La follitropine bêta contient une hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante. Elle est fabriquée par génie génétique (technologie de la recombinaison de l'ADN) au moyen d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois transfectée par les gènes codant pour les sous-unités de la FSH humaine.
La séquence primaire des acides aminés est identique à celle de la FSH humaine naturelle. On sait qu'il existe de petites différences dans la structure de la chaîne glucidique.
La FSH est indispensable à une croissance et à une maturation normales des follicules, ainsi qu'à la production d'hormones stéroïdiennes par les gonades. Chez la femme, la concentration de FSH a une influence essentielle sur le déclenchement et la durée du développement folliculaire, donc sur la chronologie de la croissance folliculaire et sur le nombre des follicules parvenant à maturité. La follitropine bêta peut donc être utilisée pour stimuler le développement folliculaire et la production d'hormones stéroïdiennes dans certains troubles fonctionnels gonadiques. En outre, la follitropine bêta peut être utilisée pour favoriser le développement de follicules multiples dans les programmes de procréation médicalement assistée (par exemple fécondation in vitro avec transfert d'embryon [Fivete], transfert des gamètes dans les trompes [Gift] et injection intracytoplasmique de spermatozoïde [ICSI]). Le traitement par follitropine bêta est habituellement suivi de l'administration d'hCG pour induire la phase finale de maturation du follicule, la reprise de la méiose et la rupture du follicule.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
FOLLITROPINE BETA 300 UI/0,36 ml sol inj cart
Dernière modification : 06/06/2023 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03G - GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION G03GA - GONADOTROPHINES G03GA06 - FOLLITROPINE BETA |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFOLLITROPINE BETA 300 UI/0,36 ml sol inj cartIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée
- Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l')
- Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
- Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
- Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l')
PosologieUnité de prisecartouche- follitropine bêta : 300 UI/0.36 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée lente
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Info prof de santé : former le patient ou son partenaire à la technique de l'auto-injection
- Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- Rechercher la posologie minimale efficace
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') Posologie standard - Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 50 UI 1 fois par jour
- Pendant 7 à 14 jours
Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée Traitement initial - 100 à 225 UI 1 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 4 jours.
Traitement ultérieur - Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 75 à 375 UI 1 fois par jour
- Pendant 6 à 12 jours
Patient de sexe masculin Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l') Posologie standard - 150 UI 3 fois par semaine
- Pendant 4 à 18 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée lente
- Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
Incompatibilités physico-chimiques- A n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration recommandé
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée
- Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l')
- Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
- Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
- Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l')
PosologieUnité de prisecartouche- follitropine bêta : 300 UI/0.36 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée lente
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Info prof de santé : former le patient ou son partenaire à la technique de l'auto-injection
- Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- Rechercher la posologie minimale efficace
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') Posologie standard - Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 50 UI 1 fois par jour
- Pendant 7 à 14 jours
Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée Traitement initial - 100 à 225 UI 1 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 4 jours.
Traitement ultérieur - Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 75 à 375 UI 1 fois par jour
- Pendant 6 à 12 jours
Patient de sexe masculin Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l') Posologie standard - 150 UI 3 fois par semaine
- Pendant 4 à 18 mois
Unité de prisecartouche- follitropine bêta : 300 UI/0.36 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée lente
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Info prof de santé : former le patient ou son partenaire à la technique de l'auto-injection
- Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- Rechercher la posologie minimale efficace
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') Posologie standard - Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 50 UI 1 fois par jour
- Pendant 7 à 14 jours
Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée Traitement initial - 100 à 225 UI 1 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 4 jours.
Traitement ultérieur - Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 75 à 375 UI 1 fois par jour
- Pendant 6 à 12 jours
Patient de sexe masculin Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l') Posologie standard - 150 UI 3 fois par semaine
- Pendant 4 à 18 mois
- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée lente
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Info prof de santé : former le patient ou son partenaire à la technique de l'auto-injection
- Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- Rechercher la posologie minimale efficace
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') Posologie standard - Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 50 UI 1 fois par jour
- Pendant 7 à 14 jours
Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée Traitement initial - 100 à 225 UI 1 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 4 jours.
Traitement ultérieur - Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 75 à 375 UI 1 fois par jour
- Pendant 6 à 12 jours
Patient de sexe masculin Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l') Posologie standard - 150 UI 3 fois par semaine
- Pendant 4 à 18 mois
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 50 UI 1 fois par jour
- Pendant 7 à 14 jours
- 100 à 225 UI 1 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 4 jours.
