L'effet de rehaussement du contraste est dû au gadobutrol, un complexe non ionique associant du gadolinium (III) et un ligand macrocyclique, l'acide dihydroxy-hydroxyméthylpropyl-tétra-azacyclododécane-triacétique (butrol).
Aux doses utilisées en clinique, le gadobutrol entraîne un raccourcissement des temps de relaxation des protons dans l'eau tissulaire. A 0,47 T (20 MHz), pH 7 et 40 °C, l'effet paramagnétique (relaxivité), déterminé par l'effet du produit sur le temps de relaxation longitudinale des protons dans l'eau (T1) est d'environ 3,6 l/mmol/s et le temps de relaxation spin-spin (T2) est d'environ 4 l/mmol/s. Dans un intervalle allant de 0,47 à 2,0 Tesla, la relaxivité ne dépend que légèrement de l'intensité du champ magnétique.
Comme le gadobutrol ne franchit pas la barrière hématoencéphalique intacte, il ne s'accumule pas dans le tissu cérébral sain ni dans les lésions ne s'accompagnant pas d'une lésion de la barrière hématoencéphalique.
Quand les concentrations tissulaires locales de gadobutrol sont élevées, l'effet sur T2 aboutit à une atténuation de l'intensité du signal.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
GADOBUTROL 1 mmol/ml sol inj ser préremplie
Dernière modification : 27/10/2023 - Révision : 27/10/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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V - DIVERS V08 - PRODUITS DE CONTRASTE V08C - PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE V08CA - PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUES V08CA09 - GADOBUTROL |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONGADOBUTROL 1 mmol/ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Angiographie par résonance magnétique
- Imagerie par résonance magnétique cérébrale et médullaire
- Imagerie par résonance magnétique du corps entier
- Imagerie par résonance magnétique hépatique
- Imagerie par résonance magnétique rénale
PosologieUnité de priseml- gadobutrol : 1 mmol
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
Posologie Patient jusqu'à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Angiographie par résonance magnétique - Imagerie par résonance magnétique cérébrale et médullaire - Imagerie par résonance magnétique du corps entier - Imagerie par résonance magnétique hépatique - Imagerie par résonance magnétique rénale Posologie standard - 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Imagerie par résonance magnétique cérébrale et médullaire Dose usuelle - 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure éventuelle - Administrer dans les 30 minutes suivant la 1ère injection
- 0,1 à 0,2 mmol/kg 1 fois ce jour
- Dose maximale par prise: 0,2 mmol/kg
Imagerie par résonance magnétique du corps entier - Imagerie par résonance magnétique hépatique - Imagerie par résonance magnétique rénale Posologie standard - 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
Poids < 75 kg Angiographie par résonance magnétique Posologie standard Dans le cas de : Image d'un champ - 7,5 ml 1 fois ce jour
Dans le cas de : Image de plus d'un champ - 15 ml 1 fois ce jour
Poids >= 75 kg Angiographie par résonance magnétique Posologie standard Dans le cas de : Image d'un champ - 10 ml 1 fois ce jour
Dans le cas de : Image de plus d'un champ - 20 ml 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse stricte
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Angiographie par résonance magnétique
- Imagerie par résonance magnétique cérébrale et médullaire
- Imagerie par résonance magnétique du corps entier
- Imagerie par résonance magnétique hépatique
- Imagerie par résonance magnétique rénale
PosologieUnité de priseml- gadobutrol : 1 mmol
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
Posologie Patient jusqu'à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Angiographie par résonance magnétique - Imagerie par résonance magnétique cérébrale et médullaire - Imagerie par résonance magnétique du corps entier - Imagerie par résonance magnétique hépatique - Imagerie par résonance magnétique rénale Posologie standard - 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Imagerie par résonance magnétique cérébrale et médullaire Dose usuelle - 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure éventuelle - Administrer dans les 30 minutes suivant la 1ère injection
- 0,1 à 0,2 mmol/kg 1 fois ce jour
- Dose maximale par prise: 0,2 mmol/kg
Imagerie par résonance magnétique du corps entier - Imagerie par résonance magnétique hépatique - Imagerie par résonance magnétique rénale Posologie standard - 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
Poids < 75 kg Angiographie par résonance magnétique Posologie standard Dans le cas de : Image d'un champ - 7,5 ml 1 fois ce jour
Dans le cas de : Image de plus d'un champ - 15 ml 1 fois ce jour
Poids >= 75 kg Angiographie par résonance magnétique Posologie standard Dans le cas de : Image d'un champ - 10 ml 1 fois ce jour
Dans le cas de : Image de plus d'un champ - 20 ml 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de priseml- gadobutrol : 1 mmol
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
Posologie Patient jusqu'à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Angiographie par résonance magnétique - Imagerie par résonance magnétique cérébrale et médullaire - Imagerie par résonance magnétique du corps entier - Imagerie par résonance magnétique hépatique - Imagerie par résonance magnétique rénale Posologie standard - 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Imagerie par résonance magnétique cérébrale et médullaire Dose usuelle - 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure éventuelle - Administrer dans les 30 minutes suivant la 1ère injection
- 0,1 à 0,2 mmol/kg 1 fois ce jour
- Dose maximale par prise: 0,2 mmol/kg
