Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
FENFLURAMINE (chlorhydrate) 2,2 mg/ml sol buv
Dernière modification : 29/07/2024 - Révision : 26/07/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
N - SYSTEME NERVEUX N03 - ANTIEPILEPTIQUES N03A - ANTIEPILEPTIQUES N03AX - AUTRES ANTIEPILEPTIQUES N03AX26 - FENFLURAMINE |
|  Soyez prudent | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFENFLURAMINE (chlorhydrate) 2,2 mg/ml sol buvIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l')
- Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
PosologieUnité de priseml- fenfluramine (chlorhydrate) : 2.2 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Possibilité d'administrer par sonde nasogastrique
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l') Dose initiale - 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol - 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Dose ultérieure - 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol - 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Traitement d'entretien - 0,7 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol - 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Dose initiale - 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dose ultérieure - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Traitement d'entretien - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 0,7 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Possibilité d'administrer par sonde nasogastrique
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
- Traitement à arrêter progressivement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l')
- Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
PosologieUnité de priseml- fenfluramine (chlorhydrate) : 2.2 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Possibilité d'administrer par sonde nasogastrique
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l') Dose initiale - 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol - 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Dose ultérieure - 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol - 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Traitement d'entretien - 0,7 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol - 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Dose initiale - 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dose ultérieure - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Traitement d'entretien - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 0,7 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de priseml- fenfluramine (chlorhydrate) : 2.2 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Possibilité d'administrer par sonde nasogastrique
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l') Dose initiale - 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol - 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Dose ultérieure - 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol - 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Traitement d'entretien - 0,7 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol - 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Dose initiale - 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dose ultérieure - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Traitement d'entretien - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 0,7 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Possibilité d'administrer par sonde nasogastrique
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l') Dose initiale - 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol - 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Dose ultérieure - 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol - 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Traitement d'entretien - 0,7 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol - 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Dose initiale - 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dose ultérieure - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Traitement d'entretien - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 0,7 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient à partir de 2 an(s)
Patient quel que soit le poids
Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l')
Dose initiale
- 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol
- 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Dose ultérieure
- 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol
- 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 4 à 7 jours
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Traitement d'entretien
- 0,7 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dans le cas de : Association au stiripentol
- 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 17 mg par jour
Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
Dose initiale
- 0,2 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Dose ultérieure
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 0,4 mg/kg en 2 prises par jour
- Pendant 7 jours
- Posologie maximale: 26 mg par jour
Traitement d'entretien
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 0,7 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 26 mg par jour
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Possibilité d'administrer par sonde nasogastrique
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
- Traitement à arrêter progressivement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFENFLURAMINE (chlorhydrate) 2,2 mg/ml sol buvNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Valvulopathie aortique
- Valvulopathie mitrale
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anorexie mentale, antécédent (d')
- Association à d'autres médicaments sérotoninergiques
- Boulimie, antécédent (de)
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Patient traité à posologie élevée
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'aggravation de l'épilepsie
- Risque d'hypertension artérielle pulmonaire
- Risque de glaucome à angle fermé
- Risque de mydriase
- Risque de perte de poids
- Risque de somnolence
- Risque de syndrome sérotoninergique
- Risque de valvulopathie cardiaque
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance du poids pendant le traitement
- Surveillance échographique cardiaque 3 à 6 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance échographique cardiaque tous les 6 mois pendant 2 ans puis 1/an pendant le trt
Mesures à associer au traitement- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : respecter le programme d'accès contrôlé associé au médicament
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperprolactinémie (Fréquent)
Glycémie diminuée (Très fréquent)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Asthénie (Très fréquent)
Chute (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Pharyngite à streptocoque
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Fréquent)
Gastroentérite virale
NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie (Très fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Appétit diminué
ORL, STOMATOLOGIE Otite moyenne (Fréquent)
Sialorrhée (Fréquent)
Rhinopharyngite
Rhinite
Pharyngo-amygdalite
Sinusite
PSYCHIATRIE Léthargie (Fréquent)
Irritabilité (Fréquent)
Anomalie du comportement (Fréquent)
Insomnie (Fréquent)
Sautes d'humeur (Fréquent)
Agressivité (Fréquent)
Agitation (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Echocardiogramme (anomalie) (Très fréquent)
Régurgitation mitrale
Régurgitation aortique
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Constipation (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Hypotonie musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Tremblement (Fréquent)
Epilepsie (crise) (Fréquent)
Etat de mal épileptique (Fréquent)
Ataxie (Fréquent)
Somnolence (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumonie (Fréquent)
Bronchite (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Hypertension artérielle pulmonaire
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Valvulopathie aortique
- Valvulopathie mitrale
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Valvulopathie aortique
- Valvulopathie mitrale
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anorexie mentale, antécédent (d')
- Association à d'autres médicaments sérotoninergiques
- Boulimie, antécédent (de)
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Patient traité à posologie élevée
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anorexie mentale, antécédent (d')
- Association à d'autres médicaments sérotoninergiques
- Boulimie, antécédent (de)
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Patient traité à posologie élevée
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'aggravation de l'épilepsie
- Risque d'hypertension artérielle pulmonaire
- Risque de glaucome à angle fermé
- Risque de mydriase
- Risque de perte de poids
- Risque de somnolence
- Risque de syndrome sérotoninergique
- Risque de valvulopathie cardiaque
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance du poids pendant le traitement
- Surveillance échographique cardiaque 3 à 6 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance échographique cardiaque tous les 6 mois pendant 2 ans puis 1/an pendant le trt
Mesures à associer au traitement- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : respecter le programme d'accès contrôlé associé au médicament
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DIVERS | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Fenfluramine chlorhydrate
Chimie
| IUPAC | chlorhydrate de N-éthyl-alpha-méthyl-m-(trifluorométhyl)phénéthylamine |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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