À propos de Glofitamab
Mise à jour : 23 août 2023
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
GLOFITAMAB 1 mg/ml sol diluer p perf
Dernière modification : 09/01/2024 - Révision : 01/08/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS L01FX28 - GLOFITAMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONGLOFITAMAB 1 mg/ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseml- glofitamab : 1 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Durée du traitement limitée à 12 cycles
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J8 du 1er cycle de 21 jours
- Débuter le traitement 7 jours après la dose d'obinutuzumab
- 2,5 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J15 du 1er cycle de 21 jours
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J1 du 2e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Administrer par perfusion intraveineuse de 2 heures
- Administrer à J1 du 3e au 12e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion IV lente
- Durée du traitement limitée à 12 cycles
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseml- glofitamab : 1 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Durée du traitement limitée à 12 cycles
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J8 du 1er cycle de 21 jours
- Débuter le traitement 7 jours après la dose d'obinutuzumab
- 2,5 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J15 du 1er cycle de 21 jours
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J1 du 2e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Administrer par perfusion intraveineuse de 2 heures
- Administrer à J1 du 3e au 12e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 fois ce jour
Unité de priseml- glofitamab : 1 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Durée du traitement limitée à 12 cycles
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J8 du 1er cycle de 21 jours
- Débuter le traitement 7 jours après la dose d'obinutuzumab
- 2,5 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J15 du 1er cycle de 21 jours
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J1 du 2e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Administrer par perfusion intraveineuse de 2 heures
- Administrer à J1 du 3e au 12e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 fois ce jour
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Durée du traitement limitée à 12 cycles
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J8 du 1er cycle de 21 jours
- Débuter le traitement 7 jours après la dose d'obinutuzumab
- 2,5 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J15 du 1er cycle de 21 jours
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J1 du 2e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Administrer par perfusion intraveineuse de 2 heures
- Administrer à J1 du 3e au 12e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
Traitement phase 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J8 du 1er cycle de 21 jours
- Débuter le traitement 7 jours après la dose d'obinutuzumab
- 2,5 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J15 du 1er cycle de 21 jours
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
- Administrer à J1 du 2e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4
- Administrer par perfusion intraveineuse de 2 heures
- Administrer à J1 du 3e au 12e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion IV lente
- Durée du traitement limitée à 12 cycles
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTGLOFITAMAB 1 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection aiguë
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative - Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Déshydratation
- Infection, antécédent
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Masse tumorale importante
- Patient CD20 négatif
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet de moins de 18 ans
- Tumeur à progression rapide
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques III II III Contre-indication relative II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 2 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection sévère
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de pneumonie
- Risque de poussée tumorale
- Risque de sepsis
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
Surveillances du patient- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Assurer une hydratation correcte avant le traitement
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 2 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Très fréquent)
Lymphopénie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
Hyponatrémie (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
CANCEROLOGIE Poussée tumorale (Très fréquent)
Syndrome de lyse tumorale (Fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
Eruption acnéiforme
Dermatite
Eruption maculopapuleuse
Eruption prurigineuse
Erythème cutané
Erythème palmaire
Dermatite exfoliative
DIVERS Fièvre (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
HÉPATOLOGIE Infection des voies biliaires
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne (Fréquent)
Infection des voies urinaires par colibacille
Infection à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
Infection bactérienne des voies urinaires
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Fréquent)
Candidose oesophagienne
Candidose buccale
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Très fréquent)
Covid-19
Grippe
Zona
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Fréquent)
Infection liée à un dispositif
Infection neutropénique
Péritonite
OPHTALMOLOGIE Zona ophtalmique
ORL, STOMATOLOGIE Rhinopharyngite
Rhinite
Sinusite
PSYCHIATRIE Confusion mentale (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Choc septique
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Myélite (Peu fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Somnolence (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
Bronchite
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection aiguë
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative - Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection aiguë
|
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication relative - Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Déshydratation
- Infection, antécédent
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Masse tumorale importante
- Patient CD20 négatif
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet de moins de 18 ans
- Tumeur à progression rapide
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Déshydratation
- Infection, antécédent
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Masse tumorale importante
- Patient CD20 négatif
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet de moins de 18 ans
- Tumeur à progression rapide
- Vaccins vivants
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 2 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection sévère
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de pneumonie
- Risque de poussée tumorale
- Risque de sepsis
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
Surveillances du patient- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Assurer une hydratation correcte avant le traitement
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 2 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Glofitamab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-lambda/kappa avec domaines échangés, anti-[Homo sapiens MS4A1 (membre 1 de la sous-famille A à 4 domaines transmembranaires, CD20)] et anti-[Homo sapiens CD3E (CD3 epsilon, Leu-4)] anticorps monoclonal, bispécifique, trivalent |
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