À propos de Follitropine delta
Mise à jour : 01 mars 2018
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
FOLLITROPINE DELTA 12 µg/0,36 ml sol inj stylo prérempli
Dernière modification : 06/06/2024 - Révision : 06/06/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03G - GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION G03GA - GONADOTROPHINES G03GA10 - FOLLITROPINE DELTA |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFOLLITROPINE DELTA 12 µg/0,36 ml sol inj stylo prérempliIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée
PosologieUnité de prisestylo prérempli- follitropine delta : 12 µg/0.36 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Arrondir la dose calculée aux 0,33 µg le plus proche
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée Posologie standard Dans le cas de : Taux sérique d'hormone antimüllérienne (AMH) < 15 pmol/l - 12 µg 1 fois par jour
- Dose maximale par prise: 12 µg
Dans le cas de : Taux sérique d'hormone antimüllérienne (AMH) >= 15 pmol/l - Posologie à adapter au taux sérique d'AMH
- 0,1 à 0,19 µg/kg 1 fois par jour
- Dose maximale par prise: 12 µg
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Augmenter la dose quotidienne du cycle suivant de 25% ou 50%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Dans le cas de : Patient fortement répondeur - Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Diminuer la dose quotidienne de 20% ou 33%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Dans le cas de : SHO ou à risque de SHO - Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Réduire la dose quotidienne de 33%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
- Posologie à adapter au taux sérique d'AMH
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée
PosologieUnité de prisestylo prérempli- follitropine delta : 12 µg/0.36 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Arrondir la dose calculée aux 0,33 µg le plus proche
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée Posologie standard Dans le cas de : Taux sérique d'hormone antimüllérienne (AMH) < 15 pmol/l - 12 µg 1 fois par jour
- Dose maximale par prise: 12 µg
Dans le cas de : Taux sérique d'hormone antimüllérienne (AMH) >= 15 pmol/l - Posologie à adapter au taux sérique d'AMH
- 0,1 à 0,19 µg/kg 1 fois par jour
- Dose maximale par prise: 12 µg
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Augmenter la dose quotidienne du cycle suivant de 25% ou 50%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Dans le cas de : Patient fortement répondeur - Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Diminuer la dose quotidienne de 20% ou 33%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Dans le cas de : SHO ou à risque de SHO - Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Réduire la dose quotidienne de 33%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Unité de prisestylo prérempli- follitropine delta : 12 µg/0.36 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Arrondir la dose calculée aux 0,33 µg le plus proche
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée Posologie standard Dans le cas de : Taux sérique d'hormone antimüllérienne (AMH) < 15 pmol/l - 12 µg 1 fois par jour
- Dose maximale par prise: 12 µg
Dans le cas de : Taux sérique d'hormone antimüllérienne (AMH) >= 15 pmol/l - Posologie à adapter au taux sérique d'AMH
- 0,1 à 0,19 µg/kg 1 fois par jour
- Dose maximale par prise: 12 µg
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Augmenter la dose quotidienne du cycle suivant de 25% ou 50%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Dans le cas de : Patient fortement répondeur - Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Diminuer la dose quotidienne de 20% ou 33%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Dans le cas de : SHO ou à risque de SHO - Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Réduire la dose quotidienne de 33%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Arrondir la dose calculée aux 0,33 µg le plus proche
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée Posologie standard Dans le cas de : Taux sérique d'hormone antimüllérienne (AMH) < 15 pmol/l - 12 µg 1 fois par jour
- Dose maximale par prise: 12 µg
Dans le cas de : Taux sérique d'hormone antimüllérienne (AMH) >= 15 pmol/l - Posologie à adapter au taux sérique d'AMH
- 0,1 à 0,19 µg/kg 1 fois par jour
- Dose maximale par prise: 12 µg
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Augmenter la dose quotidienne du cycle suivant de 25% ou 50%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Dans le cas de : Patient fortement répondeur - Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Diminuer la dose quotidienne de 20% ou 33%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Dans le cas de : SHO ou à risque de SHO - Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Réduire la dose quotidienne de 33%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée
Posologie standard
Dans le cas de : Taux sérique d'hormone antimüllérienne (AMH) < 15 pmol/l
- 12 µg 1 fois par jour
- Dose maximale par prise: 12 µg
Dans le cas de : Taux sérique d'hormone antimüllérienne (AMH) >= 15 pmol/l
- Posologie à adapter au taux sérique d'AMH
- 0,1 à 0,19 µg/kg 1 fois par jour
- Dose maximale par prise: 12 µg
Traitement ultérieur éventuel
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
- Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Augmenter la dose quotidienne du cycle suivant de 25% ou 50%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Dans le cas de : Patient fortement répondeur
- Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Diminuer la dose quotidienne de 20% ou 33%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Dans le cas de : SHO ou à risque de SHO
- Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
- Réduire la dose quotidienne de 33%. Dose quotidienne maximale : 24 µg.
