Le filgotinib est un inhibiteur de la famille des JAK qui est réversible et compétitif de l'adénosine triphosphate (ATP). Les JAK sont des enzymes intracellulaires qui transmettent des signaux provenant des interactions entre des récepteurs de la membrane cellulaire et des cytokines ou des facteurs de croissance. JAK1 joue un rôle important dans la médiation des signaux des cytokines inflammatoires, JAK2 dans la médiation de la myélopoïèse et de l'érythropoïèse et JAK3 joue des rôles essentiels dans la lymphopoïèse et l'homéostasie immune. Dans la voie de signalisation, les JAK phosphorylent et activent des transducteurs de signaux et des activateurs de transcription (STAT) qui modulent l'activité intracellulaire, y compris l'expression des gènes. Le filgotinib module ces voies de signalisation en empêchant la phosphorylation et l'activation des STAT.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Filgotinib (maléate) 100 mg comprimé
Dernière modification : 11/10/2024 - Révision : 11/10/2024
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AF - INHIBITEURS DE LA JANUS KINASE (JAK) L04AF04 - FILGOTINIB |
|
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFILGOTINIB (maléate) 100 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
- Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- filgotinib (maléate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
Traitement initial Dans le cas de : Patient à risque - Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 à 22 semaines
Traitement d'entretien Dans le cas de : Patient à risque - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Patient à risque, Traitement de la crise - 200 mg 1 fois par jour
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie - 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Patient à risque - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Patient à risque, Réponse insuffisante au traitement - 200 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 65 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie, Réponse insuffisante au traitement - 200 mg 1 fois par jour
Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 à 22 semaines
Traitement d'entretien - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Traitement de la crise - 200 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
- Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- filgotinib (maléate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
Traitement initial Dans le cas de : Patient à risque - Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 à 22 semaines
Traitement d'entretien Dans le cas de : Patient à risque - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Patient à risque, Traitement de la crise - 200 mg 1 fois par jour
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie - 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Patient à risque - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Patient à risque, Réponse insuffisante au traitement - 200 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 65 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie, Réponse insuffisante au traitement - 200 mg 1 fois par jour
Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 à 22 semaines
Traitement d'entretien - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Traitement de la crise - 200 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- filgotinib (maléate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
Traitement initial Dans le cas de : Patient à risque - Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 à 22 semaines
Traitement d'entretien Dans le cas de : Patient à risque - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Patient à risque, Traitement de la crise - 200 mg 1 fois par jour
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie - 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Patient à risque - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Patient à risque, Réponse insuffisante au traitement - 200 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 65 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie, Réponse insuffisante au traitement - 200 mg 1 fois par jour
Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 à 22 semaines
Traitement d'entretien - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Traitement de la crise - 200 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
Traitement initial Dans le cas de : Patient à risque - Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 à 22 semaines
Traitement d'entretien Dans le cas de : Patient à risque - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Patient à risque, Traitement de la crise - 200 mg 1 fois par jour
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie - 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Patient à risque - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Patient à risque, Réponse insuffisante au traitement - 200 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 65 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie, Réponse insuffisante au traitement - 200 mg 1 fois par jour
Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 à 22 semaines
Traitement d'entretien - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Traitement de la crise - 200 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 à 22 semaines
- 100 mg 1 fois par jour
- 200 mg 1 fois par jour
- 200 mg 1 fois par jour
- 100 mg 1 fois par jour
- 200 mg 1 fois par jour
- 100 mg 1 fois par jour
- 200 mg 1 fois par jour
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 22 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 à 22 semaines
- 100 mg 1 fois par jour
- 200 mg 1 fois par jour
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFILGOTINIB (maléate) 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
