Le traitement consiste en une seule dose contenant une dispersion pour perfusion de lymphocytes T viables CAR-positifs dans un ou plusieurs flacon(s). La dose cible est de 100 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs (pour un ratio cible de 1:1 de composants cellulaires CD4+ et CD8+) dans un intervalle compris entre 44 et 120 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs. Se reporter au certificat de libération pour perfusion (RfIC) joint pour toute information supplémentaire concernant la dose.
Modalités d'administration du traitement- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Lymphome B de haut grade (LBHG)
- Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- lisocabtagène maraleucel : 70 M de cellules/ml
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Lymphome B de haut grade (LBHG) - Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Le traitement consiste en une seule dose contenant une dispersion pour perfusion de lymphocytes T viables CAR-positifs dans un ou plusieurs flacon(s). La dose cible est de 100 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs (pour un ratio cible de 1:1 de composants cellulaires CD4+ et CD8+) dans un intervalle compris entre 44 et 120 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs. Se reporter au certificat de libération pour perfusion (RfIC) joint pour toute information supplémentaire concernant la dose.
Unité de priseflacon- lisocabtagène maraleucel : 70 M de cellules/ml
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Lymphome B de haut grade (LBHG) - Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Le traitement consiste en une seule dose contenant une dispersion pour perfusion de lymphocytes T viables CAR-positifs dans un ou plusieurs flacon(s). La dose cible est de 100 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs (pour un ratio cible de 1:1 de composants cellulaires CD4+ et CD8+) dans un intervalle compris entre 44 et 120 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs. Se reporter au certificat de libération pour perfusion (RfIC) joint pour toute information supplémentaire concernant la dose.
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Lymphome B de haut grade (LBHG) - Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Le traitement consiste en une seule dose contenant une dispersion pour perfusion de lymphocytes T viables CAR-positifs dans un ou plusieurs flacon(s). La dose cible est de 100 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs (pour un ratio cible de 1:1 de composants cellulaires CD4+ et CD8+) dans un intervalle compris entre 44 et 120 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs. Se reporter au certificat de libération pour perfusion (RfIC) joint pour toute information supplémentaire concernant la dose.
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Lymphome B de haut grade (LBHG) - Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Le traitement consiste en une seule dose contenant une dispersion pour perfusion de lymphocytes T viables CAR-positifs dans un ou plusieurs flacon(s). La dose cible est de 100 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs (pour un ratio cible de 1:1 de composants cellulaires CD4+ et CD8+) dans un intervalle compris entre 44 et 120 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs. Se reporter au certificat de libération pour perfusion (RfIC) joint pour toute information supplémentaire concernant la dose.
Modalités d'administration du traitement- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTLISOCABTAGENE MARALEUCEL 70 M de cellules/ml dispers p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Charge tumorale importante
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Etat inflammatoire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite C
- Hyperuricémie
- Infection non contrôlée
- Infection par le VIH
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Lymphome primitif du système nerveux central
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet de moins de 18 ans
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de neurotoxicité
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de signes et symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Leucopénie (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypophosphatémie (Fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
Hypofibrinogénémie (Fréquent)
Créatininémie (augmentation)
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Syndrome de lyse tumorale (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Frisson (Fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Oedème généralisé
Oedème localisé
Oedème périphérique
Oedème génital
HÉMATOLOGIE Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Peu fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Pancytopénie (Peu fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Cytopénie
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Trouble de la vision (Fréquent)
Cécité unilatérale
Mydriase
Paralysie oculomotrice
Acuité visuelle (diminution)
Cécité
Vision floue
Défaut du champ visuel
Nystagmus
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Dysphonie
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
Délire (Fréquent)
Anxiété (Fréquent)
Trouble cognitif
Modifications de l'état mental
Léthargie
Trouble de l'attention
Irritabilité
Stupeur
Désorientation temporospatiale
Nervosité
Hallucination
Agitation
Idée délirante
Déréalisation
Dépersonnalisation
Troubles mentaux
Confusion mentale
Hallucination visuelle
Paranoïa
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
Thrombose (Fréquent)
Tachycardie (Très fréquent)
Arythmie (Fréquent)
Cardiomyopathie (Peu fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
Prodromes de syncope
Sensation vertigineuse orthostatique
Thrombophlébite cérébrale
Fibrillation auriculaire
Syncope
Bloc auriculoventriculaire complet
Bloc auriculoventriculaire de 2e degré
Thrombophlébite profonde
Embolie pulmonaire
Thrombose de la veine cave
Tachycardie ventriculaire
Tachycardie supraventriculaire
Thrombose veineuse d'un membre
Thrombophlébite
Embolie
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Rectorragie
Méléna
Hémorragie gastro-intestinale haute
Ulcère gastrique hémorragique
Hématochésie
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Rhabdomyolyse (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Tremblement (Très fréquent)
Ataxie (Fréquent)
Syndrome cérébelleux (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
Oedème cérébral (Peu fréquent)
Paralysie faciale (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Encéphalopathie (Très fréquent)
Trouble circulatoire cérébral (Fréquent)
Aphasie (Fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Paresthésie
Neuropathie motrice périphérique
Déficit sensoriel
Hyperesthésie
Somnolence
Accident ischémique transitoire
Neuropathie périphérique sensitive
Polyneuropathie démyélinisante
Amnésie
Trouble de la parole
Trouble de l'équilibre
Perte de conscience
Migraine
Neurotoxicité
Dysmétrie
Hypoesthésie
Dyskinésie
Dysdiadococinésie
Anomalie de la démarche
Trouble de la mémoire
Céphalée d'origine sinusienne
Etat de mal épileptique
Dysarthrie
Altération de la conscience
Leucoencéphalopathie
Migraine avec aura
Infarctus cérébral
Hémorragie intracrânienne
SYSTÈME RESPIRATOIRE Hypoxie (Fréquent)
Epanchement pleural (Fréquent)
Oedème pulmonaire (Peu fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Insuffisance respiratoire aiguë
Dyspnée d'effort
Insuffisance respiratoire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
Oedème du scrotum
Débit de filtration glomérulaire diminué
Insuffisance rénale
Néphropathie
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Charge tumorale importante
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Etat inflammatoire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite C
- Hyperuricémie
- Infection non contrôlée
- Infection par le VIH
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Lymphome primitif du système nerveux central
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet de moins de 18 ans
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Charge tumorale importante
- Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
- Etat inflammatoire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite C
- Hyperuricémie
- Infection non contrôlée
- Infection par le VIH
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Lymphome primitif du système nerveux central
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet de moins de 18 ans
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de neurotoxicité
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
- Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de signes et symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Lisocabtagène maraleucel
Chimie
| IUPAC | Lymphocytes T humains autologues en culture d'expansion et génétiquement modifiés pour thérapie génique avec cellules |
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