Fiche DCI Vidal

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Inotersen (sodique) 284 mg/1,5 ml (189 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie

Dernière modification : 05/12/2022 - Révision : 17/10/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
N - SYSTEME NERVEUX
N07 - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
N07X - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
N07XX - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
N07XX15 - INOTERSEN
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

INOTERSEN (sodique) 284 mg/1,5 ml sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Polyneuropathie amyloïde à transthyrétine

Posologie

Unité de prise
seringue
  • inotersen (sodique) : 284 mg/1.5 ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer le même jour, chaque semaine
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 2 jours
  • Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
  • Ne pas injecter dans une peau lésée
  • Respecter un intervalle d'une semaine entre 2 injections
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Polyneuropathie amyloïde à transthyrétine
  • Posologie standard
  • 1 seringue 1 fois par semaine

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer le même jour, chaque semaine
  • Administrer par voie sous-cutanée
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 2 jours
  • Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
  • Posologie à adapter au taux de plaquettes
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Respecter un intervalle d'une semaine entre 2 injections

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

INOTERSEN (sodique) 284 mg/1,5 ml sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 45 ml/min
  • Rapport protéinurie/créatininurie >= 113 mg/mmol
  • Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Carence en vitamine A
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hémorragie sévère, antécédent (d')
  • Sujet âgé
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Transplantation hépatique

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Traitement à arrêter en cas de grossesse
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Risque d'augmentation de la protéine C-réactive
  • Risque d'insuffisance rénale
  • Risque de carence en vitamine A
  • Risque de glomérulonéphrite
  • Risque de thrombopénie
  • Risque de trouble ophtalmique

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale au moins tous les 3 mois pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction rénale pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement
  • Surveillance des plaquettes avant la mise en route du traitement
  • Surveillance des plaquettes toutes les 2 semaines pendant et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement
  • Surveillance du taux plasmatique de vitamine A avant et pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Assurer une supplémentation en vitamine A pendant le traitement
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas injecter dans une peau lésée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas de glomérulonéphrite aiguë

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient : consulter son médecin en cas de céphalées sévères
  • Info du patient : consulter son médecin en cas de raideur de la nuque
  • Info patient : consulter un ophtalmologiste en cas de modification de la vision
  • Info patient : signaler toute apparition de saignement anormal
  • Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Eosinophilie (Fréquent)
  • Protéinurie (Fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  • Numération plaquettaire diminuée (Très fréquent)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Fréquent)
  • Coloration anormale au site d?injection (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • DIVERS
  • Frisson (Très fréquent)
  • Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Très fréquent)
  • Gonflement périphérique (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Contusion (Fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Hématome (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Très fréquent)
  • Oedème du membre traité (Fréquent)
  • Hémorragie au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Eruption cutanée au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypotension orthostatique (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Hémorragie intracrânienne
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Insuffisance rénale (Fréquent)
  • Glomérulonéphrite (Fréquent)
  • Néphropathie aiguë (Fréquent)
  • Atteinte de la fonction rénale (Fréquent)
  • Débit de filtration glomérulaire diminué
  • Voir aussi les substances

    Inotersen sodique

    Chimie
    Synonymesinotersen sodium
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:41 mg
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