À propos de Immunoglobulines anti-hépatite B
Mise à jour : 16 janvier 2013
Immunoglobulines anti-hépatite B : Mécanisme d'action
L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux élevé d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).
L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B présente les mêmes caractéristiques que les anticorps anti-HBs physiologiques.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
IMMUNOGLOBULINES HUMAINES ANTI-HEPATITE B 100 UI/ml sol inj ser préremplie
Dernière modification : 04/09/2024 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J06 - IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES J06B - IMMUNOGLOBULINES J06BB - IMMUNOGLOBULINES SPECIFIQUES J06BB04 - IMMUNOGLOBULINE ANTI HEPATITE B |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONIMMUNOGLOBULINES HUMAINES ANTI-HEPATITE B 100 UI/ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hépatite B, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseseringue- immunoglobulines humaines anti-hépatite B : 100 UI/1 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- Possibilité d'administrer par voie sous-cutanée
- Répartir la dose en plusieurs sites si volume > 2 ml chez l'enfant et > 5 ml chez l'adulte
- S'assurer de la compatibilité des excipients avec la voie d'administration
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Vaccination anti-hépatite B à associer
Posologie Patient jusqu'à 1 mois Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Nouveau-né de mère contaminée - Administrer le plus tôt possible
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 30 à 100 UI/kg 1 fois ce jour
Patient de 1 mois à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 8 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 500 UI 1 fois ce jour tous les 2 mois
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hépatite B, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseseringue- immunoglobulines humaines anti-hépatite B : 100 UI/1 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- Possibilité d'administrer par voie sous-cutanée
- Répartir la dose en plusieurs sites si volume > 2 ml chez l'enfant et > 5 ml chez l'adulte
- S'assurer de la compatibilité des excipients avec la voie d'administration
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Vaccination anti-hépatite B à associer
Posologie Patient jusqu'à 1 mois Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Nouveau-né de mère contaminée - Administrer le plus tôt possible
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 30 à 100 UI/kg 1 fois ce jour
Patient de 1 mois à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 8 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 500 UI 1 fois ce jour tous les 2 mois
Unité de priseseringue- immunoglobulines humaines anti-hépatite B : 100 UI/1 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire
- Possibilité d'administrer par voie sous-cutanée
- Répartir la dose en plusieurs sites si volume > 2 ml chez l'enfant et > 5 ml chez l'adulte
- S'assurer de la compatibilité des excipients avec la voie d'administration
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Vaccination anti-hépatite B à associer
Posologie Patient jusqu'à 1 mois Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Nouveau-né de mère contaminée - Administrer le plus tôt possible
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 30 à 100 UI/kg 1 fois ce jour
Patient de 1 mois à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 8 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 500 UI 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Voie intramusculaire
- Possibilité d'administrer par voie sous-cutanée
- Répartir la dose en plusieurs sites si volume > 2 ml chez l'enfant et > 5 ml chez l'adulte
- S'assurer de la compatibilité des excipients avec la voie d'administration
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Vaccination anti-hépatite B à associer
Posologie Patient jusqu'à 1 mois Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Nouveau-né de mère contaminée - Administrer le plus tôt possible
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 30 à 100 UI/kg 1 fois ce jour
Patient de 1 mois à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 8 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient hémodialysé - Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle - Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination - 500 UI 1 fois ce jour tous les 2 mois
Patient jusqu'à 1 mois
Patient quel que soit le poids
Hépatite B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Nouveau-né de mère contaminée
- Administrer le plus tôt possible
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 30 à 100 UI/kg 1 fois ce jour
Patient de 1 mois à 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hépatite B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Patient hémodialysé
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle
- Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination
- 8 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hépatite B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Patient hémodialysé
- Traitement à renouveler jusqu'à séroconversion après vaccination
- 8 à 12 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 mois
- Dose maximale par prise: 500 UI
Dans le cas de : Contamination accidentelle
- Administrer le plus tôt possible
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- 500 UI 1 fois ce jour
Dans le cas de : Réponse immunitaire insuffisante après vaccination
- 500 UI 1 fois ce jour tous les 2 mois
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTIMMUNOGLOBULINES HUMAINES ANTI-HEPATITE B 100 UI/ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Déficit en IgA et présence d'anticorps anti-IgA
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Patient naïf de traitement
- Trouble de la coagulation
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypotension artérielle
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de transmission d'agent infectieux
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Vaccination anti-hépatite B à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Rare)
Prurit (Rare)
DIVERS Fatigue (Rare)
Frisson (Occasionnel)
Fièvre (Occasionnel)
Epuisement (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Choc anaphylactique (Rare)
Hypersensibilité (Rare)
INSTRUMENTATION Urticaire au point d'injection (Fréquent)
Douleur au point d'injection (Fréquent)
Hématome au site d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection (Fréquent)
Oedème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Sensation de chaleur au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Contusion au site d'injection
Ecchymose au point d'injection
Induration au site d'injection
Réaction au point d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Douleur oropharyngée (Rare)
Rhinopharyngite (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Sensation d'inconfort cardiaque (Rare)
Hypotension artérielle (Rare)
Palpitation (Rare)
Hypertension artérielle (Rare)
Malaise
Tachycardie
SYSTÈME DIGESTIF Douleur épigastrique (Peu fréquent)
Vomissement (Occasionnel)
Nausée (Occasionnel)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Occasionnel)
Dorsalgie (Occasionnel)
Douleur musculaire (Occasionnel)
Douleur lombaire (Occasionnel)
Spasme musculaire (Rare)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Peu fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Déficit en IgA et présence d'anticorps anti-IgA
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Déficit en IgA et présence d'anticorps anti-IgA
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Patient naïf de traitement
- Trouble de la coagulation
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Patient naïf de traitement
- Trouble de la coagulation
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypotension artérielle
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de transmission d'agent infectieux
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Vaccination anti-hépatite B à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