- Antécédent de cancer
- Athérosclérose, antécédent (d')
- Cancer
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémoglobine < 8 g/dL
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite C
- Hépatite C, antécédent
- Immobilisation prolongée
- Infection chronique
- Infection opportuniste, antécédent
- Infection par le virus varicelle-zona, antécédent (d')
- Infection récurrente
- Infection sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 15 ml/min
- Intervention chirurgicale
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
- Neutropénie < 1000 neutrophiles/mm3
- Pneumopathie chronique
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique veineux
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de cancer cutané
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque de tuberculose
- Sujet asiatique
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet venant d'une zone à haut risque de mycose endémique
- Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
- Tabagisme
- Tabagisme, antécédent
- Trouble héréditaire de la coagulation
- Tuberculose latente
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'embolie pulmonaire
- Risque d'hyperlipidémie
- Risque d'infection
- Risque d'infection opportuniste
- Risque de cancer
- Risque de cancer de la peau non mélanocytaire
- Risque de diminution de l'hémoglobine
- Risque de diminution du taux de lymphocytes
- Risque de neutropénie
- Risque de pneumonie
- Risque de réactivation du zona
- Risque de réactivation virale
- Risque de thrombophlébite profonde
- Risque de trouble cardiovasculaire sévère
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance du bilan lipidique 12 semaines après le début du trt puis régulièrement
- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de survenue d'accident thromboembolique
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes thromboemboliques
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
Neutropénie (Peu fréquent)
CPK (augmentation) (Peu fréquent)
Hypercholestérolémie (Peu fréquent)
LDL (augmentation)
HDL (augmentation)
Créatininémie (augmentation)
Phosphate sanguin diminué
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Zona (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Peu fréquent)
Infection opportuniste
Infection
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Pneumonie (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
- Antécédent de cancer
- Athérosclérose, antécédent (d')
- Cancer
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémoglobine < 8 g/dL
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite C
- Hépatite C, antécédent
- Immobilisation prolongée
- Infection chronique
- Infection opportuniste, antécédent
- Infection par le virus varicelle-zona, antécédent (d')
- Infection récurrente
- Infection sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 15 ml/min
- Intervention chirurgicale
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
- Neutropénie < 1000 neutrophiles/mm3
- Pneumopathie chronique
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique veineux
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de cancer cutané
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque de tuberculose
- Sujet asiatique
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet venant d'une zone à haut risque de mycose endémique
- Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
- Tabagisme
- Tabagisme, antécédent
- Trouble héréditaire de la coagulation
- Tuberculose latente
Niveau de gravité : Précautions- Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
- Antécédent de cancer
- Athérosclérose, antécédent (d')
- Cancer
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémoglobine < 8 g/dL
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite C
- Hépatite C, antécédent
- Immobilisation prolongée
- Infection chronique
- Infection opportuniste, antécédent
- Infection par le virus varicelle-zona, antécédent (d')
- Infection récurrente
- Infection sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 15 ml/min
- Intervention chirurgicale
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
- Neutropénie < 1000 neutrophiles/mm3
- Pneumopathie chronique
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique veineux
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de cancer cutané
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque de tuberculose
- Sujet asiatique
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet venant d'une zone à haut risque de mycose endémique
- Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
- Tabagisme
- Tabagisme, antécédent
- Trouble héréditaire de la coagulation
- Tuberculose latente
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'embolie pulmonaire
- Risque d'hyperlipidémie
- Risque d'infection
- Risque d'infection opportuniste
- Risque de cancer
- Risque de cancer de la peau non mélanocytaire
- Risque de diminution de l'hémoglobine
- Risque de diminution du taux de lymphocytes
- Risque de neutropénie
- Risque de pneumonie
- Risque de réactivation du zona
- Risque de réactivation virale
- Risque de thrombophlébite profonde
- Risque de trouble cardiovasculaire sévère
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance du bilan lipidique 12 semaines après le début du trt puis régulièrement
- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de survenue d'accident thromboembolique
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes thromboemboliques
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
---|---|---|---|
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Filgotinib maléate
Chimie
IUPAC | Maléate de N-(5-{4-[(1,1-dioxo-?6 -thiomorpholin-4-yl)méthyl]phényl}[1,2,4]triazolo[1,5- a]pyridin-2-yl)cyclopropanecarboxamide |
---|
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) |
|
---|