À propos de Fotémustine
Mise à jour : 16 janvier 2013
Fotémustine : Mécanisme d'action
La fotémustine est un agent anticancéreux cytostatique appartenant au groupe des nitroso-urées, à effet alkylant et carbamylant, à spectre d'activité antitumorale expérimentale large.
Sa formule chimique comporte un bio-isostère de l'alanine (acide amino-1-éthylphosphonique) qui facilite la pénétration cellulaire et le franchissement de la barrière hémato-encéphalique.
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Fotémustine 208 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Dernière modification : 15/04/2021 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01A - AGENTS ALKYLANTS L01AD - NITROSOUREES L01AD05 - FOTEMUSTINE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFOTEMUSTINE 208 mg pdre/solv p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mélanome malin
- Tumeur cérébrale maligne
PosologieUnité de priseflacon- fotémustine : 208 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome malin - Tumeur cérébrale maligne Traitement d'attaque Dans le cas de : Monothérapie - 100 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Dans le cas de : Association à la dacarbazine - Administrer à J1 et J8
- Ne pas administrer simultanément
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 100 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien Dans le cas de : Monothérapie - Respecter un intervalle de 4 à 5 semaines avec le traitement d'attaque
- 100 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Association à la dacarbazine - Administrer à J1
- Ne pas administrer simultanément
- Respecter un intervalle de 5 semaines avec le traitement d'attaque
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 100 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 heure
- Respecter le délai préconisé entre deux cycles
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mélanome malin
- Tumeur cérébrale maligne
PosologieUnité de priseflacon- fotémustine : 208 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome malin - Tumeur cérébrale maligne Traitement d'attaque Dans le cas de : Monothérapie - 100 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Dans le cas de : Association à la dacarbazine - Administrer à J1 et J8
- Ne pas administrer simultanément
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 100 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien Dans le cas de : Monothérapie - Respecter un intervalle de 4 à 5 semaines avec le traitement d'attaque
- 100 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Association à la dacarbazine - Administrer à J1
- Ne pas administrer simultanément
- Respecter un intervalle de 5 semaines avec le traitement d'attaque
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 100 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Unité de priseflacon- fotémustine : 208 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome malin - Tumeur cérébrale maligne Traitement d'attaque Dans le cas de : Monothérapie - 100 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Dans le cas de : Association à la dacarbazine - Administrer à J1 et J8
- Ne pas administrer simultanément
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 100 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien Dans le cas de : Monothérapie - Respecter un intervalle de 4 à 5 semaines avec le traitement d'attaque
- 100 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Association à la dacarbazine - Administrer à J1
- Ne pas administrer simultanément
- Respecter un intervalle de 5 semaines avec le traitement d'attaque
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 100 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Mélanome malin - Tumeur cérébrale maligne Traitement d'attaque Dans le cas de : Monothérapie - 100 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Dans le cas de : Association à la dacarbazine - Administrer à J1 et J8
- Ne pas administrer simultanément
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 100 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien Dans le cas de : Monothérapie - Respecter un intervalle de 4 à 5 semaines avec le traitement d'attaque
- 100 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Association à la dacarbazine - Administrer à J1
- Ne pas administrer simultanément
- Respecter un intervalle de 5 semaines avec le traitement d'attaque
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 100 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Mélanome malin - Tumeur cérébrale maligne
Traitement d'attaque
Dans le cas de : Monothérapie
- 100 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Dans le cas de : Association à la dacarbazine
- Administrer à J1 et J8
- Ne pas administrer simultanément
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 100 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien
Dans le cas de : Monothérapie
- Respecter un intervalle de 4 à 5 semaines avec le traitement d'attaque
- 100 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Association à la dacarbazine
- Administrer à J1
- Ne pas administrer simultanément
- Respecter un intervalle de 5 semaines avec le traitement d'attaque
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
- 100 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 heure
- Respecter le délai préconisé entre deux cycles
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFOTEMUSTINE 208 mg pdre/solv p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Vaccination amarile
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Chimiothérapie, antécédent
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique
- Neutropénie < 2000 neutrophiles/mm3
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 60 ans
- Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Cytotoxiques + Olaparib
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cytotoxiques + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Fotémustine + Dacarbazine (doses élevées)
Risques et mécanismes Risque de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte). Conduite à tenir Ne pas utiliser simultanément mais respecter un délai d'une semaine entre la dernière administration de fotémustine et le premier jour de la cure de dacarbazine.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Cytotoxiques + Flucytosine
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité hématologique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez l'homme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- En cas d'extravasation arrêter la perfusion et traiter la zone infiltrée
- Risque de leucémie
- Risque de myélodysplasie
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Leucopénie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Hyperbilirubinémie (Très fréquent)
Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Prurit (Peu fréquent)
DIVERS Fièvre (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Syndrome myélodysplasique
Leucémie aiguë myéloblastique
HÉPATOLOGIE Hépatite cytolytique
Hépatite mixte
Hépatite cholestatique
INSTRUMENTATION Phlébite au point d'injection (Fréquent)
Oedème au point d'injection
Douleur au point d'injection
Tuméfaction au site d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Agueusie (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Altération de la conscience (Peu fréquent)
Trouble neurologique (Peu fréquent)
Paresthésie (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumopathie interstitielle (Rare)
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (Rare)
Pneumopathie (Rare)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Vaccination amarile
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Vaccination amarile
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Chimiothérapie, antécédent
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique
- Neutropénie < 2000 neutrophiles/mm3
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 60 ans
- Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Chimiothérapie, antécédent
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique
- Neutropénie < 2000 neutrophiles/mm3
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 60 ans
- Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Cytotoxiques + Olaparib
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cytotoxiques + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Fotémustine + Dacarbazine (doses élevées)
Risques et mécanismes Risque de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte). Conduite à tenir Ne pas utiliser simultanément mais respecter un délai d'une semaine entre la dernière administration de fotémustine et le premier jour de la cure de dacarbazine.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Cytotoxiques + Flucytosine
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité hématologique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. Conduite à tenir
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie. - Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire. |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Cytotoxiques + Olaparib
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. Conduite à tenir
Cytotoxiques + Olaparib | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. |
| Conduite à tenir | |
Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique) | |
| Risques et mécanismes | Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. |
| Conduite à tenir | |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cytotoxiques + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Fotémustine + Dacarbazine (doses élevées)
Risques et mécanismes Risque de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte). Conduite à tenir Ne pas utiliser simultanément mais respecter un délai d'une semaine entre la dernière administration de fotémustine et le premier jour de la cure de dacarbazine.
Cytotoxiques + Antivitamines K | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. |
| Conduite à tenir | Contrôle plus fréquent de l'INR. |
Fotémustine + Dacarbazine (doses élevées) | |
| Risques et mécanismes | Risque de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte). |
| Conduite à tenir | Ne pas utiliser simultanément mais respecter un délai d'une semaine entre la dernière administration de fotémustine et le premier jour de la cure de dacarbazine. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Cytotoxiques + Flucytosine
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité hématologique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. Conduite à tenir
Cytotoxiques + Flucytosine | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de majoration de la toxicité hématologique. |
| Conduite à tenir | |
Cytotoxiques + Immunosuppresseurs | |
| Risques et mécanismes | Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. |
| Conduite à tenir | |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez l'homme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- En cas d'extravasation arrêter la perfusion et traiter la zone infiltrée
- Risque de leucémie
- Risque de myélodysplasie
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Fotémustine
Chimie
| IUPAC | [[(chloro-2-éthyl)-nitroso-3 uréido]-1éthyl] phosphonate de diéthyle-(RS) |
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