À propos de Facteur VIII
Mise à jour : 03 juin 2014
Facteur VIII : Mécanisme d'action

Le facteur VIII:C est la partie coagulante du complexe facteur VIII circulant dans le plasma. Il est associé de façon non covalente au facteur Willebrand.

Ces deux protéines possèdent des propriétés biochimiques et immunologiques distinctes et sont sous un contrôle génétique différent. Le facteur VIII:C agit comme cofacteur du facteur IX afin d'activer le facteur X. Une fois activé, le facteur X convertit la prothrombine en thrombine qui elle-même convertit le fibrinogène en fibrine, aboutissant à la formation du caillot.

L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine dû à un déficit en facteur VIII qui engendre des hémorragies profuses soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme d'origine accidentelle ou chirurgicale.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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FACTEUR VIII HUMAIN 100 UI/ml pdre/solv p sol inj

Dernière modification : 19/10/2022 - Révision : 19/10/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B02 - ANTIHEMORRAGIQUES
B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE
B02BD02 - FACTEUR VIII DE COAGULATION
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

FACTEUR VIII HUMAIN 100 UI/ml pdre/solv p sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hémorragie chez l'hémophile A
  • Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
  • Traitement de l'inhibiteur du facteur VIII par induction de tolérance immune

Posologie

Unité de prise
ml
  • facteur VIII humain : 100 UI
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse, voie intraveineuse (en perfusion)
  • A reconstituer immédiatement avant administration
Posologie
Patient jusqu'à 6 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
Posologie standard
  • Voie intraveineuse
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Voie intraveineuse
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
  • Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Durée du traitement limitée à la période de risque
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Voie intraveineuse
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 7 jours.
Patient à partir de 6 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
Posologie standard
  • Voie intraveineuse
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Voie intraveineuse
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
  • Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Durée du traitement limitée à la période de risque
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Voie intraveineuse
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 7 jours.
Traitement de l'inhibiteur du facteur VIII par induction de tolérance immune
Traitement initial
Dans le cas de : Taux 0,6 à 5 UB
  • Voie intraveineuse
  • Traitement à instaurer aussi rapidement que possible
  • 50 UI/kg 3 fois par semaine
  • Posologie maximale: 100 UI/kg par jour
Dans le cas de : Taux > 5 UB
  • Voie intraveineuse
  • Traitement à instaurer aussi rapidement que possible
  • 50 à 100 UI/kg 3 fois par semaine
  • Posologie maximale: 300 UI/kg par jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 1
  • Voie intraveineuse
  • 100 UI/kg 1 fois par jour
  • Pendant 1 mois
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 2
  • Voie intraveineuse
  • 50 UI/kg 1 fois par jour
  • Pendant 1 mois
Dans le cas de : Après disparition de l?inhibiteur - Phase 3
  • Voie intraveineuse
  • Instituer un traitement prophylactique de relais après l'obtention d'une réponse optimale au trt
  • 50 UI/kg 1 fois par 48 heures
  • Pendant 1 mois

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie intraveineuse lente
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
  • Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

FACTEUR VIII HUMAIN 100 UI/ml pdre/solv p sol inj
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Anémie hémolytique
  • Déficit immunitaire
  • Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
  • Grossesse
  • Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
  • Interchangeabilité
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Patient porteur d'un cathéter veineux central
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
  • Sujet de faible poids
  • Surcharge pondérale

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Produit dérivé du sang
  • Risque de choc anaphylactique
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de transmission d'agent infectieux

Surveillances du patient

  • Surveillance de la présence d'anticorps anti-facteur VIII pendant le traitement
  • Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • A reconstituer avant administration
  • Traçabilité recommandée
  • Vaccination de l'hépatite A et B recommandée

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps antifacteur VIII (Rare)
  • Anticorps neutralisant
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire généralisée
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Erythème cutané
  • Urticaire
  • DIVERS
  • Douleur des extrémités (Peu fréquent)
  • Fièvre (Rare)
  • Fourmillement
  • Frisson
  • Oppression thoracique
  • HÉMATOLOGIE
  • Inhibition du facteur VIII (Très fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Choc anaphylactique (Très rare)
  • Réaction anaphylactique
  • Angioedème
  • INSTRUMENTATION
  • Erythème au point d'injection (Peu fréquent)
  • Sensation de brûlure au point d'injection
  • Sensation de picotements au site d'injection
  • OPHTALMOLOGIE
  • Oedème périorbitaire
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Dysgueusie (Peu fréquent)
  • Sensation de gorge serrée
  • Oedème laryngé
  • PSYCHIATRIE
  • Agitation
  • Léthargie
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée de chaleur (Fréquent)
  • Tachycardie
  • Hypotension artérielle
  • Choc
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Peu fréquent)
  • Vomissement
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Migraine (Peu fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Sifflement respiratoire
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