Imagerie par résonance magnétique du corps entier - Imagerie par résonance magnétique hépatique - Imagerie par résonance magnétique rénale Posologie standard - 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
Poids < 75 kg Angiographie par résonance magnétique Posologie standard Dans le cas de : Image d'un champ - 7,5 ml 1 fois ce jour
Dans le cas de : Image de plus d'un champ - 15 ml 1 fois ce jour
Poids >= 75 kg Angiographie par résonance magnétique Posologie standard Dans le cas de : Image d'un champ - 10 ml 1 fois ce jour
Dans le cas de : Image de plus d'un champ - 20 ml 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie intraveineuse
Posologie Patient jusqu'à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Angiographie par résonance magnétique - Imagerie par résonance magnétique cérébrale et médullaire - Imagerie par résonance magnétique du corps entier - Imagerie par résonance magnétique hépatique - Imagerie par résonance magnétique rénale Posologie standard - 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Imagerie par résonance magnétique cérébrale et médullaire Dose usuelle - 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure éventuelle - Administrer dans les 30 minutes suivant la 1ère injection
- 0,1 à 0,2 mmol/kg 1 fois ce jour
- Dose maximale par prise: 0,2 mmol/kg
Imagerie par résonance magnétique du corps entier - Imagerie par résonance magnétique hépatique - Imagerie par résonance magnétique rénale Posologie standard - 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
Poids < 75 kg Angiographie par résonance magnétique Posologie standard Dans le cas de : Image d'un champ - 7,5 ml 1 fois ce jour
Dans le cas de : Image de plus d'un champ - 15 ml 1 fois ce jour
Poids >= 75 kg Angiographie par résonance magnétique Posologie standard Dans le cas de : Image d'un champ - 10 ml 1 fois ce jour
Dans le cas de : Image de plus d'un champ - 20 ml 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
- 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
- Administrer dans les 30 minutes suivant la 1ère injection
- 0,1 à 0,2 mmol/kg 1 fois ce jour
- Dose maximale par prise: 0,2 mmol/kg
- 0,1 mmol/kg 1 fois ce jour
- 7,5 ml 1 fois ce jour
- 15 ml 1 fois ce jour
- 10 ml 1 fois ce jour
- 20 ml 1 fois ce jour
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse stricte
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTGADOBUTROL 1 mmol/ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'asthme
- Epilepsie
- Examen utilisant un champ magnétique
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie cardiovasculaire
- Nourrisson de moins de 1 an
- Sujet âgé
- Sujet allergique
- Transplantation hépatique
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de réaction cutanée
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant 30 minutes après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant au moins 24 heures suivant l'injection
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur le risque de réactions retardées
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Créatininémie (augmentation)
DERMATOLOGIE Erythème cutané (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Eruption maculeuse
Hyperhidrose
Eruption papuleuse
Eruption prurigineuse
Eruption cutanée généralisée
Prurit généralisé
Urticaire
Pâleur
DIVERS Sensation de chaleur (Peu fréquent)
Sensation de froid (Rare)
Sensation de brûlure
Oedème de la face
Douleur thoracique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactoïde (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Peu fréquent)
Hypersensibilité retardée (Rare)
Choc anaphylactoïde
Angioedème
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Peu fréquent)
Inflammation post-extravasation (Peu fréquent)
Hématome au site d'injection
Sensation de chaleur au point d'injection
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
Sensation de brûlure au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Sensation de froid au point d'injection
Extravasation au point d'injection
OPHTALMOLOGIE Oedème palpébral
Conjonctivite
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Peu fréquent)
Parosmie (Rare)
Sécheresse buccale (Rare)
Eternuement
Oedème laryngé
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Malaise (Rare)
Palpitation (Rare)
Tachycardie (Rare)
Collapsus cardiovasculaire
Hypotension artérielle
Bouffée de chaleur
Arrêt cardiaque
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Vomissement (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Paresthésie (Peu fréquent)
Perte de conscience (Rare)
Convulsions (Rare)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Toux
Gonflement oropharyngé
Bronchospasme
Arrêt respiratoire
Oedème pulmonaire
Cyanose
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Fibrose systémique néphrogénique
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'asthme
- Epilepsie
- Examen utilisant un champ magnétique
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie cardiovasculaire
- Nourrisson de moins de 1 an
- Sujet âgé
- Sujet allergique
- Transplantation hépatique
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'asthme
- Epilepsie
- Examen utilisant un champ magnétique
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie cardiovasculaire
- Nourrisson de moins de 1 an
- Sujet âgé
- Sujet allergique
- Transplantation hépatique
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque de réaction cutanée
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant 30 minutes après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant au moins 24 heures suivant l'injection
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur le risque de réactions retardées
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Gadobutrol
Chimie
| Synonymes | gadobutrol |
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