À propos de Ivosidénib
Mise à jour : 29 juin 2023
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
IVOSIDENIB 250 mg cp
Dernière modification : 16/02/2024 - Révision : 16/02/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XX - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XX62 - IVOSIDENIB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONIVOSIDENIB 250 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132, trt de 2e int
- Gliome de bas grade IDH1 muté inopérable ou en progression, trt de 2e intention
- Leucémie aiguë myéloblastique avec mutation IDH1 R132 réfractaire ou en rechute, trt de 2e int
- Leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez le patient avec mutation IDH1 R132 non éligible à un autre trt
PosologieUnité de prisecomprimé- ivosidénib : 250 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez le patient avec mutation IDH1 R132 non éligible à un autre trt - Posologie standard
- Dans le cas de : Association à l'azacitidine
- Administrer de J1 à J7 de chaque cycle de 28 jours
- 500 mg 1 fois par jour
Cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132, trt de 2e int - Posologie standard
- 500 mg 1 fois par jour
Gliome de bas grade IDH1 muté inopérable ou en progression, trt de 2e intention - Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 500 mg 1 fois par jour
Leucémie aiguë myéloblastique avec mutation IDH1 R132 réfractaire ou en rechute, trt de 2e int - Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 500 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132, trt de 2e int
- Gliome de bas grade IDH1 muté inopérable ou en progression, trt de 2e intention
- Leucémie aiguë myéloblastique avec mutation IDH1 R132 réfractaire ou en rechute, trt de 2e int
- Leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez le patient avec mutation IDH1 R132 non éligible à un autre trt
PosologieUnité de prisecomprimé- ivosidénib : 250 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez le patient avec mutation IDH1 R132 non éligible à un autre trt - Posologie standard
- Dans le cas de : Association à l'azacitidine
- Administrer de J1 à J7 de chaque cycle de 28 jours
- 500 mg 1 fois par jour
Cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132, trt de 2e int - Posologie standard
- 500 mg 1 fois par jour
Gliome de bas grade IDH1 muté inopérable ou en progression, trt de 2e intention - Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 500 mg 1 fois par jour
Leucémie aiguë myéloblastique avec mutation IDH1 R132 réfractaire ou en rechute, trt de 2e int - Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 500 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 semaines
Unité de prisecomprimé- ivosidénib : 250 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez le patient avec mutation IDH1 R132 non éligible à un autre trt - Posologie standard
- Dans le cas de : Association à l'azacitidine
- Administrer de J1 à J7 de chaque cycle de 28 jours
- 500 mg 1 fois par jour
Cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132, trt de 2e int - Posologie standard
- 500 mg 1 fois par jour
Gliome de bas grade IDH1 muté inopérable ou en progression, trt de 2e intention - Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 500 mg 1 fois par jour
Leucémie aiguë myéloblastique avec mutation IDH1 R132 réfractaire ou en rechute, trt de 2e int - Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 500 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 semaines
- Voie orale
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez le patient avec mutation IDH1 R132 non éligible à un autre trt - Posologie standard
- Dans le cas de : Association à l'azacitidine
- Administrer de J1 à J7 de chaque cycle de 28 jours
- 500 mg 1 fois par jour
Cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132, trt de 2e int - Posologie standard
- 500 mg 1 fois par jour
Gliome de bas grade IDH1 muté inopérable ou en progression, trt de 2e intention - Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 500 mg 1 fois par jour
Leucémie aiguë myéloblastique avec mutation IDH1 R132 réfractaire ou en rechute, trt de 2e int - Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 500 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez le patient avec mutation IDH1 R132 non éligible à un autre trt
- Posologie standard
- Dans le cas de : Association à l'azacitidine
- Administrer de J1 à J7 de chaque cycle de 28 jours
- 500 mg 1 fois par jour
Cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132, trt de 2e int
- Posologie standard
- 500 mg 1 fois par jour
Gliome de bas grade IDH1 muté inopérable ou en progression, trt de 2e intention
- Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 500 mg 1 fois par jour
Leucémie aiguë myéloblastique avec mutation IDH1 R132 réfractaire ou en rechute, trt de 2e int
- Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 500 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTIVOSIDENIB 250 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allongement de l'espace QT >= 500 ms
- Antécédent familial de mort subite
- Arythmie ventriculaire polymorphe, antécédent familial (d')
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Syndrome du QT long congénital
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypoalbuminémie
- Insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Leucémie aiguë myéloblastique
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de faible poids
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble hydroélectrolytique
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
Surveillances du patient- Surveillance de l'électrocardiogramme avant le trt, puis 1/sem pdt 3 sem, puis mensuellement
- Surveillance de la formule sanguine au moins 1/sem pdt 4 sem puis 2/mois pdt 1 mois puis si besoin
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation IDH1 R132 avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 1 mois après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'allongement de l'espace QT de grade 4
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient du risque arythmogène lié à l'allongement QT et/ou PR
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperbilirubinémie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Leucocytose (Très fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
Numération plaquettaire diminuée (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Très fréquent)
Globules blancs diminués (Fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
Dermatite exfoliative
Eruption maculeuse
Eruption maculopapuleuse
Erythème cutané
Eruption d'origine médicamenteuse
DIVERS Douleur des extrémités (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Chute (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
HÉPATOLOGIE Ictère cholestatique (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité médicamenteuse
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Douleur oropharyngée (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Allongement de l'espace QT (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Ascite (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Neuropathie périphérique (Très fréquent)
TOXICOLOGIE Syndrome d'activation des leucocytes (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allongement de l'espace QT >= 500 ms
- Antécédent familial de mort subite
- Arythmie ventriculaire polymorphe, antécédent familial (d')
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Syndrome du QT long congénital
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allongement de l'espace QT >= 500 ms
- Antécédent familial de mort subite
- Arythmie ventriculaire polymorphe, antécédent familial (d')
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Syndrome du QT long congénital
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypoalbuminémie
- Insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Leucémie aiguë myéloblastique
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de faible poids
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble hydroélectrolytique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hypoalbuminémie
- Insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Leucémie aiguë myéloblastique
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de faible poids
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble hydroélectrolytique
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
Surveillances du patient- Surveillance de l'électrocardiogramme avant le trt, puis 1/sem pdt 3 sem, puis mensuellement
- Surveillance de la formule sanguine au moins 1/sem pdt 4 sem puis 2/mois pdt 1 mois puis si besoin
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation IDH1 R132 avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 1 mois après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'allongement de l'espace QT de grade 4
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient du risque arythmogène lié à l'allongement QT et/ou PR
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| TOXICOLOGIE |
Voir aussi les substances
Ivosidénib
Chimie
| IUPAC | (2S)-N-{(1S)-1-(2-chlorophenyl)-2-[(3,3- difluorocyclobutyl)amino]-2-oxoethyl}-1-(4-cyanopyridin2-yl)-N-(5-fluoropyridin-3-yl)-5-oxopyrrolidine2-carboxamide |
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