À propos de Fédratinib
Mise à jour : 10 mai 2021
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Fiche DCI Vidal

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FEDRATINIB (chlorhydrate) 100 mg gél

Dernière modification : 28/08/2024 - Révision : 22/02/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EJ - INHIBITEURS DES JANUS KINASES (JAK)
L01EJ02 - FEDRATINIB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

FEDRATINIB (chlorhydrate) 100 mg gél

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Myélofibrose
  • Splénomégalie myéloïde

Posologie

Unité de prise
gélule
  • fédratinib (chlorhydrate) : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Administrer pendant un repas riche en graisses
  • Administrer une prémédication antiémétique
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Myélofibrose - Thrombocytémie essentielle
Posologie standard
  • 400 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • 200 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • 200 mg 1 fois par jour
Populations particulières
  • Insuffisance rénale : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Administrer pendant un repas riche en graisses
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

FEDRATINIB (chlorhydrate) 100 mg gél
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Antécédent de maladie cardiovasculaire
  • Athérosclérose, antécédent (d')
  • Carence en vitamine B1
  • Contraception hormonale
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hémoglobine < 10 g/dL
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Tabagisme
  • Tabagisme, antécédent
  • Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Fédratinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)

Risques et mécanismesRisque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenirSurveillance clinique.

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Fédratinib + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)

Risques et mécanismesRisque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction phytothérapique : millepertuis

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Médicament foetotoxique
  • Médicament tératogène
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'anémie
  • Risque d'augmentation de l'amylasémie
  • Risque d'augmentation de la créatininémie
  • Risque d'augmentation des transaminases
  • Risque d'élévation de la lipase sérique
  • Risque d'encéphalopathie
  • Risque d'insuffisance hépatique
  • Risque de cancer secondaire
  • Risque de neutropénie
  • Risque de pancréatite
  • Risque de thrombopénie
  • Risque de trouble cardiovasculaire sévère
  • Risque de trouble digestif

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'amylasémie avant le traitement puis 1 fois par mois pendant 3 mois puis périodiquement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant le traitement, puis 1 fois par mois pendant 3 mois puis périodiquement
  • Surveillance de la fonction rénale avant le traitement puis 1 fois par mois pendant 3 mois puis périodiquement
  • Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la lipasémie avant le traitement puis 1 fois par mois pendant 3 mois puis périodiquement
  • Surveillance du taux plasmatique de vitamine B1 avant et pendant le traitement
  • Surveillance neurologique pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une prémédication antiémétique
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 1 mois après l'arrêt du traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'encéphalopathie
  • Traitement à arrêter en cas de suspicion de thrombose

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info prof de santé : informer le patient du risque hémorragique

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Très fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Très fréquent)
  • Amylasémie (augmentation) (Très fréquent)
  • Lipase sérique (augmentation) (Très fréquent)
  • DIVERS
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Asthénie (Très fréquent)
  • Douleur des extrémités (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Hémorragie (Très fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Constipation (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Spasme musculaire (Très fréquent)
  • Douleur osseuse (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Encéphalopathie de Gayet-Wernicke (Fréquent)
  • Encéphalopathie
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Dysurie (Fréquent)
  • Infection des voies urinaires (Très fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Fédratinib chlorhydrate

    Chimie
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:0.4 g
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