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
- Posologie à adapter au taux sérique d'AMH
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFOLLITROPINE DELTA 12 µg/0,36 ml sol inj stylo prérempliNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer de l'endomètre
- Cancer de l'ovaire
- Cancer du sein
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Kyste organique de l'ovaire
- Ovaire hypertrophié
- Tumeur hypophysaire
- Tumeur hypothalamique
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative - Anomalie des organes génitaux incompatible avec une grossesse
- Insuffisance ovarienne primitive
- Myome utérin incompatible avec une grossesse
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
- Allaitement
- Antécédent d'accident thromboembolique
- Cycle anovulatoire
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Intervention chirurgicale abdominale, antécédent (d')
- Kyste organique de l'ovaire, antécédent (de)
- Maladie thromboembolique
- Obésité sévère
- Pathologie tubaire, antécédent
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne, antécédent (de)
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Thrombophilie
- Torsion ovarienne, antécédent (de)
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Risque d'avortement spontané
- Risque de malformation congénitale
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de croissance folliculaire anormale
- Risque de grossesse extra-utérine
- Risque de grossesse multiple
- Risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Risque de torsion ovarienne
- Risque présumé de cancer de l'ovaire
- Risque présumé de tumeur de l'appareil génital
Surveillances du patient- Surveillance de l'oestradiolémie pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la prolactinémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance échographique des ovaires pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de développement folliculaire excessif
Information des professionnels de santé et des patients- Effectuer les mesures de l'AMH de préférence avec le test immunologique recommandé
- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
- Info prof de santé :informer la patiente sur le risque de grossesse multiple avant de débuter le trt
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps anti FSH (Imputabilité incertaine)
DIVERS Fatigue (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Mastodynie (Peu fréquent)
Hémorragie vaginale (Peu fréquent)
Douleur pelvienne (Fréquent)
Douleur dans l'annexe utérine (Fréquent)
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Fréquent)
Sensibilité mammaire (Peu fréquent)
Torsion ovarienne (Rare)
PSYCHIATRIE Sautes d'humeur (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Accident thromboembolique (Rare)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Constipation (Peu fréquent)
Diarrhée (Peu fréquent)
Gêne abdominale (Peu fréquent)
Vomissement (Peu fréquent)
Ballonnement
Douleur abdominale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Gêne pelvienne (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Somnolence (Peu fréquent)
Sensation d?étourdissement (Peu fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer de l'endomètre
- Cancer de l'ovaire
- Cancer du sein
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Kyste organique de l'ovaire
- Ovaire hypertrophié
- Tumeur hypophysaire
- Tumeur hypothalamique
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative - Anomalie des organes génitaux incompatible avec une grossesse
- Insuffisance ovarienne primitive
- Myome utérin incompatible avec une grossesse
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer de l'endomètre
- Cancer de l'ovaire
- Cancer du sein
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Kyste organique de l'ovaire
- Ovaire hypertrophié
- Tumeur hypophysaire
- Tumeur hypothalamique
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X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication relative - Anomalie des organes génitaux incompatible avec une grossesse
- Insuffisance ovarienne primitive
- Myome utérin incompatible avec une grossesse
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
- Allaitement
- Antécédent d'accident thromboembolique
- Cycle anovulatoire
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Intervention chirurgicale abdominale, antécédent (d')
- Kyste organique de l'ovaire, antécédent (de)
- Maladie thromboembolique
- Obésité sévère
- Pathologie tubaire, antécédent
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne, antécédent (de)
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Thrombophilie
- Torsion ovarienne, antécédent (de)
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
- Allaitement
- Antécédent d'accident thromboembolique
- Cycle anovulatoire
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Intervention chirurgicale abdominale, antécédent (d')
- Kyste organique de l'ovaire, antécédent (de)
- Maladie thromboembolique
- Obésité sévère
- Pathologie tubaire, antécédent
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne, antécédent (de)
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Thrombophilie
- Torsion ovarienne, antécédent (de)
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Risque d'avortement spontané
- Risque de malformation congénitale
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de croissance folliculaire anormale
- Risque de grossesse extra-utérine
- Risque de grossesse multiple
- Risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Risque de torsion ovarienne
- Risque présumé de cancer de l'ovaire
- Risque présumé de tumeur de l'appareil génital
Surveillances du patient- Surveillance de l'oestradiolémie pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la prolactinémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance échographique des ovaires pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de développement folliculaire excessif
Information des professionnels de santé et des patients- Effectuer les mesures de l'AMH de préférence avec le test immunologique recommandé
- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
- Info prof de santé :informer la patiente sur le risque de grossesse multiple avant de débuter le trt
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Follitropine delta
Chimie
| IUPAC | hétérodimère constitué de la chaîne alpha des hormones glycoprotéiques et de la sous-unité bêta de la follitropine (HFS-bêta) humaines, hormone folliculostimulante, exprimée dans les cellules PER.C6 à partir d'ADN recombinant, forme glycosylée delta |
|---|---|
| Synonymes | follitropin delta |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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