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 75 à 375 UI 1 fois par jour
- Pendant 6 à 12 jours
- 150 UI 3 fois par semaine
- Pendant 4 à 18 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée lente
- Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
Incompatibilités physico-chimiques- A n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration recommandé
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFOLLITROPINE BETA 300 UI/0,36 ml sol inj cartNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Anomalie des organes génitaux incompatible avec une grossesse
- Cancer de l'endomètre
- Cancer de l'ovaire
- Cancer du sein
- Cancer du testicule
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Insuffisance ovarienne primitive
- Insuffisance testiculaire primaire
- Kyste organique de l'ovaire
- Myome utérin incompatible avec une grossesse
- Ovaire hypertrophié
- Tumeur hypophysaire
- Tumeur hypothalamique
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à la néomycine
- Hypersensibilité à la streptomycine
- Intervention chirurgicale abdominale, antécédent (d')
- Kyste organique de l'ovaire, antécédent (de)
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Torsion ovarienne, antécédent (de)
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Risque d'avortement spontané
- Risque de malformation congénitale
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de grossesse extra-utérine
- Risque de grossesse multiple
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Risque de torsion ovarienne
- Risque présumé de tumeur de l'appareil génital
Surveillances du patient- Surveillance de l'oestradiolémie pendant le traitement
- Surveillance de la fonction corticosurrénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hypophysaire avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hypothalamique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la prolactinémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance échographique des ovaires avant et pendant le traitement
- Surveillance par une analyse du sperme 4 à 6 mois après le début du traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Mesures à associer au traitement- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Traçabilité recommandée
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient ou son partenaire à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Prurit généralisé (Peu fréquent)
Eruption cutanée généralisée (Peu fréquent)
Erythème généralisé (Peu fréquent)
Acné (Fréquent)
Urticaire généralisée (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Gynécomastie (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Mastodynie (Peu fréquent)
Métrorragie (Peu fréquent)
Douleur des mamelons (Peu fréquent)
Torsion ovarienne (Peu fréquent)
Kyste ovarien (Peu fréquent)
Hémorragie vaginale (Peu fréquent)
Douleur pelvienne (Fréquent)
Hypertrophie ovarienne (Peu fréquent)
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Fréquent)
Hypertrophie utérine (Peu fréquent)
Avortement spontané
Grossesse multiple
Grossesse extra-utérine
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Oedème au point d'injection (Fréquent)
Douleur au point d'injection (Fréquent)
Prurit au point d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection (Fréquent)
Ecchymose au point d'injection
Induration au site d'injection
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Accident thromboembolique (Rare)
SYSTÈME DIGESTIF Distension abdominale (Fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Gêne abdominale (Peu fréquent)
Constipation (Peu fréquent)
Nausée (Peu fréquent)
Diarrhée (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Kyste épididymaire (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Anomalie des organes génitaux incompatible avec une grossesse
- Cancer de l'endomètre
- Cancer de l'ovaire
- Cancer du sein
- Cancer du testicule
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Insuffisance ovarienne primitive
- Insuffisance testiculaire primaire
- Kyste organique de l'ovaire
- Myome utérin incompatible avec une grossesse
- Ovaire hypertrophié
- Tumeur hypophysaire
- Tumeur hypothalamique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Anomalie des organes génitaux incompatible avec une grossesse
- Cancer de l'endomètre
- Cancer de l'ovaire
- Cancer du sein
- Cancer du testicule
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Insuffisance ovarienne primitive
- Insuffisance testiculaire primaire
- Kyste organique de l'ovaire
- Myome utérin incompatible avec une grossesse
- Ovaire hypertrophié
- Tumeur hypophysaire
- Tumeur hypothalamique
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à la néomycine
- Hypersensibilité à la streptomycine
- Intervention chirurgicale abdominale, antécédent (d')
- Kyste organique de l'ovaire, antécédent (de)
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Torsion ovarienne, antécédent (de)
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à la néomycine
- Hypersensibilité à la streptomycine
- Intervention chirurgicale abdominale, antécédent (d')
- Kyste organique de l'ovaire, antécédent (de)
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Torsion ovarienne, antécédent (de)
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Risque d'avortement spontané
- Risque de malformation congénitale
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de grossesse extra-utérine
- Risque de grossesse multiple
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Risque de torsion ovarienne
- Risque présumé de tumeur de l'appareil génital
Surveillances du patient- Surveillance de l'oestradiolémie pendant le traitement
- Surveillance de la fonction corticosurrénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hypophysaire avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hypothalamique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la prolactinémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance échographique des ovaires avant et pendant le traitement
- Surveillance par une analyse du sperme 4 à 6 mois après le début du traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Mesures à associer au traitement- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Traçabilité recommandée
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient ou son partenaire à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| DERMATOLOGIE | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Follitropine bêta
Chimie
| IUPAC | hormone folliculo-stimulante, forme glycosylée bêta Sous-unité alfa : gonadotropine chorionique (partie protéique réduite de la sous-unité alfa humaine) Sous-unité bêta : hormone folliculo-stimulante (partie protéique réduite de la sous-unité bêta humaine) |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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