Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
FUTIBATINIB 4 mg cp
Dernière modification : 02/08/2024 - Révision : 02/08/2024
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EN - INHIBITEURS DE TYROSINE KINASE DU RÉCEPTEUR DU FACTEUR DE CROISSANCE DES FIBROBLASTES (FGFR) L01EN04 - FUTIBATINIB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFUTIBATINIB 4 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cholangiocarcinome localement avancé avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du)
- Cholangiocarcinome métastatique avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du)
PosologieUnité de prisecomprimé- futibatinib : 4 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cholangiocarcinome localement avancé avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du) - Cholangiocarcinome métastatique avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du) Posologie standard - 20 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 12 à 16 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter à la phosphatémie
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cholangiocarcinome localement avancé avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du)
- Cholangiocarcinome métastatique avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du)
PosologieUnité de prisecomprimé- futibatinib : 4 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cholangiocarcinome localement avancé avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du) - Cholangiocarcinome métastatique avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du) Posologie standard - 20 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 12 à 16 mg 1 fois par jour
Unité de prisecomprimé- futibatinib : 4 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cholangiocarcinome localement avancé avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du) - Cholangiocarcinome métastatique avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du) Posologie standard - 20 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 12 à 16 mg 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cholangiocarcinome localement avancé avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du) - Cholangiocarcinome métastatique avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du) Posologie standard - 20 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 12 à 16 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cholangiocarcinome localement avancé avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du) - Cholangiocarcinome métastatique avec fusion ou réarrangement FGFR2, trt de 2e intention (du)
Posologie standard
- 20 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 12 à 16 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter à la phosphatémie
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFUTIBATINIB 4 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Décollement de la rétine, antécédent (du)
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Phosphatémie > 5,5 mg/dl
- Rétinopathie
- Rétinopathie diabétique
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble oculaire
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Médicament foetotoxique
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Traitement à associer à une contraception mécanique
- Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hyperphosphatémie
- Risque d'hyposécrétion lacrymale
- Risque de décollement de la rétine
Surveillances du patient- Surveillance de la phosphatémie pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la fusion du gène FGFR2 avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperphosphatémie (Très fréquent)
Hyponatrémie (Très fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Erythrodysesthésie palmoplantaire (Très fréquent)
Sécheresse cutanée (Très fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Onychopathie (Très fréquent)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Décollement rétinien séreux (Fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Très fréquent)
Liquide sous-rétinien
Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien
Choriorétinopathie
Maculopathie
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Très fréquent)
Sécheresse buccale (Très fréquent)
Stomatite (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Occlusion intestinale (Fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Migraine (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Décollement de la rétine, antécédent (du)
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Phosphatémie > 5,5 mg/dl
- Rétinopathie
- Rétinopathie diabétique
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble oculaire
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Décollement de la rétine, antécédent (du)
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Phosphatémie > 5,5 mg/dl
- Rétinopathie
- Rétinopathie diabétique
- Sujet de moins de 18 ans
- Trouble oculaire
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Médicament foetotoxique
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Traitement à associer à une contraception mécanique
- Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hyperphosphatémie
- Risque d'hyposécrétion lacrymale
- Risque de décollement de la rétine
Surveillances du patient- Surveillance de la phosphatémie pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la fusion du gène FGFR2 avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Futibatinib
Chimie
| IUPAC | 1-[(3S)-3-{4-amino-3-[(3,5-diméthoxyphényl)éthynyl]-1Hpyrazolo[3,4-d]pyrimidin-1-yl}pyrrolidin-1-yl]prop-2-én-1-one |
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